Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell hypofraktionerad strålbehandling följt av anti-PD-L1 Atezolizumab för SCLC (Atezolizumab)

4 april 2022 uppdaterad av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Sekventiell hypofraktionerad strålbehandling följt av anti-PD-L1 Atezolizumab för återkommande eller refraktär småcellig lungcancer

Utredarna antog att lokal strålbehandling kan förstärka effekten av anti-PD-L1 monoklonal antikropp genom att initiera T-cells effektorfunktion mot cancerceller. Beskrivet som ovan drog forskarna slutsatsen att en blygsam dos av strålning till lokal plats före immunterapi är det bästa för att förbättra T-cellsmedierad immunitet. Följaktligen kommer utredarna att undersöka den kombinerade effekten av hypofraktionerad-subletal dos av strålbehandling följt av anti-PD-L1 monoklonal antikropp, atezolizumab, för SCLC-patienter som är återkommande eller refraktära för initial platinabaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC), som står för 10 % av all lungcancer (Torre et al., 2015), visar dåliga resultat med 7-10 månaders medianöverlevnad i avancerade fall (Jett et al., 2013). Trots att nya behandlingsstrategier inklusive riktad terapi och immunterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har introducerats, är behandlingsalternativen för SCLC fortfarande begränsade. Många kliniska prövningar, som testade effektiviteten av molekylärt riktade medel för SCLC, visade inte klinisk nytta jämfört med konventionell platinabaserad kemoterapi (Koinis et al., 2016). Ändå har nya studier visat att immunterapi med anti-CTLA-4 eller anti-PD1 monoklonal antikropp kan vara nya terapeutiska strategier för SCLC (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).

Under senare år har många studier visat att strålbehandling kan vara en användbar behandling som en kombinationsbehandling med immunterapi. Den abskopala effekten avser förmågan hos strålning som levereras till en lokal plats för att behandla andra sjukdomar utanför strålningsfältet (Tang et al., 2014). En nyligen genomförd studie beskrev att abskopal effekt observerades hos en patient med malignt melanom som behandlades med CTLA4-antagonist och strålbehandling (Postow et al., 2012). Dessutom visade en djurstudie att blockad av PD-L1 och joniserande strålning visade synergism (Deng et al., 2014). Baserat på dessa framväxande bevis, antog forskarna att lokal strålbehandling kan förbättra effekten av anti-PD-L1 monoklonal antikropp genom att öka T-cells effektorfunktion mot tumörer. Atezolizumab, som är en humaniserad anti-PD-L1 monoklonal antikropp, fungerar som en hämmare av interaktionen mellan PD-L1 och PD-1, och återställer så småningom undertryckt T-cellsimmunitet som leder till eliminering av cancerceller. I denna studie kommer utredarna att undersöka den kombinerade effekten av hypofraktionerad-subletal dos av strålbehandling följt av anti-PD-L1 monoklonal antikropp, atezolizumab, för SCLC-patienter som är återkommande eller refraktära för initial platinabaserad kemoterapi.

Baserat på dessa framväxande bevis, antog forskarna att lokal strålbehandling kan förbättra effekten av anti-PD-L1 monoklonal antikropp genom att initiera T-cells effektorfunktion mot cancerceller. Beskrivet som ovan drog forskarna slutsatsen att en blygsam dos av strålning till lokal plats före immunterapi är det bästa för att förbättra T-cellsmedierad immunitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1154
  • E-post: jymama@ncc.re.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre
  2. Histologiskt bekräftad SCLC och tillgängliga tumörvävnader för PD-L1-färgning
  3. Progression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
  4. Minst en måltumörskada som inte har bestrålats under de senaste tre månaderna och som exakt kan mätas i minst en dimension med längsta diameter
  5. Förväntad livslängd på minst tre månader
  6. Prestandastatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriterierna
  7. Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion. Patienter kan få transfusion eller få erytropoetisk behandling för att uppfylla detta kriterium.
  8. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke som måste överensstämma med den internationella konferensen om harmonisering - god klinisk praxis (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-PD-1 eller -PD-L1-hämmare
  2. Fortsatta kliniskt relevanta terapirelaterade toxiciteter från tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling
  3. Kemoterapi, behandling med tyrosinkinashämmare eller strålbehandling (förutom hjärna och extremiteter) under de senaste 3 veckorna före behandling med försöksläkemedlet, dvs. den minsta tid som förflutit sedan den senaste anticancerbehandlingen och den första strålbehandlingen måste vara 3 veckor
  4. Behandling med andra prövningsläkemedel eller behandling i en annan klinisk prövning inom de senaste tre veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna prövning
  5. Samtidig gula febervaccination
  6. Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser som bestäms genom CT- eller MRI-utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  7. Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i 2 veckor före randomisering
  8. Leptomeningeal sjukdom
  9. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  10. Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  11. Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  12. Signifikanta hjärt-kärlsjukdomar (d.v.s. högt blodtryck som inte kontrolleras av medicinsk terapi, instabil angina, historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, kronisk hjärtsvikt > NYHA II, allvarlig hjärtarytmi, perikardiell utgjutning)
  13. Proteinuri CTCAE grad 2 eller högre
  14. Signifikant viktminskning (> 10 %) under de senaste 6 veckorna före behandling i denna studie
  15. Aktuell perifer neuropati ≥ CTCAE(version 4.0) Årskurs 2 förutom på grund av trauma
  16. Större skador och/eller operation med ofullständig sårläkning under de senaste tio dagarna före inskrivningen
  17. Allvarliga infektioner som kräver systemisk antibiotika (t. antiviral, antimikrobiell, svampdödande) terapi
  18. Aktiv hepatit C och/eller B-infektion
  19. Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  20. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar eller aktiva sår (mag-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel och enligt bedömningen av utredaren skulle göra patienten olämplig för inträde i studien
  21. Patienter som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t. såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter eller vasektomerad partner för deltagande kvinnor, kondomer för deltagande män) under försöket och i minst 5 månader efter avslutad aktiv terapi
  22. Graviditet eller amning
  23. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  24. Patienter som inte kan följa protokollet
  25. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  26. Annan malignitet under de senaste tre åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventioner
Atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling med 24 Gy över 4 fraktioner under dag 1-4 av den första cykeln av atezolimumab och får Atezolizumab 1200 mg fast dos intravenöst på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: genom avslutad studie, och i genomsnitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens med RECIST v1.1
genom avslutad studie, och i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till minst 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till minst 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Roche Korea co.,Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

23 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Roche Korea Ltd)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer Återkommande

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera