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Studio neoadiuvante di Nivolumab in combinazione con la terapia virale oncolitica HF10 nel melanoma resecabile in stadio IIIB, IIIC, IVM1a

9 giugno 2022 aggiornato da: University of Utah

Studio di fase II neoadiuvante di Nivolumab in combinazione con la terapia virale oncolitica HF10 nel melanoma resecabile in stadio IIIB, IIIC, IVM1a (Neo-NivoHF10)

Si tratta di uno studio di Fase II a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab neoadiuvante e HF10 nel melanoma resecabile in stadio IIIB, IIIC e IVM1a.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere melanoma metastatico in stadio IIIB, IIIC o IVM1a (stadiazione equivalente al momento dell'arruolamento tramite l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione) idoneo per la resezione chirurgica completa.
  • Le precedenti terapie antitumorali sistemiche, regionali e radioattive devono essere state completate almeno tre mesi prima dell'arruolamento. Terapie precedenti (compresi gli inibitori anti-morte programmata (PD)-1) sono consentite a condizione che siano trascorsi tre mesi dall'ultima dose.
  • I partecipanti devono essere candidati alla terapia intralesionale.
  • Almeno 1 lesione iniettabile di melanoma cutaneo, sottocutaneo o linfonodale > 10 mm nel diametro più lungo OPPURE
  • Lesioni multiple di melanoma iniettabile che complessivamente hanno un diametro maggiore > 10 mm E
  • Non deve essere nota alcuna diatesi emorragica o coagulopatia che renderebbe pericolosa l'iniezione intratumorale.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Livello sierico (LDH) <1,5 limite superiore della norma (ULN) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti hanno una funzione organica adeguata entro 28 giorni prima dell'arruolamento, come definito nel protocollo
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal momento del consenso fino a 7 mesi dopo il trattamento finale dello studio con nivolumab.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e disposti a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con melanoma viscerale, del sistema nervoso centrale attivo o qualsiasi metastasi ossea (stadio IVM1b o IVM1c).
  • Partecipanti la cui diagnosi primaria era il melanoma oculare.
  • - Partecipanti che ricevono farmaci anti-herpes (ad es. Aciclovir, famciclovir o valaciclovir) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento HF10. I partecipanti potrebbero non richiedere un trattamento sistemico intermittente o cronico (per via endovenosa o orale) con un farmaco antierpetico diverso dall'uso topico intermittente.
  • - Partecipanti che hanno una o più lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da virus herpes simplex (HSV) -1.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi di malattia autoimmune (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altre malattie che richiedono glucocorticoidi sistemici o terapia immunosoppressiva. Fanno eccezione a questa regola i soggetti che ricevono quotidianamente una terapia sostitutiva con steroidi. L'equivalente giornaliero di prednisone a dosi fino a 10 mg si qualificherebbe.
  • Sono esclusi i partecipanti con infezione clinicamente evidente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Donne incinte o che allattano; sono escluse anche le donne che desiderano una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab e HF10, tutti partecipanti
Droga: Nivolumab
Nivolumab alla dose di 240 mg somministrato per infusione endovenosa a partire dal giorno 0. Verrà somministrato ogni 14 giorni per un totale di 7 infusioni; Quindi il partecipante subirà un intervento chirurgico. Nivolumab verrà quindi somministrato a una dose fissa di 480 mg EV ogni 28 giorni fino a un anno.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: HF10
1 x 107° TCID50/mL, iniezione intratumorale a uno o più tumori ammissibili per un totale di 5 mL; nei giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84 per un totale di 9 iniezioni. Tutti i tumori idonei tranne uno saranno trattati con HF10 fino al volume massimo consentito. Il tumore non trattato verrà utilizzato come lesione di controllo non trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: al momento dell'intervento (12 settimane)
Dopo 12 settimane di trattamento neoadiuvante con nivolumab e HF10, i partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico definitivo. Una percentuale di tumore vitale è stata valutata semi-quantitativamente nel campione di resezione chirurgica definitiva stimando la proporzione di tumore residuo in relazione all'area totale del tumore e riportata come percentuale di vitalità. Una risposta patologica completa è stata definita come assenza di cellule di melanoma residue vitali nel campione chirurgico. Una risposta patologica maggiore è stata definita come <50% di cellule tumorali vitali. Una risposta patologica minore è stata definita come il 50% o più di cellule tumorali vitali, compresi i campioni che avevano una vitalità del 100% all'intervento chirurgico.
al momento dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva: numero di partecipanti senza recidiva di malattia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento (1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante con nivolumab, che è stato somministrato fino a 1 anno dopo l'intervento)
La recidiva dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante scansioni radiologiche e confermata dalla biopsia. Anche la morte entro il periodo di follow-up è considerata recidiva. Questo risultato riporterà il numero di partecipanti che erano vivi e che non hanno avuto recidive di malattia durante il periodo di follow-up.
fino a 2 anni dopo l'intervento (1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante con nivolumab, che è stato somministrato fino a 1 anno dopo l'intervento)
Sopravvivenza complessiva: numero di partecipanti vivi un anno dopo aver completato l'adiuvante Nivolumab
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento (1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante con nivolumab, che è stato somministrato fino a 1 anno dopo l'intervento)
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza per un anno dopo il completamento del trattamento adiuvante con nivolumab. Nivolumab adiuvante è stato pianificato per un massimo di un anno di trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico. Questo obiettivo riporta il numero di partecipanti che erano vivi un anno dopo il completamento del trattamento adiuvante con nivolumab.
fino a 2 anni dopo l'intervento (1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante con nivolumab, che è stato somministrato fino a 1 anno dopo l'intervento)
Risposta radiografica: numero di partecipanti all'interno di ciascuna risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Categoria di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'intervento chirurgico
I partecipanti sono stati valutati radiograficamente e clinicamente prima dell'inizio dello studio e prima dell'intervento chirurgico. Le lesioni sono state misurate e le lesioni che erano almeno 10 mm su TC, MRI, calibro o righello, o almeno 20 mm su raggi X sono state documentate come lesioni target. Le lesioni che non soddisfacevano i criteri per essere lesioni target sono state documentate come lesioni non target. Le misurazioni delle lesioni target sono state sommate. La modifica delle misurazioni della lesione target è stata utilizzata per determinare la risposta in base ai criteri RECIST 1.1. La risposta completa (CR) indica la scomparsa di tutte le lesioni. La risposta parziale (PR) indica una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle lesioni target. La malattia progressiva (PD) indica un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target o la comparsa di una o più nuove lesioni dopo il basale. La malattia stabile (SD) non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. Obiettivo è stato riportato come numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di risposta.
12 settimane dal basale all'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con resezione chirurgica completa
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il giorno 84
I campioni chirurgici dei partecipanti sono stati valutati da un patologo dopo l'intervento chirurgico per determinare se la resezione chirurgica completa è stata raggiunta dopo il trattamento neo-adiuvante con nivolumab e HF10. R0 indica che è stata raggiunta una resezione chirurgica completa e significa che non è stato rilevato alcun tumore residuo dopo l'intervento chirurgico. R1 significa che è stato rilevato un tumore microscopico e non è stata raggiunta una resezione chirurgica completa.
Entro 28 giorni dopo il giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento HF10
Lasso di tempo: durante il trattamento HF10 (fino a 84 giorni)
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi (AE) durante il trattamento con HF10 utilizzando i criteri CTCAE v4. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gradi 3 (gravi), gradi 4 (pericolosi per la vita) e gradi 5 (fatali). Ogni evento avverso è stato rivisto da un ricercatore curante per la correlazione con il trattamento in studio. Per questo risultato, il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che erano possibili, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento HF10 è stato raggruppato per eventi avversi di grado 1-2 e di grado 3-5.
durante il trattamento HF10 (fino a 84 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: durante il trattamento con nivolumab (fino a 84 giorni prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento)
I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi (AE) durante il trattamento con nivolumab utilizzando i criteri CTCAE v4. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gradi 3 (gravi), gradi 4 (pericolosi per la vita) e gradi 5 (fatali). Ogni evento avverso è stato rivisto da un ricercatore curante per la correlazione con il trattamento in studio. Per questo risultato, il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi possibili, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento con nivolumab è stato raggruppato per eventi avversi di grado 1-2 e di grado 3-5.
durante il trattamento con nivolumab (fino a 84 giorni prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI102346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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