SCLCに対する抗PD-L1アテゾリズマブによる連続的少分割放射線療法 (Atezolizumab)
再発または難治性小細胞肺癌に対する抗PD-L1アテゾリズマブによる逐次少分割放射線療法
調査の概要
詳細な説明
全肺がんの 10% を占める小細胞肺がん (SCLC) (Torre et al., 2015) は、進行例の生存期間の中央値が 7 ～ 10 か月という不良な転帰を示しています (Jett et al., 2013)。 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する標的療法や免疫療法などの新しい治療戦略が導入されているにもかかわらず、SCLC の治療選択肢は依然として限られています。 SCLC に対する分子標的薬の有効性をテストした多くの臨床試験では、従来のプラチナベースの化学療法と比較して臨床的利点を示すことができませんでした (Koinis et al., 2016)。 それにもかかわらず、最近の研究では、抗 CTLA-4 または抗 PD1 モノクローナル抗体を使用した免疫療法が SCLC の新しい治療戦略になり得ることが示されました (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015)。
近年、放射線治療が免疫療法との併用療法として有用であることが多くの研究で示されています。 アブスコパル効果とは、局所部位に送達された放射線送達放射線が、放射線照射野以外の他の疾患を治療する能力を指します (Tang et al., 2014)。 最近の研究では、CTLA4 拮抗薬と放射線療法で治療された悪性黒色腫患者でアブスコパル効果が観察されたことが報告されています (Postow et al., 2012)。 さらに、動物実験では、PD-L1 と電離放射線の遮断が相乗効果を示すことが示されました (Deng et al., 2014)。 これらの新たな証拠に基づいて、研究者らは、局所放射線療法が腫瘍に対する T 細胞エフェクター機能を増加させることにより、抗 PD-L1 モノクローナル抗体の効果を高めることができるという仮説を立てました。 ヒト化抗 PD-L1 モノクローナル抗体であるアテゾリズマブは、PD-L1 と PD-1 間の相互作用の阻害剤として作用し、最終的に抑制された T 細胞免疫を回復させ、がん細胞を排除します。 この研究では、治験責任医師は、最初のプラチナベースの化学療法で再発または難治性のSCLC患者に対して、致死量以下の放射線療法とそれに続く抗PD-L1モノクローナル抗体であるアテゾリズマブの併用効果を調査します。
これらの新たな証拠に基づいて、研究者らは、局所放射線療法ががん細胞に対する T 細胞エフェクター機能のプライミングを介して抗 PD-L1 モノクローナル抗体の効果を高めることができるという仮説を立てました。 上記のように、研究者らは、免疫療法の前に局所部位に適度な線量の放射線を照射することが、T 細胞媒介性免疫を増強するのに最適であると結論付けました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung Jin Yoon
- 電話番号：+82-31-920-0399
- メール：sjyoon@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji-Youn Han, Ph.D.
- 電話番号：+82-31-920-1154
- メール：jymama@ncc.re.kr
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Ji-Youn Han, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 組織学的に確認されたSCLCおよびPD-L1染色に利用可能な腫瘍組織
- プラチナベースの化学療法中またはその後の進行。
- 過去 3 か月以内に照射されておらず、最長直径で少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる、少なくとも 1 つの標的腫瘍病変
- 少なくとも3か月の平均余命
- ECOG基準で0、1、2のパフォーマンスステータス
- 適切な血液学的機能および末端臓器機能。患者は、この基準を満たすために輸血または造血治療を受けることができます。
- 患者は、調和に関する国際会議 - グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律と一致している必要がある書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- -抗PD-1または-PD-L1阻害剤による以前の治療
- 以前の化学療法および/または放射線療法による臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続
- -化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤による治療、または放射線療法（脳と四肢を除く）による治療の前の過去3週間以内 治験薬、すなわち、最後の抗がん療法と最初の放射線療法からの最短経過時間は3週間でなければなりません
- -他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療 治療開始前の過去3週間以内、またはこの試験と同時に
- 黄熱ワクチンの同時接種
- -スクリーニング中のCTまたはMRI評価によって決定された活動性または未治療のCNS転移および以前のX線評価
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が無作為化前の2週間臨床的に安定しているという証拠なし
- 軟髄膜疾患
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- -コントロールされていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- -重大な心血管疾患（すなわち、医学療法によって制御されない高血圧、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全> NYHA II、深刻な心不整脈、心嚢液）
- タンパク尿 CTCAEグレード2以上
- -現在の試験での治療前の過去6週間以内の大幅な体重減少（> 10％）
- 現在の末梢神経障害≧CTCAE(version4.0) 外傷以外はグレード2
- 登録前の過去 10 日以内の不完全な創傷治癒を伴う大怪我および/または手術
- 抗生物質の全身投与を必要とする深刻な感染症（例： 抗ウイルス、抗菌、抗真菌）療法
- 活動性のC型および/またはB型肝炎感染
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、およびの判断における治験責任医師が患者を治験への参加にふさわしくないものにする
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内器具または女性参加者の精管切除パートナー、男性参加者のコンドームなど) 試験中および積極的な治療終了後少なくとも 5 か月間
- 妊娠中または授乳中
- -心理的、家族的、社会的、または地理的要因により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります
- プロトコルを遵守できない患者
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去3年以内の他の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アテゾリズマブ
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患者は、アテゾリムマブの第 1 サイクルの 1 ～ 4 日目に 24 Gy を 4 回に分けて低分割放射線療法を受け、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、各 3 週間サイクルの第 1 日目に固定用量のアテゾリズマブ 1200 mg を静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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RECIST v1.1を使用した客観的奏効率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも 12 か月間評価される
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無増悪サバイバル
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登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも 12 か月間評価される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ji-Youn Han, Ph.D.、National Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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