Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание влияния на пребывание в больнице протокола раннего перорального питания, применяемого к пациентам после тотальной гастрэктомии. (ДОПГТ_2015)

16 февраля 2021 г. обновлено: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Влияние на пребывание в стационаре протокола раннего перорального питания, применяемого к пациентам с раком желудка после тотальной гастрэктомии: проспективное рандомизированное контрольное исследование (DOPGT_2015)

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для выяснения влияния раннего введения перорального питания после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка на продолжительность пребывания в больнице при сравнении экспериментальной группы с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная гастрэктомия — операция высокой сложности, сопровождающаяся высокой морбидностью и летальностью. В нашем центре послеоперационное ведение заключалось в 1-недельном периоде неперорального приема и полного парентерального питания. На 7-й день выполняется контрастное изображение ротовой полости, чтобы подтвердить правильную функцию анастомоза, в случае чего начинается прогрессивная пероральная диета.

В конце 90-х годов была введена концепция Fast-track (или мультимодальный периоперационный уход за пациентами) для хирургических пациентов, пытающихся улучшить их послеоперационное течение. Эта новая концепция включает предоперационные рекомендации, связанные с операцией, интенсивную мобилизацию после операции, раннюю пероральную диету и отказ от рутинного использования назогастрального зонда. Некоторые группы пытались время от времени применять эту ускоренную программу у пациентов, подвергшихся плановой тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка.

Основываясь на выявленных ранее причинах, исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с раком желудка, перенесших тотальную гастрэктомию, сравнивая две группы. Через 24 часа после гастрэктомии исследователи будут вводить перорально метиленовый синий, и если нет признаков подтекания дренажа, участники будут рандомизированы на две группы: одна из них с нашим классическим послеоперационным ведением, а другая реализует протокол раннего перорального питания с учетом соображений его эффективность, безопасность и влияние на пребывание в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
  • Номер телефона: 2316 +34-93-335-90-11
  • Электронная почта: lfarran@bellvitgehospital.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Leandre Farran Teixidor
        • Контакт:
          • Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
          • Номер телефона: 2316 +34-93-335-90-11
          • Электронная почта: lfarran@bellvitgehospital.cat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в радикальной тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка.
  • 18 лет и старше.
  • Принятие и подписание полного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (уровень гликозилированного гемоглобина выше 7%).
  • Экстренная хирургия.
  • Тотальная гастрэктомия с пищеводно-тощекишечным ручным швом.
  • Раннее расхождение пищеводно-тощекишечного анастомоза (первые 24 часа).
  • Повторное вмешательство при абдоминальном осложнении в первые 24 часа.
  • Операции, связанные с резекцией толстой кишки или толстой кишки.
  • Пораженный проксимальный край резекции, требующий эзофагэктомии и реконструкции с помощью колопластики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее пероральное питание
Раннее пероральное питание с добавками и прогрессивным увеличением в соответствии с установленным графиком начинают через 48 часов после тотальной гастрэктомии.
Другой: Раннее пероральное питание
Раннее пероральное питание с добавками и прогрессивным увеличением в соответствии с установленным графиком начинают через 48 часов после тотальной гастрэктомии.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
В нашем центре классическое послеоперационное ведение заключалось в однонедельном периоде неорального приема и полного парентерального питания. На 7-й день выполняется контрастное изображение полости рта, чтобы подтвердить правильную функцию анастомоза, в случае чего начинается трехдневная прогрессивная пероральная диета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Послеоперационный койко-день
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: При поступлении, через две недели и через месяц после операции
Послеоперационная смертность: Смерть, наступившая во время госпитализации и/или в течение 30 дней после операции или во время хирургической госпитализации, если она длится более 30 дней.
При поступлении, через две недели и через месяц после операции
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Две недели и месяц после операции
Будет считаться доход, полученный в течение 30 дней после хирургического вмешательства, в котором причиной госпитализации является осложнение, связанное с хирургическим вмешательством.
Две недели и месяц после операции
Масса
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
вес измеряется в килограммах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Расхождение анастомозов
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Несостоятельность анастомоза: если внутрибрюшной дренаж имеет гнойный вид или определение амилазы > 30, возникает подозрение на несостоятельность анастомоза; В этой ситуации для подтверждения диагноза потребуется клинический тест (прием метиленового синего), рентгенологический тест (с пероральным контрастом) или эндоскопия. Расхождение анастомоза будет подтверждено, если произойдет любое из следующего:

  • Выход метиленового синего через внутрибрюшной дренаж
  • Утечка контраста при рентгенологическом исследовании, проводимом при сепсисе
  • Признаки расхождения швов при фиброгастроскопии
  • Признаки несостоятельности анастомоза во время повторного вмешательства
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Подтекание культи двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Внутрибрюшной дренаж имеет гнойный вид с определением амилазы> 30 и уровнем билирубина выше, чем плазменный билирубин.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Паралитическая кишечная непроходимость
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

При соблюдении трех из следующих критериев.

Пероральная непереносимость после четвертого дня после операции. Вздутие живота и тимпанизм. Отсутствие дефекации или газов. Совместимая рентгенография брюшной полости.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Внутрибрюшные абсцессы
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

  1. Рентгенологические критерии:

    Воздух внутри коллекции Коллекция с неоднородным и неравномерным подбором или настенным подбором Коллекция с разнородным содержанием

  2. Выделение одного или нескольких микроорганизмов в культуре после чрескожного сбора
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Послеоперационный гемоперитонеум
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Наличие крови в брюшной полости после гастрэктомии, требующее какого-либо лечения
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Потрошение
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Выдавливание внутренних органов за пределы тела через хирургический разрез
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства

Инфекция в течение 30 дней после операции с вовлечением только кожи и подкожной клетчатки в области разреза и по крайней мере одним из следующих признаков:

Гнойное отделяемое с лабораторным подтверждением или без такового из поверхностного разреза.

Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза.

По крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, а поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом, за исключением случаев, когда результат посева на разрезе отрицательный.

Диагноз поверхностной инфекции послеоперационного разреза ставится хирургом или лечащим врачом.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Высота
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Высота измеряется в метрах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Процент потерянного веса
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Процент потерянного веса измеряется в процентах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Импедансометрия
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции

Импедансометрия регистрирует:

Фазовый угол Соотношение Na/K Основной обмен (ккал) Процент жировой массы Процент мышечной массы Процент клеточной массы Процент внеклеточной массы
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOPGT_2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Раннее пероральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться