Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av anti-PD-L1 Atezolizumab for SCLC (Atezolizumab)

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Sekvensiell hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av anti-PD-L1 Atezolizumab for tilbakevendende eller refraktær småcellet lungekreft

Etterforskerne antok at lokal strålebehandling kan øke effekten av anti-PD-L1 monoklonalt antistoff gjennom å prime T-celle effektorfunksjon mot kreftceller. Beskrevet som ovenfor, konkluderte etterforskerne med at beskjeden strålingsdose til det lokale stedet før immunterapi er det beste for å forbedre T-celle-mediert immunitet. Følgelig vil etterforskerne undersøke den kombinerende effekten av hypofraksjonert-subletal dose av strålebehandling etterfulgt av anti-PD-L1 monoklonalt antistoff, atezolizumab, for SCLC-pasienter som er tilbakevendende eller refraktære for initial platinabasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC), som utgjør 10 % av alle lungekrefttilfeller (Torre et al., 2015), viser dårlige utfall med 7-10 måneders median overlevelse i avanserte tilfeller (Jett et al., 2013). Til tross for at nye behandlingsstrategier inkludert målrettet terapi og immunterapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har blitt introdusert, er behandlingsalternativene for SCLC fortsatt begrensede. Mange kliniske studier, som testet effekten av molekylært målrettede midler for SCLC, klarte ikke å vise klinisk fordel sammenlignet med konvensjonell platinabasert kjemoterapi (Koinis et al., 2016). Ikke desto mindre viste nyere studier at immunterapi ved bruk av anti-CTLA-4 eller anti-PD1 monoklonalt antistoff kan være nye terapeutiske strategier for SCLC (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).

De siste årene har mange studier vist at strålebehandling kan være en nyttig behandling som en kombinasjonsbehandling med immunterapi. Den abskopale effekten refererer til evnen til stråling levert stråling levert til et lokalt sted for å behandle de andre sykdommene utenfor strålefeltet (Tang et al., 2014). En fersk studie beskrev at abskopal effekt ble observert hos en malignt melanompasient behandlet med CTLA4-antagonist og strålebehandling (Postow et al., 2012). Dessuten presenterte en dyrestudie at blokkering av PD-L1 og ioniserende stråling viste synergisme (Deng et al., 2014). Basert på disse nye bevisene, antok etterforskerne at lokal strålebehandling kan forbedre effekten av anti-PD-L1 monoklonalt antistoff gjennom å øke T-celle effektorfunksjonen mot svulster. Atezolizumab, som er et humanisert anti-PD-L1 monoklonalt antistoff, virker som en hemmer av interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1, og gjenoppretter til slutt undertrykt T-celleimmunitet som fører til eliminering av kreftceller. I denne studien vil etterforskerne undersøke den kombinerende effekten av hypofraksjonert-subletal dose av strålebehandling etterfulgt av anti-PD-L1 monoklonalt antistoff, atezolizumab, for SCLC-pasienter som er residiverende eller refraktære for initial platinabasert kjemoterapi.

Basert på disse nye bevisene, antok etterforskerne at lokal strålebehandling kan forbedre effekten av anti-PD-L1 monoklonalt antistoff gjennom priming av T-celle effektorfunksjon mot kreftceller. Beskrevet som ovenfor, konkluderte etterforskerne med at beskjeden strålingsdose til det lokale stedet før immunterapi er det beste for å forbedre T-cellemediert immunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1154
  • E-post: jymama@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre
  2. Histologisk bekreftet SCLC og tilgjengelig tumorvev for PD-L1-farging
  3. Progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.
  4. Minst én måltumorlesjon som ikke har blitt bestrålt i løpet av de siste tre månedene og som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter
  5. Forventet levetid på minst tre måneder
  6. Ytelsesstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriteriene
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon. Pasienter kan få transfusert eller motta erytropoetisk behandling for å oppfylle dette kriteriet.
  8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke som må være i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi med anti-PD-1- eller -PD-L1-hemmere
  2. Vedvarende klinisk relevante terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling
  3. Kjemoterapi, behandling med tyrosinkinasehemmere eller strålebehandling (unntatt hjerne og ekstremiteter) i løpet av de siste 3 ukene før behandling med utprøvingsmedisinen, dvs. minimumstiden som har gått siden siste kreftbehandling og første strålebehandling må være 3 uker
  4. Behandling med andre utprøvende legemidler eller behandling i en annen klinisk studie innen de siste tre ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
  5. Samtidig gulfebervaksinasjon
  6. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT- eller MR-evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  7. Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i 2 uker før randomisering
  8. Leptomeningeal sykdom
  9. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  10. Ukontrollert tumorrelatert smerte
  11. Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  12. Signifikante kardiovaskulære sykdommer (dvs. hypertensjon som ikke kontrolleres av medisinsk behandling, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, kongestiv hjertesvikt > NYHA II, alvorlig hjertearytmi, perikardiell effusjon)
  13. Proteinuri CTCAE grad 2 eller høyere
  14. Betydelig vekttap (> 10 %) i løpet av de siste 6 ukene før behandling i denne studien
  15. Nåværende perifer nevropati ≥ CTCAE (versjon 4.0) Grad 2 bortsett fra på grunn av traumer
  16. Større skader og/eller operasjon med ufullstendig sårtilheling de siste ti dagene før påmelding
  17. Alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibiotika (f. antiviral, antimikrobiell, antifungal) terapi
  18. Aktiv hepatitt C og/eller B-infeksjon
  19. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  20. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom som nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom eller aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin og etter vurdering av etterforskeren ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien
  21. Pasienter som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter eller vasektomisert partner for deltakende kvinner, kondomer for deltakende menn) under forsøket og i minst 5 måneder etter avsluttet aktiv terapi
  22. Graviditet eller amming
  23. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  24. Pasienter som ikke kan overholde protokollen
  25. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  26. Annen malignitet i løpet av de siste tre årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjoner
Atezolizumab
Legemiddel: Atezolizumab
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling med 24 Gy over 4 fraksjoner i dag 1-4 av 1. syklus av atezolimumab og får Atezolizumab 1200 mg fast dose intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Andre navn:
  • Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år
Objektiv responsrate ved å bruke RECIST v1.1
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Roche Korea co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

23. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Annet stipend/finansieringsnummer: Roche Korea Ltd)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft Tilbakevendende

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere