膵臓がんに対する BAT 治療、第 Ib/II 相

包含基準:

1. -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的証拠。 局所進行性または転移性膵臓がんがあり、少なくとも1回の化学療法（任意の治療ライン）を受けている必要があり、反応、安定または進行性疾患がある可能性があります
2. -予想生存期間が3か月以上
3. ECOGパフォーマンスステータス0または1
4. 安静時の左室駆出率（LVEF）≧45％（MUGAまたはエコー）
5. -同意時の年齢が18歳以上（書面によるインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認）
6. 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります
7. -出産の可能性のある女性は、「研究中」ステータスの前の10日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿または血清検査が陽性または陰性と確認できない場合は、もう一方（尿または血清妊娠検査のうち、最初に実施されなかった方）が必要になります。

8. 以下に定義するように、適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能を示します。すべての血液学的、腎臓、および肝臓のスクリーニング検査は、「研究中」の状態になる前の 10 日以内に実施する必要があります (アルファ gal テストは通常​​のスクリーニング期間内に行う必要があります)。

   • 絶対リンパ球数≧400/mm3
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
   • 血小板≧75,000/mm3
   • ヘモグロビン≧8g/dL
   • 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) < 2.0 mg/dl または ≥50 ml/mm
   • -血清総ビリルビン≤2 mg / dl（胆管ステントは許可されています）
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5.0 倍通常
   • アルファ 1,3 ガラクトース IgE (「アルファ gal」) < 0.35 IU/ml または「陰性」

除外基準:

1. -セツキシマブまたは他のEGFR抗体に対する既知の過敏症
2. -プロトコル療法のための最初の研究介入（アフェレーシス）の前の14日以内の治験薬による治療
3. -免疫不全の診断を受けているか、最初の研究介入（アフェレーシス）の7日前までに慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
4. -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、主要な外科的処置、開腹生検、または「研究中」ステータスの28日以内の重大な外傷
5. 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの活動性肝疾患
6. -HIV陽性であるか、活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルスの証拠があります。 最初のC型肝炎検査で陽性の結果が示された場合、患者は確認のために肝炎ウイルス量検査を受ける必要があります。 最初の HIV または B 型肝炎ウイルス検査で陽性の結果が示された場合、それ以上の検査は行われません。
7. 活動性出血または出血の危険性が高い病的状態 (治療的抗凝固療法は許可されています)
8. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
9. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法による治療によって危険にさらされる可能性がある深刻な制御されていない医学的障害
10. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
11. -最初の研究手順（アフェレーシス）の2週間前までに、以前に化学療法、放射線、ホルモン、モノクローナル抗体（mAb）、または標的小分子療法を受けたことがある。 以前に投与された薬剤による有害事象からグレード3未満に回復していない被験者は適格ではありません。
12. -最初の研究手順（アフェレーシス）から30日以内に生ワクチンを接種した。
13. 最近の心筋梗塞の病歴（1年以内）、過去の心筋梗塞（1年以上前）、および投薬を必要とする現在の冠動脈症状。

14. -過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴があります。 例外は次のとおりです。

    • 治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌
    • その場での子宮頸がん。
15. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
16. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
17. 女性は授乳してはいけません
18. PI および調査チームの意見では、pt が準拠できない場合、pt は除外される可能性があります。