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Radioterapia ipofrazionata sequenziale seguita da Atezolizumab anti-PD-L1 per SCLC (Atezolizumab)

4 aprile 2022 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Radioterapia sequenziale ipofrazionata seguita da anti-PD-L1 atezolizumab per carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente o refrattario

I ricercatori hanno ipotizzato che la radioterapia locale possa potenziare l'effetto dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 innescando la funzione effettrice delle cellule T contro le cellule tumorali. Descritto come sopra, i ricercatori hanno concluso che una modesta dose di radiazioni nel sito locale prima dell'immunoterapia è la migliore per migliorare l'immunità mediata dalle cellule T. Di conseguenza, i ricercatori studieranno l'effetto combinato della dose ipofrazionata-subletale di radioterapia seguita dall'anticorpo monoclonale anti-PD-L1, atezolizumab, per i pazienti con SCLC che sono ricorrenti o refrattari alla chemioterapia iniziale a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), che rappresenta il 10% di tutti i tumori polmonari (Torre et al., 2015), mostra scarsi risultati con 7-10 mesi di sopravvivenza mediana nei casi avanzati (Jett et al., 2013). Nonostante siano state introdotte nuove strategie di trattamento, tra cui la terapia mirata e l'immunoterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), le opzioni di trattamento per SCLC rimangono ancora limitate. Molti studi clinici, che hanno testato l'efficacia degli agenti a bersaglio molecolare per SCLC, non hanno mostrato benefici clinici rispetto alla chemioterapia convenzionale a base di platino (Koinis et al., 2016). Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'immunoterapia con anticorpi monoclonali anti-CTLA-4 o anti-PD1 può essere una nuova strategia terapeutica per SCLC (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).

Negli ultimi anni, molti studi hanno dimostrato che la radioterapia può essere un trattamento utile in combinazione con l'immunoterapia. L'effetto abscopale si riferisce alla capacità delle radiazioni erogate in un sito locale di trattare le altre malattie al di fuori del campo di radiazioni (Tang et al., 2014). Uno studio recente ha descritto che l'effetto abscopale è stato osservato in un paziente con melanoma maligno trattato con antagonista del CTLA4 e radioterapia (Postow et al., 2012). Inoltre, uno studio sugli animali ha dimostrato che il blocco del PD-L1 e le radiazioni ionizzanti hanno mostrato un sinergismo (Deng et al., 2014). Sulla base di queste evidenze emergenti, i ricercatori hanno ipotizzato che la radioterapia locale possa potenziare l'effetto dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 aumentando la funzione effettrice delle cellule T contro i tumori. Atezolizumab, che è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-L1, agisce come un inibitore dell'interazione tra PD-L1 e PD-1 e alla fine ripristina l'immunità soppressa delle cellule T, portando all'eliminazione delle cellule tumorali. In questo studio, i ricercatori studieranno l'effetto combinato della dose ipofrazionata-subletale di radioterapia seguita dall'anticorpo monoclonale anti-PD-L1, atezolizumab, per i pazienti con SCLC che sono ricorrenti o refrattari alla chemioterapia iniziale a base di platino.

Sulla base di queste evidenze emergenti, i ricercatori hanno ipotizzato che la radioterapia locale possa potenziare l'effetto dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 attraverso l'innesco della funzione effettrice delle cellule T contro le cellule tumorali. Descritto come sopra, i ricercatori hanno concluso che una modesta dose di radiazioni nel sito locale prima dell'immunoterapia è la migliore per migliorare l'immunità mediata dalle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Jin Yoon
  • Numero di telefono: +82-31-920-0399
  • Email: sjyoon@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-31-920-1154
  • Email: jymama@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. SCLC confermato istologicamente e tessuti tumorali disponibili per la colorazione PD-L1
  3. Progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
  4. Almeno una lesione tumorale bersaglio che non è stata irradiata negli ultimi tre mesi e che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con il diametro più lungo
  5. Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  6. Performance status di 0, 1, 2 sui criteri ECOG
  7. Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, i pazienti possono essere trasfusi o ricevere un trattamento eritropoietico per soddisfare questo criterio.
  8. Il paziente ha fornito un consenso informato scritto che deve essere coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con inibitori anti-PD-1 o -PD-L1
  2. Persistenza di tossicità correlate alla terapia clinicamente rilevanti da precedenti chemioterapia e/o radioterapia
  3. Chemioterapia, trattamento con inibitori della tirosin-chinasi o radioterapia (ad eccezione del cervello e delle estremità) nelle ultime 3 settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale, ovvero il tempo minimo trascorso dall'ultima terapia antitumorale e dalla prima radioterapia deve essere di 3 settimane
  4. Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime tre settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
  5. Concomitante vaccinazione contro la febbre gialla
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate come determinato dalla valutazione TC o RM durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  7. Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per 2 settimane prima della randomizzazione
  8. Malattia leptomeningea
  9. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  10. Dolore incontrollato correlato al tumore
  11. Ipercalcemia incontrollata o ipercalcemia sintomatica che richiedono l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  12. Malattie cardiovascolari significative (cioè ipertensione non controllata dalla terapia medica, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA II, grave aritmia cardiaca, versamento pericardico)
  13. Proteinuria di grado 2 CTCAE o superiore
  14. Significativa perdita di peso (> 10%) nelle ultime 6 settimane prima del trattamento nel presente studio
  15. Neuropatia periferica attuale ≥ CTCAE (versione 4.0) Grado 2 eccetto per trauma
  16. Lesioni gravi e/o interventi chirurgici con guarigione incompleta della ferita negli ultimi dieci giorni prima dell'arruolamento
  17. Infezioni gravi che richiedono antibiotici sistemici (ad es. terapia antivirale, antimicrobica, antimicotica).
  18. Infezione attiva da epatite C e/o B
  19. Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  20. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle) o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e a giudizio di lo sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio
  21. Pazienti sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati per le femmine partecipanti, preservativi per i maschi partecipanti) durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo la fine della terapia attiva
  22. Gravidanza o allattamento
  23. Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  24. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
  25. Abuso attivo di alcol o droghe
  26. Altri tumori maligni negli ultimi tre anni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi
Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata con 24 Gy su 4 frazioni nei giorni 1-4 del 1° ciclo di atezolizumab e ricevono una dose fissa di Atezolizumab 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a quando non si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST v1.1
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino ad almeno 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Roche Korea co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Roche Korea Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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