Sekventiel hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af anti-PD-L1 Atezolizumab til SCLC (Atezolizumab)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre
2. Histologisk bekræftet SCLC og tilgængeligt tumorvæv til PD-L1-farvning
3. Progression under eller efter platinbaseret kemoterapi.
4. Mindst én måltumorlæsion, der ikke er blevet bestrålet inden for de seneste tre måneder, og som nøjagtigt kan måles i mindst én dimension med den længste diameter
5. Forventet levetid på mindst tre måneder
6. Præstationsstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriterierne
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion. Patienter kan få transfusion eller modtage erytropoietisk behandling for at opfylde dette kriterium.
8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, som skal være i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere terapi med anti-PD-1- eller -PD-L1-hæmmere
2. Vedvarende klinisk relevante terapirelaterede toksiciteter fra tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling
3. Kemoterapi, behandling med tyrosinkinasehæmmere eller strålebehandling (bortset fra hjerne og ekstremiteter) inden for de seneste 3 uger før behandling med forsøgslægemidlet, dvs. minimumstiden, der er forløbet siden sidste anticancerbehandling og den første strålebehandling, skal være 3 uger
4. Behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
5. Samtidig gul feber-vaccination
6. Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved CT- eller MR-evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser
7. Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i 2 uger før randomisering
8. Leptomeningeal sygdom
9. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
10. Ukontrolleret tumorrelateret smerte
11. Ukontrolleret hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab
12. Signifikante kardiovaskulære sygdomme (dvs. hypertension, der ikke kontrolleres af medicinsk behandling, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 12 måneder, kongestiv hjertesvigt > NYHA II, alvorlig hjertearytmi, perikardiel effusion)
13. Proteinuri CTCAE grad 2 eller højere
14. Signifikant vægttab (> 10 %) inden for de seneste 6 uger forud for behandling i dette forsøg
15. Aktuel perifer neuropati ≥ CTCAE(version 4.0) Grad 2 undtagen på grund af traumer
16. Større skader og/eller operation med ufuldstændig sårheling inden for de seneste ti dage før tilmelding
17. Alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibiotika (f. antiviral, antimikrobiel, svampedræbende) behandling
18. Aktiv hepatitis C og/eller B infektion
19. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
20. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter vurdering af investigator ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
21. Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner til deltagende kvinder, kondomer til deltagende mænd) under forsøget og i mindst 5 måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi
22. Graviditet eller amning
23. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
24. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
25. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
26. Anden malignitet inden for de seneste tre år bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen