SCLC에 대한 항-PD-L1 아테졸리주맙에 이은 순차적인 저분할 방사선 요법 (Atezolizumab)
재발성 또는 불응성 소세포폐암에 대한 항-PD-L1 아테졸리주맙에 이은 순차적 저분할 방사선요법
연구 개요
상세 설명
모든 폐암의 10%를 차지하는 소세포 폐암(SCLC)(Torre et al., 2015)은 진행된 경우 평균 생존 기간이 7-10개월로 좋지 않은 결과를 보입니다(Jett et al., 2013). 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 새로운 치료 전략이 도입되었음에도 불구하고 SCLC에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적입니다. SCLC에 대한 분자 표적 제제의 효능을 테스트한 많은 임상 시험은 기존의 백금 기반 화학 요법과 비교하여 임상적 이점을 보여주지 못했습니다(Koinis et al., 2016). 그럼에도 불구하고 최근 연구에서는 항-CTLA-4 또는 항-PD1 단클론 항체를 사용한 면역요법이 SCLC에 대한 새로운 치료 전략이 될 수 있음을 보여주었습니다(Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).
최근 몇 년 동안 많은 연구에서 방사선 요법이 면역 요법과의 병용 요법으로 유용한 치료법이 될 수 있음을 보여주었습니다. 전신 효과는 방사선 조사 영역 외부의 다른 질병을 치료하기 위해 국소 부위에 전달된 방사선의 능력을 의미합니다(Tang 등, 2014). 최근 연구에서는 CTLA4 길항제와 방사선 요법으로 치료한 악성 흑색종 환자에서 전신 효과가 관찰되었다고 설명했습니다(Postow et al., 2012). 또한 동물 연구에서는 PD-L1 차단과 이온화 방사선이 시너지 효과를 나타냈다고 제시했습니다(Deng et al., 2014). 이러한 새로운 증거를 바탕으로 연구자들은 국소 방사선 요법이 종양에 대한 T 세포 효과기 기능을 증가시켜 항-PD-L1 단클론 항체의 효과를 강화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 인간화 항PD-L1 단클론 항체인 아테졸리주맙은 PD-L1과 PD-1의 상호작용을 억제하는 역할을 하여 결국 억제된 T세포 면역을 회복시켜 암세포를 제거한다. 이 연구에서 연구자들은 초기 백금 기반 화학요법에 대해 재발성 또는 불응성인 SCLC 환자에 대해 저분할 치사량의 방사선 요법과 항 PD-L1 단클론 항체인 아테졸리주맙의 병용 효과를 조사할 것입니다.
이러한 새로운 증거를 바탕으로 연구자들은 국소 방사선 요법이 암세포에 대한 T 세포 이펙터 기능을 프라이밍함으로써 항-PD-L1 단클론 항체의 효과를 강화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 위에서 설명한 바와 같이 연구자들은 면역 요법 전에 국소 부위에 적당한 선량의 방사선이 T 세포 매개 면역을 향상시키는 데 가장 좋다고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung Jin Yoon
- 전화번호: +82-31-920-0399
- 이메일: sjyoon@ncc.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ji-Youn Han, Ph.D.
- 전화번호: +82-31-920-1154
- 이메일: jymama@ncc.re.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Ji-Youn Han, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 SCLC 및 PD-L1 염색에 사용 가능한 종양 조직
- 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후의 진행.
- 최근 3개월 이내에 방사선 조사를 받지 않았으며 가장 긴 직경으로 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 표적 종양 병변이 1개 이상
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 기준에서 0, 1, 2의 수행 상태
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률과 일치해야 하는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 항 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속
- 시험약 치료 이전 3주 이내의 화학요법, 티로신 키나제 억제제 치료 또는 방사선 요법(뇌 및 사지 제외), 즉 마지막 항암 요법 및 첫 번째 방사선 요법 이후 최소 경과 시간이 3주여야 함
- 치료 시작 전 지난 3주 이내에 또는 본 임상시험과 동시에 다른 임상시험용 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상시험에서의 치료
- 황열병 예방접종 병행
- 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 MRI 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 무작위화 전 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받았음
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
- 중대한 심혈관 질환(즉, 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
- 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상
- 현재 시험에서 치료 전 지난 6주 이내에 상당한 체중 감소(> 10%)
- 현재 말초신경병증 ≥ CTCAE(version4.0) 외상으로 인한 경우를 제외하고 2등급
- 등록 전 지난 10일 이내에 상처 치유가 불완전한 주요 부상 및/또는 수술
- 전신 항생제가 필요한 심각한 감염(예: 항바이러스, 항균, 항진균) 요법
- 활동성 C형 간염 및/또는 B형 간염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 질병 또는 신경계, 정신과, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자는 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔) 시험 기간 동안 및 적극적인 치료 종료 후 최소 5개월 동안
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 최근 3년 이내의 기타 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
아테졸리주맙
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환자는 아테졸리무맙 1주기의 1-4일차에 4분할에 걸쳐 24Gy의 저분할 방사선 요법을 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 정맥을 통해 아테졸리주맙 1200mg 고정 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 학업 수료까지, 평균 1년
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RECIST v1.1을 사용한 객관적 응답률
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학업 수료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최소 12개월까지 평가
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무진행 생존
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최소 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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