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Radiothérapie hypofractionnée séquentielle suivie d'un anti-PD-L1 atezolizumab pour SCLC (Atezolizumab)

4 avril 2022 mis à jour par: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Radiothérapie hypofractionnée séquentielle suivie d'un anti-PD-L1 atezolizumab pour le cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la radiothérapie locale peut renforcer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 en amorçant la fonction effectrice des lymphocytes T contre les cellules cancéreuses. Décrit comme ci-dessus, les enquêteurs ont conclu qu'une dose modeste de rayonnement sur le site local avant l'immunothérapie est la meilleure pour renforcer l'immunité médiée par les lymphocytes T. En conséquence, les chercheurs étudieront l'effet combiné d'une dose hypofractionnée-sublétale de radiothérapie suivie d'un anticorps monoclonal anti-PD-L1, l'atezolizumab, pour les patients SCLC récurrents ou réfractaires à la chimiothérapie initiale à base de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), qui représente 10 % de tous les cancers du poumon (Torre et al., 2015), présente des résultats médiocres avec une survie médiane de 7 à 10 mois dans les cas avancés (Jett et al., 2013). Malgré l'introduction de nouvelles stratégies de traitement, notamment la thérapie ciblée et l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), les options de traitement du SCLC restent encore limitées. De nombreux essais cliniques, qui ont testé l'efficacité d'agents moléculaires ciblés pour le SCLC, n'ont pas montré de bénéfice clinique par rapport à la chimiothérapie conventionnelle à base de platine (Koinis et al., 2016). Néanmoins, des études récentes ont démontré que l'immunothérapie utilisant des anticorps monoclonaux anti-CTLA-4 ou anti-PD1 peut constituer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le CPPC (Ott et al., 2015 ; Reck et al., 2013 ; SJ et al., 2015).

Ces dernières années, de nombreuses études ont montré que la radiothérapie pouvait être un traitement utile en association avec l'immunothérapie. L'effet abscopal fait référence à la capacité du rayonnement délivré à un site local à traiter les autres maladies en dehors du champ de rayonnement (Tang et al., 2014). Une étude récente a décrit qu'un effet abscopal a été observé chez un patient atteint d'un mélanome malin traité avec un antagoniste de CTLA4 et une radiothérapie (Postow et al., 2012). De plus, une étude animale a montré que le blocage de PD-L1 et des rayonnements ionisants montrait une synergie (Deng et al., 2014). Sur la base de ces preuves émergentes, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la radiothérapie locale peut renforcer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 en augmentant la fonction effectrice des lymphocytes T contre les tumeurs. L'atezolizumab, qui est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 humanisé, agit comme un inhibiteur de l'interaction entre PD-L1 et PD-1, et finit par restaurer l'immunité des lymphocytes T supprimée, entraînant l'élimination des cellules cancéreuses. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet combiné d'une dose hypofractionnée-sublétale de radiothérapie suivie d'un anticorps monoclonal anti-PD-L1, l'atezolizumab, pour les patients SCLC récurrents ou réfractaires à la chimiothérapie initiale à base de platine.

Sur la base de ces preuves émergentes, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la radiothérapie locale peut renforcer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 en amorçant la fonction effectrice des lymphocytes T contre les cellules cancéreuses. Décrit comme ci-dessus, les chercheurs ont conclu qu'une dose modeste de rayonnement sur le site local avant l'immunothérapie est la meilleure pour renforcer l'immunité médiée par les lymphocytes T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung Jin Yoon
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-0399
  • E-mail: sjyoon@ncc.re.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1154
  • E-mail: jymama@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  2. SCLC histologiquement confirmé et tissus tumoraux disponibles pour la coloration PD-L1
  3. Progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
  4. Au moins une lésion tumorale cible qui n'a pas été irradiée au cours des trois derniers mois et qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long
  5. Espérance de vie d'au moins trois mois
  6. Statut de performance de 0, 1, 2 sur les critères ECOG
  7. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate. Les patients peuvent être transfusés ou recevoir un traitement érythropoïétique pour répondre à ce critère.
  8. Le patient a donné un consentement éclairé écrit qui doit être conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs anti-PD-1 ou -PD-L1
  2. Persistance de toxicités liées au traitement cliniquement pertinentes d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie antérieures
  3. Chimiothérapie, traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou radiothérapie (sauf pour le cerveau et les extrémités) au cours des 3 dernières semaines avant le traitement avec le médicament à l'essai, c'est-à-dire que le temps minimum écoulé depuis le dernier traitement anticancéreux et la première radiothérapie doit être de 3 semaines
  4. Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement dans un autre essai clinique au cours des trois dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai
  5. Vaccination concomitante contre la fièvre jaune
  6. Métastases actives ou non traitées du SNC telles que déterminées par une évaluation CT ou IRM lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  7. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant 2 semaines avant la randomisation
  8. Maladie leptoméningée
  9. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  10. Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  11. Hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab
  12. Maladies cardiovasculaires importantes (c'est-à-dire hypertension non contrôlée par un traitement médical, angor instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II, arythmie cardiaque grave, épanchement péricardique)
  13. Protéinurie CTCAE grade 2 ou supérieur
  14. Perte de poids significative (> 10 %) au cours des 6 dernières semaines précédant le traitement dans le présent essai
  15. Neuropathie périphérique actuelle ≥ CTCAE (version 4.0) Grade 2 sauf en raison d'un traumatisme
  16. Blessures majeures et / ou chirurgie avec cicatrisation incomplète au cours des dix derniers jours précédant l'inscription
  17. Infections graves nécessitant une antibiothérapie systémique (par ex. traitement antiviral, antimicrobien, antifongique)
  18. Infection active par l'hépatite C et/ou B
  19. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  20. Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse ou des ulcères actifs (tractus gastro-intestinal, peau) ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude et dans le jugement de l'investigateur rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans l'étude
  21. Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins ou un partenaire vasectomisé pour les femmes participantes, les préservatifs pour les hommes participants) pendant l'essai et pendant au moins 5 mois après la fin du traitement actif
  22. Grossesse ou allaitement
  23. Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  24. Patients incapables de respecter le protocole
  25. Abus actif d'alcool ou de drogues
  26. Autre tumeur maligne au cours des trois dernières années autre que le cancer basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions
Atézolizumab
Médicament: Atézolizumab
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée avec 24 Gy en 4 fractions au cours des jours 1 à 4 du 1er cycle d'atezolimumab et reçoivent une dose fixe d'atezolizumab 1200 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, et moyenne de 1 ans
Taux de réponse objective avec RECIST v1.1
jusqu'à la fin des études, et moyenne de 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 12 mois
Survie sans progression
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Roche Korea co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Autre subvention/numéro de financement: Roche Korea Ltd)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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