Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na pobyt w szpitalu protokołu wczesnego żywienia doustnego stosowanego u pacjentów po całkowitym wycięciu żołądka. (DOPGT_2015)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Wpływ na pobyt w szpitalu protokołu wczesnego żywienia doustnego stosowanego u pacjentów z rakiem żołądka po całkowitej resekcji żołądka: prospektywne randomizowane badanie kontrolne (DOPGT_2015)

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie wpływu wczesnego wprowadzenia żywienia doustnego po całkowitej gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka na długość pobytu w szpitalu, porównujące grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita resekcja żołądka jest operacją o wysokim stopniu złożoności, która wiąże się z wysoką śmiertelnością chorobową. W naszym ośrodku postępowanie pooperacyjne polegało na 1-tygodniowym okresie żywienia pozajelitowego i całkowitego żywienia pozajelitowego. W 7. dobie wykonuje się zdjęcie kontrastowe jamy ustnej w celu wykazania prawidłowej funkcji zespolenia, w takim przypadku rozpoczyna się progresywną dietę doustną.

Pod koniec lat 90. u pacjentów chirurgicznych wprowadzono koncepcję Fast-track (lub multimodalnej opieki okołooperacyjnej nad pacjentem), próbując poprawić ich przebieg pooperacyjny. Ta nowa koncepcja obejmuje porady przedoperacyjne związane z operacją, intensywną mobilizację po operacji, wczesną dietę doustną oraz unikanie rutynowego stosowania sondy nosowo-żołądkowej. Niektóre grupy próbowały sporadycznie stosować ten program szybkiej ścieżki u pacjentów poddanych planowej całkowitej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, a nawet to robią, nadal nie ma dobrych dowodów na uprawianie tej praktyki.

Na podstawie przedstawionych wcześniej przyczyn badacze opracowują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z rakiem żołądka poddanych całkowitej resekcji żołądka, porównując dwie grupy. 24 godziny po gastrektomii badacze podają doustnie błękit metylenowy, a jeśli nie ma dowodów na przeciekanie drenażu, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna z nich z naszym klasycznym postępowaniem pooperacyjnym, a druga wdraża protokół wczesnego żywienia doustnego, biorąc pod uwagę jego skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający radykalnej całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka.
  • 18 lat lub więcej.
  • Akceptacja i podpisanie pełnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą (stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 7%)
  • Chirurgia awaryjna.
  • Całkowite wycięcie żołądka z ręcznym szyciem przełyku i jelita czczego.
  • Wczesne rozejście się zespolenia przełykowo-jelitowego (pierwsze 24 godziny).
  • Ponowna interwencja z powodu powikłań brzusznych w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Operacja polegająca na resekcji jelita grubego lub okrężnicy.
  • Zajęty proksymalny margines resekcji wymagający usunięcia przełyku i rekonstrukcji z koloplastyką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne żywienie doustne
Wczesne żywienie doustne z suplementami i stopniowo zwiększane zgodnie z ustalonym schematem, rozpocząć 48 godzin po całkowitym wycięciu żołądka.
Inny: Wczesne żywienie doustne
Wczesne żywienie doustne z suplementami i stopniowo zwiększane zgodnie z ustalonym schematem, rozpocząć 48 godzin po całkowitym wycięciu żołądka.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W naszym ośrodku klasyczne postępowanie pooperacyjne polegało na tygodniowym okresie żywienia pozajelitowego i całkowitego żywienia pozajelitowego. W 7. dobie wykonuje się zdjęcie kontrastowe jamy ustnej w celu wykazania prawidłowej funkcji zespolenia, w takim przypadku rozpoczyna się trzydniową progresywną dietę doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Śmiertelność pooperacyjna: Zgony występujące podczas przyjęcia i/lub w ciągu 30 dni po operacji lub podczas przyjęcia chirurgicznego, jeśli trwa ono dłużej niż 30 dni.
Podczas przyjęcia, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Uznany zostanie dochód uzyskany w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej, w przypadku której przyczyną przyjęcia jest powikłanie związane z interwencją chirurgiczną.
Dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Waga
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
wagę podaje się w kilogramach
Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Rozejście zespolenia
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji

Rozejście się zespolenia: jeśli drenaż wewnątrzbrzuszny ma wygląd ropny lub stężenie amylazy > 30, zostanie postawione podejrzenie rozejścia się zespolenia; W takiej sytuacji wymagane będzie badanie kliniczne (spożycie błękitu metylenowego), badanie radiologiczne (z kontrastem w jamie ustnej) lub endoskopia w celu potwierdzenia rozpoznania. Rozejście się zespolenia zostanie potwierdzone, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

  • Wyjście błękitu metylenowego przez drenaż wewnątrzbrzuszny
  • Wyciek kontrastu w badaniu radiologicznym wykonanym w kierunku sepsy
  • Dowód rozejścia się w fibrogastroskopii
  • Dowody rozejścia się zespolenia podczas ponownej interwencji
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Wyciek z kikuta dwunastnicy
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Drenaż wewnątrzbrzuszny ma wygląd ropny z oznaczeniem amylazy > 30 i wartością bilirubiny wyższą niż bilirubina w osoczu.
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Porażenna niedrożność jelit
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji

Gdy spełnione są trzy z poniższych kryteriów.

Nietolerancja jamy ustnej po czwartej dobie po operacji Wzdęcie brzucha i tympanizm Brak wypróżnień lub wzdęć Zgodne zdjęcie RTG jamy brzusznej
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Ropnie wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji

  1. Kryteria radiologiczne:

    Powietrze w kolekcji Kolekcja z niejednorodnym i nieregularnym odbiorem lub odbiorem ściennym Kolekcja z niejednorodną zawartością

  2. Izolacja jednego lub więcej mikroorganizmów w hodowli po przezskórnym pobraniu
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Hemoperitoneum pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Obecność krwi w jamie brzusznej po gastrektomii, która wymaga jakiegokolwiek leczenia
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Wypatroszenie
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Ekstruzja wnętrzności na zewnątrz ciała poprzez nacięcie chirurgiczne
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Powierzchowna infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji

Powierzchowna infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego

Zakażenie w ciągu 30 dni po operacji i obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną nacięcia oraz co najmniej jedno z poniższych:

Wyciek ropny z potwierdzonym laboratoryjnie lub bez potwierdzenia, z powierzchownego nacięcia.

Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia.

Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a powierzchowne nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga, chyba że wynik posiewu nacięcia jest ujemny.

Rozpoznanie powierzchownego zakażenia miejsca nacięcia chirurgicznego dokonane przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
pooperacyjna 1 dzień do wypisu, do 1 miesiąca po operacji
Wysokość
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Wysokość należy mierzyć w metrach
Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Procent utraconej wagi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Procent utraty wagi jest mierzony w procentach
Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji
Impedancja
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji

Impedancjometria zarejestruje:

Kąt fazowy Stosunek Na / K Podstawowy metabolizm (Kcal) Procent masy tłuszczu Procent masy mięśni Procent masy komórek Procent masy pozakomórkowej
Pierwszy dzień przyjęcia do szpitala, dwa tygodnie i miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOPGT_2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Wczesne żywienie doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj