췌장암에 대한 BAT 치료, Ib/II상

포함 기준:

1. 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거. 국소 진행성 또는 전이성 췌장암이 있어야 하며 최소 1회 용량의 화학 요법(모든 치료 라인)을 받았고 반응하는 안정 또는 진행성 질병이 있을 수 있습니다.
2. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 휴식 시 45%(MUGA 또는 Echo)
5. 동의 당시 연령 ≥ 18세(개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인)
6. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 가임 여성은 "연구 중" 상태 이전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 소변 또는 혈청 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 다른 검사(소변 또는 혈청 임신 검사 중 먼저 수행되지 않은 것)가 필요합니다.

8. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 보여줍니다. 모든 혈액학적, 신장 및 간 선별 검사는 "연구 중" 상태(알파 갤 테스트는 정규 선별 기간 내에 있어야 함) 이전 10일 이내에 수행되어야 합니다.

   • 절대 림프구 수 ≥ 400/mm3
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3
   • 혈소판 ≥ 75,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
   • 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) < 2.0 mg/dl 또는 ≥50 ml/mm
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dl(담도 스텐트 허용)
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 정상의 5.0배
   • Alpha 1,3 Galactose IgE("alpha gal") < 0.35 IU/ml 또는 "음성"

제외 기준:

1. cetuximab 또는 기타 EGFR 항체에 대해 알려진 과민성
2. 프로토콜 요법을 위한 첫 번째 연구 개입(성분채집술) 전 14일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
3. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 연구 개입(성분채집술) 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
4. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개방 생검 또는 "연구 중" 상태 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상
5. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 활동성 간 질환
6. HIV 양성이거나 활성 C형 간염 바이러스 또는 활성 B형 간염 바이러스의 증거가 있습니다. 초기 C형 간염 검사에서 양성 결과가 나오면 환자는 확인을 위해 간염 바이러스 부하 검사를 받아야 합니다. 초기 HIV 또는 B형 간염 바이러스 검사에서 양성 결과가 나오면 추가 검사를 실시하지 않습니다.
7. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(치료적 항응고제 허용)
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
9. 조사자의 견해에 따라 프로토콜 요법을 사용한 치료에 의해 위험에 처할 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
10. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
11. 화학 요법, 방사선, 호르몬, 단클론 항체(mAb) 또는 표적 소분자 요법을 첫 번째 연구 절차(성분채집) 전 2주 이내에 받은 적이 있어야 합니다. 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 <3등급으로 회복되지 않은 대상체는 적합하지 않다.
12. 첫 번째 연구 절차(성분채집) 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
13. 최근 심근경색의 병력(1년 이내), 과거의 심근경색(1년 이상 전)과 현재 관상동맥 증상이 있어 약물 치료가 필요한 경우.

14. 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다.

    • 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종
    • 제자리 자궁 경부암.
15. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
16. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
17. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
18. Pt는 PI 및 조사팀의 의견에 따라 pt가 준수할 수 없는 경우 제외될 수 있습니다.