Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa anti-PD-L1-atetsolitsumabi SCLC:hen (Atezolizumab)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Jaksottainen hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa anti-PD-L1-atetsolitsumabi uusiutuvan tai refraktorisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tutkijat olettivat, että paikallinen sädehoito voi tehostaa monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen vaikutusta aktivoimalla T-solun efektoritoimintoa syöpäsoluja vastaan. Kuten edellä on kuvattu, tutkijat päättelivät, että vaatimaton säteilyannos paikalliselle alueelle ennen immunoterapiaa on paras tehostaa T-soluvälitteistä immuniteettia. Tämän mukaisesti tutkijat tutkivat hypofraktioidun ja subletaalisen sädehoidon annoksen ja sen jälkeen monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen, atetsolitsumabin, yhdistelmävaikutusta SCLC-potilaille, jotka ovat uusiutuvia tai eivät ole alttiita alkuperäiselle platinapohjaiselle kemoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka muodostaa 10 % kaikista keuhkosyövistä (Torre et al., 2015), osoittaa huonoja tuloksia, ja 7–10 kuukauden mediaani eloonjäämisaika pitkälle edenneissä tapauksissa (Jett et al., 2013). Vaikka ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon on otettu käyttöön uusia hoitostrategioita, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia, SCLC:n hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia. Monet kliiniset tutkimukset, joissa testattiin molekyylikohdennettujen aineiden tehokkuutta SCLC:hen, eivät osoittaneet kliinistä hyötyä verrattuna perinteiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan (Koinis et al., 2016). Siitä huolimatta viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että monoklonaalista anti-CTLA-4- tai anti-PD1-vasta-ainetta käyttävä immunoterapia voi olla uusia terapeuttisia strategioita SCLC:ssä (Ott et al., 2015; Reck et al., 2013; SJ et al., 2015).

Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoito voi olla hyödyllinen hoito yhdistettäessä hoitoa immunoterapian kanssa. Abskopaalinen vaikutus viittaa säteilyn tuottaman säteilyn kykyyn hoitaa säteilykentän ulkopuolella olevia muita sairauksia (Tang et al., 2014). Äskettäisessä tutkimuksessa kuvattiin, että abskopaalinen vaikutus havaittiin pahanlaatuisessa melanoomapotilaassa, jota hoidettiin CTLA4-antagonistilla ja sädehoidolla (Postow et al., 2012). Lisäksi eläintutkimus esitti, että PD-L1:n ja ionisoivan säteilyn esto osoitti synergismiä (Deng et al., 2014). Näiden uusien todisteiden perusteella tutkijat olettivat, että paikallinen sädehoito voi tehostaa monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen vaikutusta lisäämällä T-solujen efektoritoimintoa kasvaimia vastaan. Atetsolitsumabi, joka on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine, estää PD-L1:n ja PD-1:n välistä vuorovaikutusta ja palauttaa lopulta tukahdutetun T-soluimmuniteetin, mikä johtaa syöpäsolujen eliminaatioon. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat hypofraktioidun ja subletaalisen sädehoidon annoksen ja sen jälkeen monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen, atetsolitsumabin, yhteisvaikutusta SCLC-potilaille, jotka ovat uusiutuvia tai jotka eivät ole alttiita alkuperäiselle platinapohjaiselle kemoterapialle.

Näiden uusien todisteiden perusteella tutkijat olettivat, että paikallinen sädehoito voi tehostaa monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen vaikutusta aktivoimalla T-solun efektoritoimintoa syöpäsoluja vastaan. Kuten edellä on kuvattu, tutkijat päättelivät, että vaatimaton säteilyannos paikalliselle alueelle ennen immunoterapiaa on paras tehostaa T-soluvälitteistä immuniteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sung Jin Yoon
  • Puhelinnumero: +82-31-920-0399
  • Sähköposti: sjyoon@ncc.re.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ji-Youn Han, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1154
  • Sähköposti: jymama@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-Youn Han, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
  2. Histologisesti vahvistettu SCLC ja saatavilla olevat kasvainkudokset PD-L1-värjäystä varten
  3. Eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  4. Vähintään yksi kohdetuumorileesio, jota ei ole säteilytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, jolla on pisin halkaisija
  5. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  6. Suorituskykytila ​​0, 1, 2 ECOG-kriteerien mukaan
  7. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta. Potilaille voidaan antaa verensiirto tai he voivat saada erytropoieettista hoitoa tämän kriteerin täyttämiseksi.
  8. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on oltava kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvä kliininen käytäntö (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito anti-PD-1- tai -PD-L1-estäjillä
  2. Kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta
  3. Kemoterapia, hoito tyrosiinikinaasin estäjillä tai sädehoito (paitsi aivot ja raajat) viimeisten 3 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä, eli viimeisestä syöpähoidosta ja ensimmäisestä sädehoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa
  4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  5. Samanaikainen keltakuumerokote
  6. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä CT- tai MRI-arvioinnissa seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
  7. Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  8. Leptomeningeaalinen sairaus
  9. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  10. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  11. Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
  12. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
  13. Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
  14. Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  15. Nykyinen perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE (versio 4.0) Luokka 2 paitsi trauman vuoksi
  16. Vakavat vammat ja/tai leikkaus, jossa haava ei ole parantunut täydellisesti viimeisen kymmenen päivän aikana ennen ilmoittautumista
  17. Vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottia (esim. antiviraalinen, antimikrobinen, antifungaalinen) hoito
  18. Aktiivinen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  19. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  20. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkija tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  21. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
  22. Raskaus tai imetys
  23. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  24. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  25. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  26. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioita
Atetsolitsumabi
Lääke: Atetsolitsumabi
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 24 Gy:llä 4 fraktiossa atetsolimumabi ensimmäisen syklin päivinä 1–4, ja he saavat 1 200 mg:n kiinteän annoksen atetsolitsumabia laskimoon jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
Muut nimet:
  • Tecentriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti käyttämällä RECIST-versiota 1.1
opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Roche Korea co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Youn Han, Ph.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2017-0229
  • ML39728 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Roche Korea Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä uusiutuva

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa