Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikoe nivolumabista yhdistelmässä HF10-onkolyyttisen virushoidon kanssa leikattavissa olevan vaiheen IIIB, IIIC, IVM1a melanoomassa

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Utah

Vaiheen II neoadjuvanttikoe nivolumabista yhdistelmässä HF10-onkolyyttisen virushoidon kanssa leikattavissa olevan vaiheen IIIB, IIIC, IVM1a melanooman (Neo-NivoHF10) yhteydessä

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantin nivolumabin ja HF10:n turvallisuutta ja tehoa resekoitavissa vaiheiden IIIB, IIIC ja IVM1a melanoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava vaiheen IIIB, IIIC tai IVM1a (vastaava vaiheet ilmoittautumishetkellä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos) metastaattinen melanooma, joka on kelvollinen täydelliseen kirurgiseen resektioon.
  • Aiemmat systeemiset, alueelliset ja sädehoidot syövän hoidossa on oltava suoritettu vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Aiemmat hoidot (mukaan lukien ohjelmoidun kuoleman (PD)-1:n estäjät) ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut kolme kuukautta.
  • Osallistujien tulee olla ehdokas intralesionaaliseen terapiaan.
  • Vähintään 1 ruiskeena annettava iho-, ihonalainen tai solmumelanoomaleesio, jonka halkaisija on yli 10 mm TAI
  • Useat ruiskeena annettavat melanoomaleesiot, joiden yhteenlaskettu halkaisija on > 10 mm JA
  • Heillä ei saa olla tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa, joka tekisi intratumoraalisen injektion vaaralliseksi.
  • Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1.
  • Seerumin (LDH) taso < 1,5 normaalin yläraja (ULN) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujilla on riittävä elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista pöytäkirjan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksesta 7 kuukauden ajan viimeisen nivolumabitutkimushoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus ja olla valmiita allekirjoittamaan hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen viskeraalinen, keskushermosto tai mikä tahansa luumetastaasi melanooma (vaihe IVM1b tai IVM1c).
  • Osallistujat, joiden ensisijainen diagnoosi oli silmämelanooma.
  • Osallistujat, jotka saavat herpeslääkitystä (eli asykloviiria, famsikloviiria tai valasykloviiria) viikon sisällä ennen HF10-hoidon aloittamista. Osallistujat eivät välttämättä tarvitse ajoittaista tai kroonista systeemistä (laskimonsisäistä tai oraalista) hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä kuin ajoittaista paikallista käyttöä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen herpeettinen ihovaurio tai herpes simplex virus (HSV)-1 -infektion aiemmat komplikaatiot.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muu sairaus, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa. Päivittäistä steroidikorvaushoitoa saavat koehenkilöt toimivat poikkeuksena tästä säännöstä. Päivittäinen prednisoniekvivalentti 10 mg:n annoksilla olisi kelvollinen.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on myös suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ja HF10, kaikki osallistujat
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivästä 0 alkaen. Se annetaan 14 päivän välein, yhteensä 7 infuusiota; Tämän jälkeen osallistujalle tehdään leikkaus. Nivolumabia annetaan tämän jälkeen tasaisella annoksella 480 mg IV 28 päivän välein enintään vuoden ajan.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: HF10
1 x 107. TCID50/ml, intratumoraalinen injektio yhteen tai useampaan kelvolliseen kasvaimeen, yhteensä 5 ml; päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 yhteensä 9 injektiota. Kaikki kelvolliset kasvaimet yhtä lukuun ottamatta hoidetaan HF10:llä sallittuun enimmäismäärään asti. Hoitamatonta kasvainta käytetään käsittelemättömänä kontrollileesiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä (12 viikkoa)
12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen nivolumabilla ja HF10:llä osallistujille tehtiin lopullinen leikkaus. Elinkykyisen kasvaimen prosenttiosuus määritettiin puolikvantitatiivisesti lopullisessa kirurgisessa resektionäytteessä arvioimalla jäännöskasvaimen osuus kasvaimen kokonaispinta-alasta ja raportoitu elinkelpoisuuden prosentteina. Patologiseksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, että kirurgisessa näytteessä ei ollut eläviä jäännösmelanoomasoluja. Merkittävä patologinen vaste määriteltiin < 50 % eläviksi kasvainsoluiksi. Pieni patologinen vaste määriteltiin 50 %:ksi tai enemmän elinkelpoisiksi kasvainsoluiksi, mukaan lukien näytteet, joiden elinkelpoisuus oli 100 % leikkauksessa.
leikkauksen yhteydessä (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman uusiutumista: niiden osallistujien määrä, joilla ei ole sairauden uusiutumista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (1 vuosi adjuvanttinivolumabihoidon päättymisen jälkeen, jota annettiin enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen arvioidaan radiologisilla tutkimuksilla ja vahvistetaan biopsialla. Seurantajakson aikana tapahtunut kuolema katsotaan myös uusiutumiseksi. Tämä tulos ilmoittaa niiden osallistujien määrän, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut sairauden uusiutumista seurantajakson aikana.
enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (1 vuosi adjuvanttinivolumabihoidon päättymisen jälkeen, jota annettiin enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Kokonaiseloonjääminen: elossa olevien osallistujien määrä vuoden kuluttua adjuvanttinivolumabihoidon saamisesta
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (1 vuosi adjuvanttinivolumabihoidon päättymisen jälkeen, jota annettiin enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Osallistujia seurattiin eloonjäämistä yhden vuoden ajan nivolumabin adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Adjuvanttinivolumabi suunniteltiin enintään yhden vuoden adjuvanttihoidon ajaksi leikkauksen jälkeen. Tämä tavoite kertoo niiden osallistujien lukumäärän, jotka olivat elossa vuoden nivolumabin adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (1 vuosi adjuvanttinivolumabihoidon päättymisen jälkeen, jota annettiin enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Radiografinen vaste: Osallistujien määrä kunkin vasteen arviointikriteerin sisällä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 vasteluokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen
Osallistujat arvioitiin radiografisesti ja kliinisesti ennen tutkimuksen aloittamista ja ennen leikkausta. Leesiot mitattiin, ja leesiot, jotka olivat vähintään 10 mm TT:ssä, MRI:ssä, paksuus tai viivain tai vähintään 20 mm röntgenkuvassa, dokumentoitiin kohdeleesioiksi. Leesiot, jotka eivät täyttäneet kohdeleesioiden kriteerejä, dokumentoitiin ei-kohdeleesioiksi. Kohdeleesioiden mittaukset laskettiin yhteen. Target Leesion -mittausten muutosta käytettiin vasteen määrittämiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) osoittaa kaikkien leesioiden katoamisen. Osittainen vaste (PR) osoittaa, että kohdeleesioiden summa on vähintään 30 %. Progressiivinen sairaus (PD) osoittaa vähintään 20 %:n kasvun kohdevaurioiden summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen lähtötilanteen jälkeen. Stable Disease (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:ksi eikä riittävä lisääntyminen PD:ksi. Tavoitteena ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kussakin vastauskategoriassa.
12 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen
Täydellisen kirurgisen leikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä 84. päivän jälkeen
Patologi arvioi osallistujien kirurgiset näytteet leikkauksen jälkeen määrittääkseen, saavutettiinko täydellinen kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen nivolumabilla ja HF10:llä. R0 osoittaa, että täydellinen kirurginen resektio saavutettiin ja tarkoittaa, että jäännöskasvainta ei havaittu leikkauksen jälkeen. R1 tarkoittaa, että mikroskooppinen kasvain havaittiin ja täydellistä kirurgista resektiota ei saavutettu.
28 päivän sisällä 84. päivän jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on HF10-hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: koko HF10-hoidon ajan (jopa 84 päivää)
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta HF10-hoidon aikana käyttäen CTCAE v4 -kriteerejä. Haittavaikutukset luokiteltiin lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), asteikoksi 3 (vakavaksi), asteikoksi 4 (hengenvaarallinen) ja asteikoksi 5 (kuolemaan johtava). Hoitava tutkija tarkasteli jokaisen haittatapahtuman yhteyttä tutkimushoitoon. Tätä tulosta varten niiden osallistujien määrä, jotka kokivat mahdollisia, todennäköisesti tai varmasti HF10-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, on ryhmitelty asteen 1-2 ja asteen 3-5 haittavaikutusten mukaan.
koko HF10-hoidon ajan (jopa 84 päivää)
Nivolumabihoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: koko nivolumabihoidon ajan (enintään 84 päivää ennen leikkausta ja enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta nivolumabihoidon aikana käyttäen CTCAE v4 -kriteerejä. Haittavaikutukset luokiteltiin lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), asteikoksi 3 (vakavaksi), asteikoksi 4 (hengenvaarallinen) ja asteikoksi 5 (kuolemaan johtava). Hoitava tutkija tarkasteli jokaisen haittatapahtuman yhteyttä tutkimushoitoon. Tätä tulosta varten niiden osallistujien määrä, jotka kokivat mahdollisia, todennäköisesti tai varmasti nivolumabihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, on ryhmitelty asteen 1–2 ja asteen 3–5 haittavaikutusten mukaan.
koko nivolumabihoidon ajan (enintään 84 päivää ennen leikkausta ja enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI102346

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa