BAT-behandling for kreft i bukspyttkjertelen, fase Ib/II

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Må ha lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og fått minst én dose kjemoterapi (en hvilken som helst behandlingslinje) og kan ha responderende, stabil eller progressiv sykdom
2. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
3. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % i hvile (MUGA eller ekko)
5. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke (Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utlevering av personlig helseinformasjon)
6. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før "på studie"-status. Hvis en urin- eller serumtest er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil den andre (urin- eller serumgraviditetstest, avhengig av hva som ikke ble utført først) være nødvendig.

8. Demonstrere tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon som definert nedenfor; alle hematologiske, nyre- og leverlaboratorier bør utføres innen 10 dager før "på studie"-status (alfa-gal-testing må være innenfor den vanlige screeningsperioden).

   • Absolutt antall lymfocytter ≥ 400/mm3
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Blodplater ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
   • Serumkreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) < 2,0 mg/dl ELLER ≥50 ml/mm
   • Totalt serumbilirubin ≤ 2 mg/dl (gallestent er tillatt)
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5,0 ganger normalen
   • Alfa 1,3 galaktose IgE ("alfa gal") < 0,35 IE/ml eller "negativ"

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor cetuximab eller andre EGFR-antistoffer
2. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager før første studieintervensjon (aferese) for protokollbehandling
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første studieintervensjon (aferese). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
4. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før "under studie"-status
5. Aktiv leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
6. Er HIV-positiv eller har tegn på aktivt hepatitt C-virus eller aktivt hepatitt B-virus. Hvis den første Hepatitt C-testen viser et positivt resultat, bør pasienten ha en Hepatitt-virusbelastningstest for å bekrefte. Hvis første testing av HIV eller Hepatitt B-virus viser et positivt resultat, vil ingen ytterligere testing bli utført.
7. Aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning (terapeutisk antikoagulasjon er tillatt)
8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
9. En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan settes i fare ved behandling med protokollbehandling
10. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
11. Har tidligere hatt kjemoterapi, stråling, hormonelle, monoklonale antistoffer (mAb) eller målrettet småmolekylbehandling innen 2 uker før den første studieprosedyren (aferese). Personer som ikke har kommet seg til <grad 3 fra en bivirkning på grunn av et tidligere administrert middel, er ikke kvalifisert.
12. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første studieprosedyre (aferese).
13. Historie om et nylig hjerteinfarkt (innen ett år), et tidligere hjerteinfarkt (mer enn ett år siden) sammen med nåværende koronarsymptomer som krever medisiner.

14. Har tidligere hatt en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer

    • basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
    • in situ livmorhalskreft.
15. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
16. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
17. Kvinner må ikke amme
18. Pt kan ekskluderes hvis, etter PI og etterforskerteamets oppfatning, pt ikke er i stand til å være kompatibel