Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális hipofrakcionált sugárterápia, majd anti-PD-L1 atezolizumab SCLC esetén (Atezolizumab)

2022. április 4. frissítette: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Szekvenciális hipofrakcionált sugárterápia, amelyet anti-PD-L1 atezolizumab követ a visszatérő vagy refrakter kissejtes tüdőrák kezelésére

A kutatók azt feltételezték, hogy a helyi sugárterápia fokozhatja az anti-PD-L1 monoklonális antitest hatását azáltal, hogy a T-sejt effektor funkciót aktiválja a rákos sejtekkel szemben. A fentiek szerint a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az immunterápia előtt a lokális helyre adott szerény dózisú sugárzás a legjobb a T-sejt által közvetített immunitás fokozására. Ennek megfelelően a kutatók megvizsgálják a hipofrakcionált-szubletális dózisú sugárterápia, majd az anti-PD-L1 monoklonális antitest, az atezolizumab kombinált hatását olyan SCLC-betegeknél, akik visszatérően jelentkeznek vagy refrakterek a kezdeti platina alapú kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kissejtes tüdőrák (SCLC), amely az összes tüdőrák 10%-át teszi ki (Torre és mtsai, 2015), gyenge eredményeket mutat, előrehaladott esetekben 7-10 hónapos medián túlélés mellett (Jett et al., 2013). Annak ellenére, hogy új kezelési stratégiákat vezettek be, beleértve a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) célzott terápiáját és immunterápiáját, az SCLC kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak. Számos klinikai vizsgálat, amelyek a molekuláris célzott szerek hatékonyságát vizsgálták SCLC-ben, nem mutattak klinikai előnyt a hagyományos platina alapú kemoterápiához képest (Koinis et al., 2016). Mindazonáltal a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az anti-CTLA-4 vagy anti-PD1 monoklonális antitesttel végzett immunterápia új terápiás stratégiák lehet az SCLC kezelésére (Ott és mtsai, 2015; Reck és mtsai, 2013; SJ et al., 2015).

Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy a sugárterápia hasznos kezelés lehet az immunterápiával kombinálva. Az abszkopális hatás a helyi helyre szállított sugárzás azon képességére utal, hogy képes kezelni a sugárzón kívüli egyéb betegségeket (Tang et al., 2014). Egy nemrégiben készült tanulmány leírta, hogy abscopal hatást figyeltek meg egy rosszindulatú melanómás betegnél, akit CTLA4 antagonistával és sugárterápiával kezeltek (Postow et al., 2012). Ezenkívül egy állatkísérlet kimutatta, hogy a PD-L1 és az ionizáló sugárzás blokkolása szinergizmust mutatott (Deng et al., 2014). Ezen új bizonyítékok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a helyi sugárterápia fokozhatja az anti-PD-L1 monoklonális antitest hatását azáltal, hogy fokozza a T-sejt effektor funkciót a daganatokkal szemben. Az atezolizumab, amely egy humanizált anti-PD-L1 monoklonális antitest, gátolja a PD-L1 és PD-1 közötti kölcsönhatást, és végül helyreállítja az elnyomott T-sejtes immunitást, ami a rákos sejtek eliminációjához vezet. Ebben a vizsgálatban a kutatók a hipofrakcionált-szubletális dózisú sugárterápia, majd az anti-PD-L1 monoklonális antitest, az atezolizumab kombinált hatását vizsgálják olyan SCLC-betegeknél, akik visszatérően vagy refrakterek a kezdeti platina alapú kemoterápiára.

Ezen új bizonyítékok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a helyi sugárterápia fokozhatja az anti-PD-L1 monoklonális antitest hatását azáltal, hogy a T-sejt effektor funkciót beindítja a rákos sejtekkel szemben. A fentiek szerint a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az immunterápia előtt a helyi helyre besugárzott szerény dózis a legjobb a T-sejt által közvetített immunitás fokozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Telefonszám: +82-31-920-1154
  • E-mail: jymama@ncc.re.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
  2. Szövettanilag igazolt SCLC és rendelkezésre álló tumorszövetek PD-L1 festéshez
  3. Progresszió a platina alapú kemoterápia alatt vagy után.
  4. Legalább egy céltumorlézió, amelyet az elmúlt három hónapban nem sugároztak be, és amely legalább egy, legnagyobb átmérőjű dimenzióban pontosan mérhető
  5. A várható élettartam legalább három hónap
  6. A teljesítmény állapota 0, 1, 2 az ECOG-kritériumok szerint
  7. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció. A betegek transzfúzióban vagy eritropoetikus kezelésben részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak.
  8. A beteg írásos beleegyezését adta, amelynek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés anti-PD-1 vagy -PD-L1 gátlókkal
  2. Klinikailag jelentős, terápiával összefüggő toxicitások fennmaradása korábbi kemoterápia és/vagy sugárkezelés következtében
  3. Kemoterápia, tirozin-kináz gátlókkal végzett kezelés vagy sugárterápia (az agy és a végtagok kivételével) a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt 3 héten belül, azaz az utolsó rákellenes kezelés és az első sugárterápia óta eltelt minimális időnek 3 hétnek kell lennie.
  4. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatban végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt három hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
  5. Egyidejű sárgaláz elleni oltás
  6. Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétek a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során végzett CT vagy MRI értékelés alapján
  7. A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy a randomizációt megelőző 2 hétig a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna
  8. Leptomeningealis betegség
  9. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  10. Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  11. Nem kontrollált hiperkalcémia vagy tünetekkel járó hiperkalcémia, amely biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést igényel
  12. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (azaz orvosi kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, pangásos szívelégtelenség > NYHA II, súlyos szívritmuszavar, szívburok effúzió)
  13. Proteinuria CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú
  14. Jelentős súlycsökkenés (> 10%) a kezelést megelőző elmúlt 6 hétben a jelen vizsgálatban
  15. Jelenlegi perifériás neuropátia ≥ CTCAE (4.0 verzió) 2. fokozat, kivéve a trauma miatt
  16. Súlyos sérülések és/vagy műtétek nem teljes sebgyógyulással a beiratkozást megelőző tíz napon belül
  17. Súlyos fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot igényelnek (pl. vírusellenes, antimikrobiális, gombaellenes) terápia
  18. Aktív hepatitis C és/vagy B fertőzés
  19. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás
  20. Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, például neurológiai, pszichiátriai, fertőző betegség vagy aktív fekélyek (gyomor-bélrendszer, bőr) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, valamint a vizsgáló alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre
  21. Azok a betegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektómizált partner a részt vevő nők számára, óvszer a résztvevő férfiak számára) a vizsgálat során és az aktív terápia befejezése után legalább 5 hónapig
  22. Terhesség vagy szoptatás
  23. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  24. A protokollt betartani nem tudó betegek
  25. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  26. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozások
Atezolizumab
Drog: Atezolizumab
A betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak 24 Gy-vel 4 frakción keresztül az atezolimumab 1. ciklusának 1-4. napjában, és 1200 mg fix dózisú Atezolizumabot kapnak intravénásan minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Más nevek:
  • Tecentriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 1 év
Objektív válaszarány a RECIST v1.1 használatával
a tanulmányok befejezésén keresztül, és átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legalább 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Roche Korea co.,Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Roche Korea Ltd)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák visszatérő

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel