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절제 가능한 IIIB기, IIIC기, IVM1a 흑색종에서 HF10 종양용해 바이러스 요법과 병용한 Nivolumab의 신보강 시험

2022년 6월 9일 업데이트: University of Utah

절제 가능한 IIIB기, IIIC기, IVM1a 흑색종(Neo-NivoHF10)에서 HF10 종양용해 바이러스 요법과 병용한 니볼루맙의 제2상 신보강 시험

이것은 절제 가능한 병기 IIIB, IIIC 및 IVM1a 흑색종에서 신보조제 Nivolumab 및 HF10의 안전성과 효능을 평가하는 단일군, 공개 표지, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 완전한 외과적 절제가 가능한 IIIB기, IIIC기 또는 IVM1a기(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판을 통해 등록 시 동등한 병기) 전이성 흑색종이 있어야 합니다.
  • 이전의 전신, 국소 및 방사선 항암 요법은 등록하기 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다. 이전 요법(안티프로그램사망(PD)-1 억제제 포함)은 마지막 투여 후 3개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 참가자는 병변 내 치료 대상자여야 합니다.
  • 최소 1개의 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 흑색종 병변 > 최장 직경 10 mm 또는
  • 전체적으로 가장 긴 직경이 > 10mm인 다발성 주사 가능한 흑색종 병변 및
  • 종양내 주사를 안전하지 않게 만드는 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내에 혈청(LDH) 수준 < 1.5 정상 상한(ULN).
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임기 남녀는 동의 시점부터 최종 니볼루맙 연구 치료 후 7개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 내장, 중추 신경계 또는 모든 뼈 전이 흑색종이 있는 참가자(IVM1b 또는 IVM1c 단계).
  • 1차 진단이 안구 흑색종인 참가자.
  • HF10 치료를 시작하기 전 1주 이내에 항헤르페스 약물(즉, 아시클로비르, 팜시클로비르 또는 발라시클로비르)을 받은 참가자. 참가자는 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물을 사용한 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요하지 않을 수 있습니다.
  • 활동성 헤르페스 피부 병변이 있거나 단순 포진 바이러스(HSV)-1 감염의 이전 합병증이 있는 참가자.
  • 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 제한되지는 않으며 조사관이 결정합니다.
  • 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 질병. 매일 스테로이드 대체 요법을 받는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 최대 10mg 용량의 일일 프레드니손 등가물이 자격이 됩니다.
  • 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성; 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nivolumab 및 HF10, 모든 참가자
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg 용량이 0일부터 IV 주입으로 제공됩니다. 이는 총 7회 주입 동안 14일마다 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 Nivolumab은 최대 1년 동안 28일마다 480mg IV의 균일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: HF10
1 x 107번째 TCID50/mL, 총 5mL에 대해 단일 또는 다중 적격 종양에 대한 종양내 주사; 0, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일에 총 9회 주사. 하나를 제외한 모든 적격 종양은 허용되는 최대 부피까지 HF10으로 치료됩니다. 치료되지 않은 종양은 치료되지 않은 대조군 병변으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 수술 당시(12주)
니볼루맙과 HF10으로 12주 동안 신보강 치료를 받은 후 참가자들은 최종 수술을 받았습니다. 전체 종양 면적과 관련하여 잔류 종양의 비율을 추정하여 최종 외과적 절제 표본에서 생존 가능한 종양 백분율을 반정량적으로 평가하고 생존율 백분율로 보고했습니다. 병리학적 완전 반응은 수술 표본에서 생존 가능한 잔여 흑색종 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 주요 병리학적 반응은 생존 가능한 종양 세포가 50% 미만인 것으로 정의되었습니다. 경미한 병리학적 반응은 수술 시 생존율이 100%인 표본을 포함하여 생존 가능한 종양 세포가 50% 이상인 것으로 정의되었습니다.
수술 당시(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존: 수술 후 질병 재발이 없는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2년(수술 후 최대 1년 동안 제공된 보조제 니볼루맙 종료 후 1년)
수술 후 재발은 방사선학적 스캔으로 평가하고 생검으로 확인합니다. 추적 기간 내의 사망도 재발로 간주됩니다. 이 결과는 후속 기간 동안 살아 있고 질병 재발이 없는 참가자의 수를 보고합니다.
수술 후 최대 2년(수술 후 최대 1년 동안 제공된 보조제 니볼루맙 종료 후 1년)
전체 생존: 보조제 Nivolumab 완료 후 1년 동안 생존한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 2년(수술 후 최대 1년 동안 제공된 보조제 니볼루맙 종료 후 1년)
참가자들은 보조제 니볼루맙 완료 후 1년 동안 생존을 위해 추적되었습니다. 보조제 니볼루맙은 수술 후 최대 1년의 보조제 치료를 위해 계획되었습니다. 이 목표는 보조제 니볼루맙 완료 후 1년 동안 생존한 참가자의 수를 보고합니다.
수술 후 최대 2년(수술 후 최대 1년 동안 제공된 보조제 니볼루맙 종료 후 1년)
방사선 반응: 고형 종양의 각 반응 평가 기준(RECIST) 내 참가자 수 1.1 반응 범주
기간: 기준선에서 수술까지 12주
참가자들은 연구 시작 전과 수술 전에 방사선학적으로 그리고 임상적으로 평가되었습니다. 병변을 측정하고 CT, MRI, 캘리퍼 또는 자에서 최소 10 mm, 또는 X-레이에서 최소 20 mm인 병변을 표적 병변으로 문서화했습니다. 표적 병변이 되기 위한 기준을 충족하지 못한 병변은 비표적 병변으로 문서화되었습니다. 표적 병변의 측정치를 합산하였다. 표적 병변 측정의 변화는 RECIST 1.1 기준에 따른 반응을 결정하는 데 사용되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 병변이 사라짐을 나타냅니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 합계가 30% 이상 감소했음을 나타냅니다. PD(Progressive Disease)는 기준선 이후 표적 병변의 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 나타냅니다. 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 목표는 각 응답 범주 내의 참가자 수로 보고되었습니다.
기준선에서 수술까지 12주
완전한 수술적 절제술을 받은 참여자 수
기간: 84일 이후 28일 이내
니볼루맙 및 HF10을 사용한 선행 보조 치료 후 완전한 외과적 절제가 달성되었는지를 결정하기 위해 수술 후 병리학자가 참가자의 수술 샘플을 평가했습니다. R0은 완전한 외과적 절제가 달성되었음을 나타내며 수술 후 잔여 종양이 발견되지 않았음을 의미합니다. R1은 현미경적 종양이 발견되었고 완전한 외과적 절제가 달성되지 않았음을 의미합니다.
84일 이후 28일 이내
HF10 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: HF10 치료 내내(최대 84일)
CTCAE v4 기준을 사용하여 HF10으로 치료하는 동안 참가자를 부작용(AE)에 대해 모니터링했습니다. AE는 경증(1등급), 중등도(2등급), 3등급(중증), 4등급(생명 위협) 및 5등급(치명적)으로 등급이 매겨졌습니다. 각각의 부작용은 연구 치료와의 관련성에 대해 치료 조사관에 의해 검토되었습니다. 이 결과에 대해 HF10 치료와 관련이 있거나 가능성이 있거나 확실하게 관련된 AE를 경험한 참가자의 수를 1-2등급 및 3-5등급 AE로 그룹화했습니다.
HF10 치료 내내(최대 84일)
Nivolumab 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 니볼루맙 치료 기간 동안(수술 전 최대 84일 및 수술 후 최대 1년)
CTCAE v4 기준을 사용하여 니볼루맙으로 치료하는 동안 부작용(AE)에 대해 참가자를 모니터링했습니다. AE는 경증(1등급), 중등도(2등급), 3등급(중증), 4등급(생명 위협) 및 5등급(치명적)으로 등급이 매겨졌습니다. 각각의 부작용은 연구 치료와의 관련성에 대해 치료 조사관에 의해 검토되었습니다. 이 결과에 대해, nivolumab 치료와 관련이 있거나 가능성이 있거나 확실하게 관련된 AE를 경험한 참가자의 수를 등급 1-2 및 등급 3-5 AE로 그룹화합니다.
니볼루맙 치료 기간 동안(수술 전 최대 84일 및 수술 후 최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI102346

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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