BAT-терапия рака поджелудочной железы, фаза Ib/II

Критерии включения:

1. Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы. Должен иметь местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы и получить по крайней мере одну дозу химиотерапии (любая линия лечения) и может иметь ответное, стабильное или прогрессирующее заболевание
2. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
3. Статус производительности ECOG 0 или 1
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% в покое (MUGA или ЭхоКГ)
5. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия (письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации)
6. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до получения статуса «на учебе». Если тест мочи или сыворотки положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется другой (тест мочи или сыворотки на беременность, в зависимости от того, что не было выполнено первым).

8. Демонстрировать адекватную функцию печени, почек и костного мозга, как определено ниже; все гематологические, почечные и печеночные скрининговые лаборатории должны быть выполнены в течение 10 дней до получения статуса «на исследовании» (тестирование на альфа-галлоны должно проводиться в рамках обычного периода скрининга).

   • Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 400/мм3
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3
   • Тромбоциты ≥ 75 000/мм3
   • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
   • Креатинин сыворотки ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl) < 2,0 мг/дл ИЛИ ≥50 мл/мм
   • Общий билирубин в сыворотке ≤ 2 мг/дл (разрешен билиарный стент)
   • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 5,0 раз выше нормы
   • Альфа-1,3-галактозный IgE («альфа-гал») <0,35 МЕ/мл или «отрицательный»

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к цетуксимабу или другому антителу к EGFR.
2. Лечение любым исследуемым агентом в течение 14 дней до первого вмешательства в рамках исследования (аферез) для протокольной терапии
3. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого вмешательства в исследовании (аферез). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
4. Серьезная незаживающая рана, язва, перелом кости, серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до статуса «в исследовании»
5. Активное заболевание печени, такое как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит
6. Является ВИЧ-положительным или имеет признаки активного вируса гепатита С или активного вируса гепатита В. Если первоначальный тест на гепатит С показывает положительный результат, пациент должен пройти тест на вирусную нагрузку на гепатит для подтверждения. Если первоначальное тестирование на ВИЧ или вирус гепатита В показывает положительный результат, дальнейшее тестирование проводиться не будет.
7. Активное кровотечение или патологическое состояние, связанное с высоким риском кровотечения (допускается терапевтическая антикоагулянтная терапия)
8. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
9. Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которому, по мнению исследователя, может угрожать лечение протокольной терапией.
10. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
11. Проходил предшествующую химиотерапию, облучение, гормональную терапию, моноклональные антитела (мАт) или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 2 недель до первой процедуры исследования (аферез). Субъекты, которые не восстановились до <3 степени после нежелательного явления, вызванного ранее введенным агентом, не подходят.
12. Получил живую вакцину в течение 30 дней после первой процедуры исследования (аферез).
13. История недавно перенесенного инфаркта миокарда (в течение одного года), перенесенного инфаркта миокарда (более года назад) наряду с текущими коронарными симптомами, требующими лекарств.

14. Имеет в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Исключения включают

    • базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся потенциально излечивающей терапии
    • in situ рак шейки матки.
15. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
16. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
17. Женщины не должны кормить грудью
18. Пациент может быть исключен, если, по мнению PI и исследовательской группы, пациент не способен соблюдать требования