Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční hypofrakcionovaná radioterapie následovaná anti-PD-L1 atezolizumabem pro SCLC (Atezolizumab)

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Sekvenční hypofrakcionovaná radioterapie následovaná anti-PD-L1 atezolizumabem pro recidivující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic

Výzkumníci předpokládali, že lokální radiační terapie může zvýšit účinek anti-PD-L1 monoklonální protilátky prostřednictvím aktivace efektorové funkce T-buněk proti rakovinným buňkám. Jak je popsáno výše, výzkumníci došli k závěru, že mírná dávka záření do lokálního místa před imunoterapií je nejlepší pro posílení imunity zprostředkované T-buňkami. V souladu s tím budou vyšetřovatelé zkoumat kombinovaný účinek hypofrakcionované-subletální dávky radiační terapie následované anti-PD-L1 monoklonální protilátkou, atezolizumabem, u pacientů se SCLC, kteří jsou recidivující nebo refrakterní na počáteční chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC), který představuje 10 % všech karcinomů plic (Torre et al., 2015), vykazuje špatné výsledky se 7–10 měsíci středního přežití v pokročilých případech (Jett et al., 2013). Přestože byly zavedeny nové léčebné strategie včetně cílené terapie a imunoterapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), zůstávají možnosti léčby SCLC stále omezené. Mnoho klinických studií, které testovaly účinnost molekulárně cílených látek pro SCLC, neprokázalo klinický přínos ve srovnání s konvenční chemoterapií na bázi platiny (Koinis et al., 2016). Nicméně nedávné studie prokázaly, že imunoterapie s použitím anti-CTLA-4 nebo anti-PD1 monoklonální protilátky může být novými terapeutickými strategiemi pro SCLC (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).

V posledních letech mnoho studií ukázalo, že radiační terapie může být užitečnou léčbou jako kombinovaná léčba s imunoterapií. Abskopální efekt se týká schopnosti radiace dodané radiace dodané do místního místa léčit další nemoci mimo radiační pole (Tang et al., 2014). Nedávná studie popsala, že abskopální účinek byl pozorován u pacienta s maligním melanomem léčeného antagonistou CTLA4 a radioterapií (Postow et al., 2012). Navíc studie na zvířatech ukázala, že blokáda PD-L1 a ionizujícího záření vykazovala synergismus (Deng et al., 2014). Na základě těchto nových důkazů vědci předpokládali, že lokální radiační terapie může zvýšit účinek anti-PD-L1 monoklonální protilátky prostřednictvím zvýšení efektorové funkce T-buněk proti nádorům. Atezolizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka anti-PD-L1, působí jako inhibitor interakce mezi PD-L1 a PD-1 a případně obnovuje potlačenou imunitu T-buněk vedoucí k eliminaci rakovinných buněk. V této studii budou výzkumníci zkoumat kombinovaný účinek hypofrakcionované-subletální dávky radiační terapie následované anti-PD-L1 monoklonální protilátkou, atezolizumabem, u pacientů se SCLC, kteří jsou recidivující nebo refrakterní na počáteční chemoterapii na bázi platiny.

Na základě těchto nových důkazů vědci předpokládali, že lokální radiační terapie může zvýšit účinek anti-PD-L1 monoklonální protilátky prostřednictvím aktivace efektorové funkce T-buněk proti rakovinným buňkám. Jak je popsáno výše, výzkumníci došli k závěru, že mírná dávka záření do lokálního místa před imunoterapií je nejlepší pro posílení imunity zprostředkované T-buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung Jin Yoon
  • Telefonní číslo: +82-31-920-0399
  • E-mail: sjyoon@ncc.re.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1154
  • E-mail: jymama@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologicky potvrzený SCLC a dostupné nádorové tkáně pro barvení PD-L1
  3. Progrese během nebo po chemoterapii na bázi platiny.
  4. Alespoň jedna cílová nádorová léze, která nebyla ozářena během posledních tří měsíců a kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem
  5. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  6. Stav výkonu 0, 1, 2 podle kritérií ECOG
  7. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů. Aby bylo toto kritérium splněno, mohou pacienti dostat transfuzi nebo erytropoetickou léčbu.
  8. Pacient dal písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory anti-PD-1 nebo -PD-L1
  2. Přetrvávání klinicky relevantních toxicit souvisejících s léčbou z předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie
  3. Chemoterapie, léčba inhibitory tyrosinkinázy nebo radioterapie (s výjimkou mozku a končetin) během posledních 3 týdnů před léčbou zkušebním lékem, tj. minimální doba uplynulá od poslední protinádorové léčby a první radioterapie musí být 3 týdny
  4. Léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické studii během posledních tří týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  5. Souběžné očkování proti žluté zimnici
  6. Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS, jak bylo stanoveno hodnocením CT nebo MRI během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  7. Komprese míchy nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací
  8. Leptomeningeální onemocnění
  9. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  10. Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  11. Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  12. Významná kardiovaskulární onemocnění (tj. hypertenze nekontrolovaná lékařskou terapií, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II, závažná srdeční arytmie, perikardiální výpotek)
  13. Proteinurie CTCAE stupeň 2 nebo vyšší
  14. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii
  15. Současná periferní neuropatie ≥ CTCAE (verze 4.0) Stupeň 2 s výjimkou traumatu
  16. Závažná zranění a/nebo operace s neúplným zhojením ran během posledních deseti dnů před zařazením
  17. Závažné infekce vyžadující systémová antibiotika (např. antivirová, antimikrobiální, antifungální) terapie
  18. Aktivní infekce hepatitidou C a/nebo B
  19. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  20. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušející by učinil pacienta nevhodným pro vstup do studie
  21. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo vasektomie pro zúčastněné ženy, kondomy pro zúčastněné muže) během studie a po dobu alespoň 5 měsíců po ukončení aktivní terapie
  22. Těhotenství nebo kojení
  23. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  24. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  25. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  26. Jiná malignita za poslední tři roky jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahy
Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii s 24 Gy ve 4 frakcích ve dnech 1-4 1. cyklu atezolimumabu a dostávají atezolizumab 1200 mg fixní dávkou intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: ukončením studia a v průměru 1 rok
Cílová míra odezvy pomocí RECIST v1.1
ukončením studia a v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 12 měsíců
Přežití bez progrese
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu nejméně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Roche Korea co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Jiné číslo grantu/financování: Roche Korea Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit