このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能なステージ IIIB、IIIC、IVM1a 黒色腫における HF10 腫瘍溶解性ウイルス療法と併用したニボルマブの術前補助試験

2022年6月9日 更新者：University of Utah

切除可能なステージ IIIB、IIIC、IVM1a 黒色腫における HF10 腫瘍溶解性ウイルス療法と併用したニボルマブの第 II 相ネオアジュバント試験 (Neo-NivoHF10)

これは、切除可能なステージ IIIB、IIIC、および IVM1a 黒色腫におけるネオアジュバント ニボルマブと HF10 の安全性と有効性を評価する単群、非盲検、第 II 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、外科的完全切除の対象となるステージ IIIB、IIIC、または IVM1a (米国癌合同委員会 (AJCC) 第 7 版による登録時に同等のステージ) の転移性黒色腫を有している必要があります。
  • 以前の全身的、局所的、および放射線抗がん療法は、登録の少なくとも 3 か月前に完了している必要があります。 前回の治療（抗プログラム死（PD）-1阻害剤を含む）は、最後の投与から3か月が経過していれば許可されます。
  • 参加者は病巣内治療の候補者である必要があります。
  • 最長直径が10 mmを超える少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性黒色腫病変、または
  • 複数の注射可能な黒色腫病変があり、合計で最長直径が 10 mm 以上であり、かつ
  • 腫瘍内注射を危険にする既知の出血素因や凝固障害がないこと。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  • 登録前28日以内の血清（LDH）レベルが正常値の上限（ULN）1.5未満である。
  • 参加者は、プロトコールに定義されているように、登録前 28 日以内に適切な臓器機能を有している
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、同意時から最後のニボルマブ研究治療後 7 か月まで適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 1 週間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 参加者は、インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 活動性の内臓、中枢神経系、または骨転移性黒色腫（ステージIVM1bまたはIVM1c）を有する参加者。
  • 主な診断名が眼黒色腫だった参加者。
  • HF10治療開始前の1週間以内に抗ヘルペス薬（アシクロビル、ファムシクロビル、またはバラシクロビル）を投与されている参加者。 参加者は、断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療を必要としない場合があります。
  • 活動性ヘルペス性皮膚病変または単純ヘルペスウイルス（HSV）-1感染症の以前の合併症を患っている参加者。
  • 研究者が判断した、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  • 自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）、または全身的なグルココルチコイドまたは免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。 毎日ステロイド補充療法を受けている被験者は、この規則の例外として機能します。 1 日当たりのプレドニゾン相当量が 10 mg までの用量であれば対象となります。
  • 臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症のある参加者は除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。研究期間内に妊娠を希望する女性も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブおよびHF10、参加者全員
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、0日目から240 mgの用量でIV点滴として投与されます。14日ごとに合計7回の点滴が行われます。その後、参加者は手術を受けます。 その後、ニボルマブは最長 1 年間、28 日ごとに 480 mg の静注量で投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：HF10
1 x 107 番目の TCID50/mL、単一または複数の適格な腫瘍に合計 5 mL の腫瘍内注射。 0、7、14、21、28、42、56、70、84日目に合計9回の注射。 1 つを除くすべての適格な腫瘍は、許可される最大量まで HF10 で治療されます。 未治療の腫瘍は、未治療の対照病変として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応
時間枠：手術時（12週間）
ニボルマブとHF10による12週間の術前補助療法の後、参加者は根治手術を受けた。 生存腫瘍パーセントは、全腫瘍面積に対する残存腫瘍の割合を推定することによって最終的な外科的切除標本において半定量的に評価され、生存率パーセントとして報告された。 病理学的完全寛解は、手術標本中に生存可能な残存黒色腫細胞が存在しないこととして定義された。 主な病理学的反応は、生存可能な腫瘍細胞が 50% 未満であると定義されました。 軽度の病理学的反応は、手術時に 100% の生存率を示した標本を含め、生存率が 50% 以上の腫瘍細胞として定義されました。
手術時（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間: 手術後に病気が再発しなかった参加者の数
時間枠：術後 2 年まで（術後 1 年間投与された補助ニボルマブ終了から 1 年後）
手術後の再発は放射線スキャンによって評価され、生検によって確認されます。 追跡期間内の死亡も再発とみなされます。 この結果は、追跡期間中に生存し、疾患が再発しなかった参加者の数を報告します。
術後 2 年まで（術後 1 年間投与された補助ニボルマブ終了から 1 年後）
全生存期間:補助剤ニボルマブ投与完了後1年生存している参加者の数
時間枠：術後 2 年まで（術後 1 年間投与された補助ニボルマブ終了から 1 年後）
参加者は補助療法ニボルマブの投与完了後1年間生存状況を追跡調査された。 手術後は最長 1 年間の補助治療としてニボルマブの補助療法が計画されていました。 この目的は、補助剤ニボルマブの投与完了後 1 年後に生存した参加者の数を報告します。
術後 2 年まで（術後 1 年間投与された補助ニボルマブ終了から 1 年後）
X 線検査の反応: 固形腫瘍における各反応評価基準 (RECIST) 内の参加者数 1.1 反応カテゴリー
時間枠：ベースラインから手術まで12週間
参加者は、研究開始前と手術前にX線撮影および臨床的に評価されました。 病変を測定し、CT、MRI、ノギス、または定規で少なくとも 10 mm の病変、または X 線で少なくとも 20 mm の病変を標的病変として記録しました。 標的病変であるための基準を満たさない病変は、非標的病変として記録された。 標的病変の測定値が合計されました。 標的病変測定値の変化を使用して、RECIST 1.1基準による反応を決定しました。 完全奏効 (CR) は、すべての病変が消失したことを示します。 部分奏効（PR）は、標的病変の合計が少なくとも 30% 減少したことを示します。 進行性疾患 (PD) は、ターゲット病変の合計が少なくとも 20% 増加していること、またはベースライン後に 1 つ以上の新しい病変が出現していることを示します。 安定病変（SD）は、PR として認定されるほど十分な縮小でも、PD として認定されるほど十分な増加でもない。 目的は、各回答カテゴリー内の参加者数として報告されました。
ベースラインから手術まで12週間
外科的完全切除を受けた参加者の数
時間枠：84日目から28日以内
参加者の外科サンプルは、ニボルマブとHF10による術前補助療法後に完全な外科的切除が達成されたかどうかを判断するために、術後に病理学者によって評価されました。 R0 は完全な外科的切除が達成されたことを示し、手術後に残存腫瘍が検出されなかったことを意味します。 R1 は、顕微鏡的な腫瘍が検出され、完全な外科的切除が達成されなかったことを意味します。
84日目から28日以内
HF10治療に関連した有害事象を起こした参加者の数
時間枠：HF10 治療全体 (最長 84 日間)
参加者は、CTCAE v4 基準を使用して、HF10 による治療中の有害事象 (AE) についてモニタリングされました。 AE は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (致命的) に等級分けされました。 各有害事象は、研究治療との関連性について治療研究者によって検討されました。 この結果では、HF10 治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する AE を経験した参加者の数が、グレード 1 ～ 2 およびグレード 3 ～ 5 の AE ごとにグループ化されます。
HF10 治療全体 (最長 84 日間)
ニボルマブ治療に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ニボルマブ治療期間中（手術前84日前まで、手術後1年後まで）
参加者は、ニボルマブによる治療中の有害事象（AE）について、CTCAE v4基準を使用してモニタリングされました。 AE は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、およびグレード 5 (致命的) に等級分けされました。 各有害事象は、研究治療との関連性について治療研究者によって検討されました。 この結果では、ニボルマブ治療に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連する AE を経験した参加者の数が、グレード 1 ～ 2 およびグレード 3 ～ 5 の AE ごとにグループ化されます。
ニボルマブ治療期間中（手術前84日前まで、手術後1年後まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI102346

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する