Radioterapia Hipofracionada Sequencial Seguida por Anti-PD-L1 Atezolizumabe para SCLC (Atezolizumab)

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. SCLC confirmado histologicamente e tecidos tumorais disponíveis para coloração PD-L1
3. Progressão durante ou após a quimioterapia à base de platina.
4. Pelo menos uma lesão tumoral alvo que não tenha sido irradiada nos últimos três meses e que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro
5. Esperança de vida de pelo menos três meses
6. Status de desempenho de 0, 1, 2 nos critérios ECOG
7. Função hematológica e de órgão-alvo adequada. Os pacientes podem ser transfundidos ou receber tratamento eritropoiético para atender a esse critério.
8. O paciente deu consentimento informado por escrito, que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Terapia anterior com inibidores anti-PD-1 ou -PD-L1
2. Persistência de toxicidades clinicamente relevantes relacionadas à terapia de quimioterapia e/ou radioterapia anteriores
3. Quimioterapia, tratamento com inibidores de tirosina quinase ou radioterapia (exceto para cérebro e extremidades) nas últimas 3 semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo, ou seja, o tempo mínimo decorrido desde a última terapia anticancerígena e a primeira radioterapia deve ser de 3 semanas
4. Tratamento com outros medicamentos em investigação ou tratamento em outro ensaio clínico nas últimas três semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este ensaio
5. Vacinação concomitante de febre amarela
6. Metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado pela avaliação por TC ou RM durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
7. Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteve clinicamente estável por 2 semanas antes da randomização
8. doença leptomeníngea
9. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
10. Dor não controlada relacionada ao tumor
11. Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
12. Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, hipertensão não controlada por terapia médica, angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico)
13. Proteinúria CTCAE grau 2 ou superior
14. Perda de peso significativa (> 10%) nas últimas 6 semanas antes do tratamento no presente estudo
15. Neuropatia periférica atual ≥ CTCAE (versão 4.0) Grau 2, exceto devido a trauma
16. Lesões graves e/ou cirurgia com cicatrização incompleta nos últimos dez dias antes da inscrição
17. Infecções graves que requerem antibióticos sistêmicos (p. terapia antiviral, antimicrobiana, antifúngica)
18. Infecção ativa por hepatite C e/ou B
19. Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
20. Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa ou úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo e no julgamento de o investigador tornaria o paciente inapropriado para entrar no estudo
21. Pacientes sexualmente ativas e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado para mulheres participantes, preservativos para homens participantes) durante o estudo e por pelo menos 5 meses após o término da terapia ativa
22. Gravidez ou amamentação
23. Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
24. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
25. Álcool ativo ou abuso de drogas
26. Outra malignidade nos últimos três anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero