Radioterapia hipofraccionada secuencial seguida de atezolizumab anti-PD-L1 para SCLC (Atezolizumab)

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino de 18 años o más
2. SCLC confirmado histológicamente y tejidos tumorales disponibles para la tinción de PD-L1
3. Progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino.
4. Al menos una lesión tumoral diana que no haya sido irradiada en los últimos tres meses y que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo
5. Esperanza de vida de al menos tres meses.
6. Estado funcional de 0, 1, 2 en los criterios ECOG
7. Función hematológica y de órganos terminales adecuada. Los pacientes pueden recibir transfusiones o recibir tratamiento eritropoyético para cumplir con este criterio.
8. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito que debe ser consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con inhibidores anti-PD-1 o -PD-L1
2. Persistencia de toxicidades clínicamente relevantes relacionadas con la terapia de quimioterapia y/o radioterapia previas
3. Quimioterapia, tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa o radioterapia (excepto para el cerebro y las extremidades) en las últimas 3 semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo, es decir, el tiempo mínimo transcurrido desde la última terapia contra el cáncer y la primera radioterapia debe ser de 3 semanas.
4. Tratamiento con otros fármacos en investigación o tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas tres semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo
5. Vacunación concomitante de fiebre amarilla
6. Metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de CT o MRI durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
7. Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante 2 semanas antes de la aleatorización
8. Enfermedad leptomeníngea
9. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
10. Dolor relacionado con el tumor no controlado
11. Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
12. Enfermedades cardiovasculares importantes (es decir, hipertensión no controlada con tratamiento médico, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico)
13. Proteinuria CTCAE grado 2 o mayor
14. Pérdida de peso significativa (> 10 %) en las últimas 6 semanas antes del tratamiento en el presente ensayo
15. Neuropatía periférica actual ≥ CTCAE (versión 4.0) Grado 2 excepto por traumatismo
16. Lesiones importantes y/o cirugía con cicatrización incompleta de heridas en los últimos diez días antes de la inscripción
17. Infecciones graves que requieren antibióticos sistémicos (p. terapia antiviral, antimicrobiana, antifúngica)
18. Infección activa por hepatitis C y/o B
19. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
20. Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa o úlceras activas (tracto gastrointestinal, piel) o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio y, a juicio del el investigador haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio
21. Pacientes que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada para las mujeres participantes, condones para los hombres participantes) durante el ensayo y durante al menos 5 meses después de finalizar la terapia activa
22. Embarazo o lactancia
23. Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
24. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
25. Abuso activo de alcohol o drogas
26. Otras neoplasias malignas en los últimos tres años que no sean cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino