Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på innvirkning på sykehusoppholdet, av en tidlig oral ernæringsprotokoll brukt på pasienter etter total gastrectomy. (DOPGT_2015)

16. februar 2021 oppdatert av: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Innvirkning på sykehusoppholdet, av en tidlig oral ernæringsprotokoll brukt på gastriske kreftpasienter etter total gastrectomy: A Prospective Randomized Control Trial (DOPGT_2015)

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie for å klargjøre effekten av tidlig oral ernæringsintroduksjon etter total gastrectomy hos magekreftpasienter på lengden av sykehusopphold, sammenlignet en eksperimentell gruppe vs kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total gastrektomi er en operasjon med høy kompleksitet som involverer høy sykelig dødelighet. I vårt senter besto den postoperative behandlingen i 1 ukes periode med ikke oralt inntak og total parenteral ernæring. Etter 7 dager utføres et oralt kontrastbilde for å bevise den korrekte funksjonen til anastomosen, i et hekse tilfelle begynner en progressiv oral diett.

På slutten av 90-tallet ble Fast-track-konseptet (eller multimodal perioperativ pasientbehandling) introdusert hos kirurgiske pasienter som forsøkte å forbedre sitt postoperative forløp. Dette nye konseptet inkluderer de preoperative rådene knyttet til operasjonen, den intensive mobiliseringen etter operasjonen, den tidlige orale dietten og for å unngå rutinemessig bruk av nasogastrisk sonde. Noen grupper har forsøkt å bruke dette Fast-track-programmet sporadisk hos pasienter som har gjennomgått en elektiv total gastrectomy for magekreft, selv gjør det, det er fortsatt ingen gode bevis for denne praksisen.

Basert på årsakene som er avslørt tidligere, utformer etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie på magekreftpasienter som ble gjennomført på en total gastrektomi som sammenlignet to grupper. 24 timer etter gastrectomy vil etterforskerne administrere oral metylenblått, og hvis ingen tegn på dreneringslekkasje vil deltakerne bli randomisert i to grupper: en av dem med vår klassiske postoperative behandling, og den andre implementerer en tidlig oral ernæringsprotokoll, med hensyn til dens effektivitet, sikkerhet og innvirkning på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger radikal total gastrektomi for magekreft.
  • 18 år eller eldre.
  • Aksept og signering av det fullstendige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobinnivå over 7 %)
  • Akuttkirurgi.
  • Total gastrectomy med esophagus-jejunal manuell sutur.
  • Tidlig dehiscens av esophagus-jejunal anastomose (første 24 timer).
  • Reintervensjon for abdominal komplikasjon de første 24 timene.
  • Kirurgi som involverer tykktarms- eller tykktarmsreseksjoner.
  • Proksimal reseksjonsmargin påvirket som krever esofagektomi og rekonstruksjon med koloplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskudd og økt progressivt i henhold til en etablert tidsplan, start 48 timer etter total gastrectomy.
Annen: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskudd og økt progressivt i henhold til en etablert tidsplan, start 48 timer etter total gastrectomy.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
I vårt senter besto den klassiske postoperative behandlingen i en ukes periode med ikke oralt inntak og total parenteral ernæring. Etter 7 dager utføres et oralt kontrastbilde for å bevise anastomosens korrekte funksjon, i et hekse tilfelle begynner en tre dagers progressiv oral diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold i dager
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Under innleggelsen, to uker og en måned etter operasjonen
Postoperativ dødelighet: Dødsfall som oppstår under innleggelse og/eller innen 30 dager etter operasjon eller under kirurgisk innleggelse hvis den varer lenger enn 30 dager.
Under innleggelsen, to uker og en måned etter operasjonen
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: To uker og en måned etter operasjonen
Det vil regnes som inntekten produsert innen 30 dager etter det kirurgiske inngrepet der årsaken til innleggelsen tilskrives en komplikasjon i forhold til det kirurgiske inngrepet.
To uker og en måned etter operasjonen
Vekt
Tidsramme: Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
vekt skal måles i kilo
Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen

Anastomotisk dehiscens: Hvis den intraabdominale dreneringen viser et purulent utseende eller en amylasebestemmelse > 30, vil det bli mistanke om anastomose-dehiscens; I denne situasjonen vil en klinisk test (inntak av metylenblått) radiologisk test (med oral kontrast) eller endoskopi bli bedt om for å bekrefte diagnosen. Anastomose dehiscens vil bli bekreftet hvis noe av følgende skjer:

  • Utgang av metylenblått gjennom intraabdominal drenering
  • Kontrastlekkasje i en radiologisk test utført for sepsis
  • Bevis på dehiscens i en fibrogastroskopi
  • Bevis på anastomotisk dehiscens under en reintervensjon
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Duodenal stubbelekkasje
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Intraabdominal drenasje viser et purulent utseende med amylasebestemmelse > 30 og en bilirubinverdi høyere enn plasmatisk bilirubin.
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Paralytisk ileus
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen

Når tre av følgende kriterier er oppfylt.

Oral intoleranse etter den fjerde postoperative dagen Abdominal oppblåsthet og trommehinne Ingen tarmbevegelser eller flatus Kompatibel abdominal røntgen
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Intraabdominale abscesser
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen

  1. Radiologiske kriterier:

    Luft inne i samlingen Samling med heterogen og uregelmessig pickup eller veggpickup Samling med heterogent innhold

  2. Isolering av en eller flere mikroorganismer i kultur etter perkutan samling
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Postoperativ hemoperitoneum
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Tilstedeværelse av blod i bukhulen etter gastrektomi som trenger noen form for behandling
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Uttak av innvoller
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Ekstrudering av innvoller utenfor kroppen gjennom et kirurgisk snitt
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen

Overfladisk insisjonell kirurgisk infeksjon

Infeksjon innen 30 dager etter operasjonen og involverer kun hud og subkutant vev av snittet og minst ett av følgende:

Purulent drenering med eller uten laboratoriebekreftelse, fra det overfladiske snittet.

Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet.

Minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen, med mindre snittet er kulturnegativt.

Diagnose av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet utført av en kirurg eller behandlende lege.
postoperativ 1 dag til utskrivning, inntil 1 måned etter operasjonen
Høyde
Tidsramme: Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
Høyde skal måles i meter
Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
Prosentandel av vekttap
Tidsramme: Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
Prosent av vekttap skal måles i prosent
Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen
Impedansmetri
Tidsramme: Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen

Impedansiometrien vil registrere:

Fasevinkel Na / K-forhold Basalmetabolisme (Kcal) Fettmasseprosent Muskelmasseprosent Cellemasseprosent Ekstracellulær masseprosent
Første dag ved sykehusinnleggelse, to uker og en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOPGT_2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Tidlig oral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere