Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna radioterapia hipofrakcjonowana, a następnie anty-PD-L1 Atezolizumab w SCLC (Atezolizumab)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Sekwencyjna radioterapia hipofrakcjonowana, a następnie anty-PD-L1 atezolizumab w leczeniu nawracającego lub opornego drobnokomórkowego raka płuca

Badacze postawili hipotezę, że miejscowa radioterapia może wzmocnić działanie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 poprzez pobudzanie funkcji efektorowej komórek T przeciwko komórkom nowotworowym. Jak opisano powyżej, badacze doszli do wniosku, że skromna dawka promieniowania miejscowego przed immunoterapią jest najlepszym sposobem na zwiększenie odporności zależnej od limfocytów T. W związku z tym, badacze zbadają łączny efekt hipofrakcjonowanej subletalnej dawki radioterapii, po której następuje podanie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, atezolizumabu, u pacjentów z SCLC, u których występuje nawrót lub oporność na wstępną chemioterapię opartą na związkach platyny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), stanowiący 10% wszystkich raków płuc (Torre i in., 2015), wykazuje słabe wyniki z medianą przeżycia wynoszącą 7-10 miesięcy w zaawansowanych przypadkach (Jett i in., 2013). Pomimo wprowadzenia nowych strategii leczenia, w tym terapii celowanej i immunoterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), możliwości leczenia SCLC są nadal ograniczone. W wielu badaniach klinicznych, w których oceniano skuteczność leków ukierunkowanych molekularnie na SCLC, nie wykazano korzyści klinicznych w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią opartą na platynie (Koinis i in., 2016). Niemniej jednak ostatnie badania wykazały, że immunoterapia z użyciem przeciwciał monoklonalnych anty-CTLA-4 lub anty-PD1 może być nową strategią terapeutyczną dla SCLC (Ott i in., 2015; Reck i in., 2013; SJ i in., 2015).

W ostatnich latach wiele badań wykazało, że radioterapia może być użytecznym leczeniem jako leczenie skojarzone z immunoterapią. Efekt abscopal odnosi się do zdolności promieniowania dostarczonego do miejsca lokalnego do leczenia innych chorób poza polem promieniowania (Tang i in., 2014). W niedawnym badaniu opisano, że efekt abscopal zaobserwowano u pacjenta z czerniakiem złośliwym leczonego antagonistą CTLA4 i radioterapią (Postow i in., 2012). Ponadto badanie na zwierzętach wykazało, że blokada PD-L1 i promieniowanie jonizujące wykazują synergizm (Deng i in., 2014). Na podstawie tych pojawiających się dowodów badacze postawili hipotezę, że miejscowa radioterapia może wzmocnić działanie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 poprzez zwiększenie funkcji efektorowej limfocytów T przeciwko nowotworom. Atezolizumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1, działa jako inhibitor interakcji między PD-L1 i PD-1 i ostatecznie przywraca stłumioną odporność limfocytów T prowadząc do eliminacji komórek nowotworowych. W tym badaniu badacze zbadają łączny efekt hipofrakcjonowanej subletalnej dawki radioterapii, a następnie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, atezolizumabu, u pacjentów z SCLC, u których występuje nawrót lub oporność na wstępną chemioterapię opartą na platynie.

Na podstawie tych pojawiających się dowodów badacze postawili hipotezę, że miejscowa radioterapia może wzmocnić działanie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 poprzez pobudzanie funkcji efektorowej komórek T przeciwko komórkom nowotworowym. Jak opisano powyżej, badacze doszli do wniosku, że skromna dawka promieniowania miejscowego przed immunoterapią jest najlepsza dla zwiększenia odporności, w której pośredniczą limfocyty T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-31-920-1154
  • E-mail: jymama@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  2. Histologicznie potwierdzony SCLC i dostępne tkanki nowotworowe do barwienia PD-L1
  3. Progresja podczas lub po chemioterapii opartej na platynie.
  4. Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa, która nie była napromieniana w ciągu ostatnich trzech miesięcy i którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  6. Status sprawności 0, 1, 2 według kryteriów ECOG
  7. Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych. Aby spełnić to kryterium, pacjentom można przetaczać krew lub leczyć erytropoezę.
  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorami anty-PD-1 lub -PD-L1
  2. Utrzymywanie się klinicznie istotnej toksyczności związanej z terapią z wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii
  3. Chemioterapia, leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub radioterapia (z wyjątkiem mózgu i kończyn) w ciągu ostatnich 3 tygodni przed leczeniem lekiem próbnym, tj. minimalny czas, jaki upłynął od ostatniej terapii przeciwnowotworowej i pierwszej radioterapii musi wynosić 3 tygodnie
  4. Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  5. Jednoczesne szczepienie przeciw żółtej febrze
  6. Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN określone na podstawie oceny CT lub MRI podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  7. Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów, że choroba była stabilna klinicznie przez 2 tygodnie przed randomizacją
  8. Choroba leptomeningalna
  9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  10. Niekontrolowany ból związany z guzem
  11. Niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
  12. Poważne choroby sercowo-naczyniowe (tj. nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy)
  13. Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE
  14. Znacząca utrata masy ciała (> 10%) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem w obecnym badaniu
  15. Obecna neuropatia obwodowa ≥ CTCAE (wersja 4.0) Stopień 2, z wyjątkiem urazu
  16. Poważne urazy i/lub operacja z niepełnym wygojeniem się rany w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed rejestracją
  17. Poważne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego antybiotyku (np. przeciwwirusowa, przeciwdrobnoustrojowa, przeciwgrzybicza).
  18. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub B
  19. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  20. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacz uznałby pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania
  21. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii dla uczestniczących kobiet, prezerwatywy dla uczestniczących mężczyzn) podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu aktywnej terapii
  22. Ciąża lub karmienie piersią
  23. Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  24. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  25. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  26. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje
Atezolizumab
Lek: Atezolizumab
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii w dawce 24 Gy ponad 4 frakcje w dniach 1-4 pierwszego cyklu atezolimumabu i otrzymują stałą dawkę atezolizumabu 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i średnio 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1
do ukończenia studiów i średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na co najmniej 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na co najmniej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Roche Korea co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Inny numer grantu/finansowania: Roche Korea Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj