Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa próba niwolumabu w skojarzeniu z onkolityczną terapią wirusową HF10 w resekcyjnym stadium czerniaka IIIB, IIIC, IVM1a

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie neoadiuwantowe fazy II niwolumabu w skojarzeniu z onkolityczną terapią wirusową HF10 w resekcyjnym stadium czerniaka IIIB, IIIC, IVM1a (Neo-NivoHF10)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowego niwolumabu i HF10 w resekcyjnym stadium czerniaka IIIB, IIIC i IVM1a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć czerniaka z przerzutami w stadium IIIB, IIIC lub IVM1a (odpowiednik stopnia zaawansowania w momencie rejestracji według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7), który kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe, regionalne i radioterapie przeciwnowotworowe musiały zostać zakończone co najmniej trzy miesiące przed włączeniem. Wcześniejsze terapie (w tym inhibitory anty-zaprogramowanej śmierci (PD)-1) są dozwolone pod warunkiem, że upłynęły trzy miesiące od ostatniej dawki.
  • Uczestnicy muszą być kandydatami do terapii intralesional.
  • Co najmniej 1 nadająca się do wstrzyknięcia zmiana skórna, podskórna lub węzłowa czerniaka o najdłuższej średnicy > 10 mm LUB
  • Liczne zmiany czerniaka nadające się do wstrzyknięć, które łącznie mają najdłuższą średnicę > 10 mm ORAZ
  • Nie może mieć żadnej znanej skazy krwotocznej ani koagulopatii, która mogłaby spowodować, że wstrzyknięcie do guza byłoby niebezpieczne.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Poziom w surowicy (LDH) < 1,5 górnej granicy normy (GGN) w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Uczestnicy mają odpowiednią funkcję narządów w ciągu 28 dni przed rejestracją, jak określono w protokole
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia niwolumabem w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcieć podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywnym czerniakiem trzewnym, ośrodkowym układem nerwowym lub dowolnymi przerzutami do kości (stadium IVM1b lub IVM1c).
  • Uczestnicy, u których pierwotną diagnozą był czerniak oka.
  • Uczestnicy otrzymujący leki przeciw opryszczce (tj. acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia HF10. Uczestnicy nie mogą wymagać przerywanego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego (dożylnego lub doustnego) lekiem przeciwopryszczkowym innym niż okresowe stosowanie miejscowe.
  • Uczestnicy, którzy mają aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Historia medyczna chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inna choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami lub leczenia immunosupresyjnego. Wyjątkiem od tej reguły są osoby codziennie otrzymujące sterydową terapię zastępczą. Kwalifikuje się dzienny ekwiwalent prednizonu w dawkach do 10 mg.
  • Uczestnicy z klinicznie ewidentnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV) są wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wykluczone są również kobiety pragnące zajść w ciążę w ramach czasowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab i HF10, wszyscy uczestnicy
Lek: Niwolumab
Niwolumab w dawce 240 mg podawany we wlewie dożylnym począwszy od dnia 0. Będzie podawany co 14 dni, łącznie 7 wlewów; Następnie uczestnik przejdzie operację. Następnie niwolumab będzie podawany w stałej dawce 480 mg dożylnie co 28 dni przez okres do jednego roku.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: HF10
1 x 107th TCID50/ml, wstrzyknięcie do guza do jednego lub wielu kwalifikujących się guzów, łącznie 5 ml; w dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84, łącznie 9 wstrzyknięć. Wszystkie kwalifikujące się guzy z wyjątkiem jednego będą leczone HF10 do maksymalnej dozwolonej objętości. Nieleczony guz zostanie użyty jako nieleczona zmiana kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: w czasie operacji (12 tygodni)
Po 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego niwolumabem i HF10 uczestnicy przeszli definitywną operację. Procent żywotnego guza oceniono półilościowo w próbce ostatecznej resekcji chirurgicznej przez oszacowanie proporcji resztkowego guza w stosunku do całkowitej powierzchni guza i podano jako procentową żywotność. Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak żywych resztkowych komórek czerniaka w próbce chirurgicznej. Główną odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako <50% żywotnych komórek nowotworowych. Niewielką odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako 50% lub więcej żywych komórek nowotworowych, w tym próbki, które miały 100% żywotność podczas operacji.
w czasie operacji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów: liczba uczestników bez nawrotu choroby po operacji
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji (1 rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego niwolumabem, który był podawany do 1 roku po operacji)
Nawrót po operacji zostanie oceniony za pomocą skanów radiologicznych i potwierdzony biopsją. Śmierć w okresie obserwacji jest również uważana za nawrót. Ten wynik poda liczbę uczestników, którzy żyli i którzy nie mieli nawrotu choroby w okresie obserwacji.
do 2 lat po operacji (1 rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego niwolumabem, który był podawany do 1 roku po operacji)
Całkowity czas przeżycia: liczba uczestników, którzy przeżyli rok po zakończeniu adjuwantowego leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji (1 rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego niwolumabem, który był podawany do 1 roku po operacji)
Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia przez rok po zakończeniu adiuwantowego leczenia niwolumabem. Adiuwantowy niwolumab zaplanowano na okres do jednego roku leczenia uzupełniającego po operacji. Ten cel podaje liczbę uczestników, którzy przeżyli rok po zakończeniu adiuwantowego leczenia niwolumabem.
do 2 lat po operacji (1 rok po zakończeniu leczenia uzupełniającego niwolumabem, który był podawany do 1 roku po operacji)
Odpowiedź radiologiczna: liczba uczestników w ramach każdego kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kategoria odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej do operacji
Uczestnicy zostali poddani ocenie radiograficznej i klinicznej przed rozpoczęciem badania i przed operacją. Zmierzono zmiany, a zmiany, które miały co najmniej 10 mm na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym, suwmiarce lub linijce lub co najmniej 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, dokumentowano jako zmiany docelowe. Zmiany, które nie spełniały kryteriów zmiany docelowej, zostały udokumentowane jako zmiany niedocelowe. Pomiary Docelowych Uszkodzeń zostały zsumowane. Zmiana w pomiarach docelowych zmian chorobowych została wykorzystana do określenia odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) wskazuje na zniknięcie wszystkich zmian. Częściowa odpowiedź (PR) wskazuje na co najmniej 30% spadek sumy docelowych zmian chorobowych. Choroba postępująca (PD) wskazuje na co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych po wartości wyjściowej. Choroba stabilna (SD) nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować jako PD. Cel został zgłoszony jako liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
12 tygodni od linii podstawowej do operacji
Liczba uczestników z całkowitą resekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dniu 84
Próbki chirurgiczne uczestników zostały ocenione przez patologa po operacji w celu ustalenia, czy osiągnięto całkowitą resekcję chirurgiczną po leczeniu neoadjuwantowym niwolumabem i HF10. R0 wskazuje, że uzyskano całkowitą resekcję chirurgiczną i oznacza, że ​​po operacji nie wykryto resztkowego guza. R1 oznacza, że ​​wykryto mikroskopijny guz i nie uzyskano całkowitej resekcji chirurgicznej.
W ciągu 28 dni po dniu 84
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem HF10
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia HF10 (do 84 dni)
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia HF10 przy użyciu kryteriów CTCAE v4. AE zostały ocenione jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażające życiu) i stopień 5 (śmiertelny). Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione przez prowadzącego badanie pod kątem związku z badanym leczeniem. W przypadku tego wyniku liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, które były możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem HF10, jest pogrupowana według AE stopnia 1-2 i 3-5.
przez cały okres leczenia HF10 (do 84 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem niwolumabem
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia niwolumabem (do 84 dni przed operacją i do 1 roku po operacji)
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia niwolumabem przy użyciu kryteriów CTCAE v4. AE zostały ocenione jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażające życiu) i stopień 5 (śmiertelny). Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione przez prowadzącego badanie pod kątem związku z badanym leczeniem. W przypadku tego wyniku liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, które były możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem niwolumabem, pogrupowano według zdarzeń niepożądanych stopnia 1-2 i stopnia 3-5.
przez cały okres leczenia niwolumabem (do 84 dni przed operacją i do 1 roku po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI102346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj