Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök om påverkan på sjukhusvistelsen, av ett tidigt oralt näringsprotokoll tillämpat på patienter efter total gastrectomy. (DOPGT_2015)

16 februari 2021 uppdaterad av: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Inverkan på sjukhusvistelsen av ett tidigt oralt näringsprotokoll som tillämpas på gastriska cancerpatienter efter total gastrectomy: A Prospective Randomized Control Trial (DOPGT_2015)

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att klargöra effekten av tidig oral nutrition efter total gastrectomy hos patienter med magcancer på sjukhusvistelsens längd, där man jämför en experimentgrupp mot kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala gastrectomy är en operation med hög komplexitet som involverar en hög morbid mortalitet. I vårt center bestod den postoperativa hanteringen av 1 veckas period av icke oralt intag och total parenteral näring. Efter 7 dagar utförs en oral kontrastbild för att bevisa anastomosens korrekta funktion, i häxfall börjar en progressiv oral diet.

I slutet av 90-talet introducerades Fast-track-konceptet (eller multimodal perioperativ patientvård) hos kirurgiska patienter som försökte förbättra sitt postoperativa förlopp. Detta nya koncept inkluderar de preoperativa råden relaterade till operationen, den intensiva mobiliseringen efter operationen, den tidiga orala dieten och att undvika rutinmässig användning av nasogastrisk sond. Vissa grupper har försökt att tillämpa detta snabbspårsprogram sporadiskt på patienter som genomgått en elektiv total gastrectomy för magcancer, till och med gör det, det finns fortfarande inga bra bevis för att idrotta dessa metoder.

Baserat på de skäl som exponerats tidigare, utformar utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på magcancerpatienter som genomgick en total gastrectomy som jämförde två grupper. 24 timmar efter gastrectomy kommer utredarna att administrera oralt metylenblått och om inga tecken på dräneringsläckage kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: en av dem med vår klassiska postoperativa hantering, och den andra implementerar ett tidigt oralt näringsprotokoll, med hänsyn tagen dess effektivitet, säkerhet och inverkan på sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver radikal total gastrectomy för magcancer.
  • 18 år eller äldre.
  • Godkännande och undertecknande av det fullständiga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patient med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerade hemoglobinnivåer högre än 7%)
  • Akut operation.
  • Total gastrectomy med esofagus-jejunal manuell sutur.
  • Tidig dehiscens av esofagus-jejunal anastomos (första 24 timmarna).
  • Reintervention för bukkomplikationer under de första 24 timmarna.
  • Kirurgi som involverar tjocktarms- eller tjocktarmsresektioner.
  • Proximal resektionsmarginal påverkad vilket kräver esofagektomi och rekonstruktion med koloplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig oral näring
En tidig oral näring med kosttillskott och ökad progressivt enligt ett fastställt schema, startar 48 timmar efter total gastrectomy.
Övrig: Tidig oral näring
En tidig oral näring med kosttillskott och ökad progressivt enligt ett fastställt schema, startar 48 timmar efter total gastrectomy.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
I vårt center bestod den klassiska postoperativa behandlingen av en veckas period av icke oralt intag och total parenteral näring. Efter 7 dagar utförs en oral kontrastbild för att bevisa anastomosens korrekta funktion, i häxfall påbörjas en tre dagars progressiv oral diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse i dagar
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Under inläggningen, två veckor och en månad efter operationen
Postoperativ mortalitet: Dödsfall som inträffar under inläggning och/eller inom 30 dagar efter operation eller under kirurgisk inläggning om den varar längre än 30 dagar.
Under inläggningen, två veckor och en månad efter operationen
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Två veckor och en månad efter operationen
Det kommer att betraktas som den inkomst som producerats inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet där orsaken till inläggningen hänförs till en komplikation i förhållande till det kirurgiska ingreppet.
Två veckor och en månad efter operationen
Vikt
Tidsram: Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
vikt ska mätas i kilogram
Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen

Anastomotisk dehiscens: Om det intraabdominala dränaget visar ett purulent utseende eller en amylasbestämning > 30, kommer misstanke om anastomosavfall att göras; I denna situation kommer ett kliniskt test (intag av metylenblått) radiologiskt test (med oral kontrast) eller endoskopi att begäras för att bekräfta diagnosen. Anastomosavfall kommer att bekräftas om något av följande inträffar:

  • Utgång av metylenblått genom intraabdominal dränering
  • Kontrastläckage i ett radiologiskt test utfört för sepsis
  • Bevis på dehiscens i en fibrogastroskopi
  • Bevis på anastomotisk dehiscens under en reintervention
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Duodenal stump läcka
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Intraabdominal dränering ger ett purulent utseende med amylasbestämning > 30 och ett bilirubinvärde högre än plasmatiskt bilirubin.
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Paralytisk ileus
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen

När tre av följande kriterier är uppfyllda.

Oral intolerans efter den fjärde postoperativa dagen Abdominal distention och tympanism Inga tarmrörelser eller flatus kompatibel bukröntgen
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Intra-abdominala bölder
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen

  1. Radiologiska kriterier:

    Luft inuti samlingen Samling med heterogen och oregelbunden pickup eller väggpickup Samling med heterogent innehåll

  2. Isolering av en eller flera mikroorganismer i kultur efter perkutan insamling
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Postoperativt hemoperitoneum
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Närvaro av blod i bukhålan efter gastrectomy som behöver någon form av behandlingar
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Urtagning
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Extrudering av inälvor utanför kroppen genom ett kirurgiskt snitt
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Ytlig incisionell kirurgisk infektion
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen

Ytlig incisionell kirurgisk infektion

Infektion inom 30 dagar efter operationen och involverar endast hud och subkutan vävnad av snittet och minst ett av följande:

Purulent dränering med eller utan laboratoriebekräftelse, från det ytliga snittet.

Organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet.

Minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen, om inte snittet är kulturnegativt.

Diagnos av ytlig incisionsinfektion på operationsstället gjord av en kirurg eller behandlande läkare.
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 1 månad efter operationen
Höjd
Tidsram: Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
Höjd ska mätas i meter
Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
Procent av viktminskning
Tidsram: Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
Procentandel av viktminskning ska mätas i procent
Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen
Impedansmetri
Tidsram: Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen

Impedansiometrin kommer att registrera:

Fasvinkel Na/K-förhållande Basalmetabolism (Kcal) Fettmassaprocent Muskelmassaprocent Cellmassaprocent Extracellulär massprocent
Första dagen för sjukhusinläggning, två veckor och en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOPGT_2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Tidig oral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera