BAT-ok hasnyálmirigyrák kezelése, Ib/II. fázis

Bevételi kritériumok:

1. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai bizonyítéka. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákja kell, hogy legyen, és legalább egy adag kemoterápiát kapott (bármilyen kezelési vonal), és lehet, hogy reagáló, stabil vagy progresszív betegsége van.
2. Várható túlélés ≥ 3 hónap
3. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45% nyugalmi állapotban (MUGA vagy Echo)
5. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában (írásos beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához)
6. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
7. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a „vizsgálat alatt” státusz előtti 10 napon belül. Ha egy vizelet- vagy szérumteszt pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívnak, akkor a másikra (vizelet- vagy szérum terhességi tesztre, attól függően, hogy melyiket nem végezték el előbb) lesz szükség.

8. Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció bizonyítása az alábbiak szerint; minden hematológiai, vese- és májszűrési laboratóriumot el kell végezni a „vizsgálat alatt” állapot előtt 10 napon belül (az alfa gal vizsgálatnak a szokásos szűrési időszakon belül kell lennie).

   • Abszolút limfocitaszám ≥ 400/mm3
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Vérlemezkék ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   • Szérum kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance (GFR is használható kreatinin vagy CrCl helyett) < 2,0 mg/dl VAGY ≥50 ml/mm
   • Szérum összbilirubin ≤ 2 mg/dl (epesztent megengedett)
   • AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 5,0-szerese a normálnak
   • Alfa 1,3 galaktóz IgE ("alfa gal") < 0,35 NE/ml vagy "negatív"

Kizárási kritériumok:

1. A cetuximabbal vagy más EGFR antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység
2. Kezelés bármely vizsgálati szerrel az első vizsgálati beavatkozást (aferézist) megelőző 14 napon belül a protokoll terápiához
3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül az első vizsgálati beavatkozást (aferézis) megelőző 7 napon belül. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
4. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a „tanulmányi” állapotot megelőző 28 napon belül
5. Aktív májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus tartós hepatitis
6. HIV-pozitív, vagy aktív hepatitis C vírusra vagy aktív hepatitis B vírusra utal. Ha a kezdeti Hepatitis C teszt pozitív eredményt mutat, a betegnek hepatitis vírusterhelési tesztet kell végeznie annak megerősítésére. Ha az első HIV vagy Hepatitis B vírus teszt pozitív eredményt mutat, további vizsgálatra nem kerül sor.
7. Aktív vérzés vagy olyan kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (terápiás véralvadásgátló adás megengedett)
8. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
9. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a protokollterápiás kezelés veszélyeztethet
10. Ismert aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis)
11. Korábban kapott kemoterápiát, sugárkezelést, hormonális, monoklonális antitest (mAb) vagy célzott kismolekulás terápiát az első vizsgálati eljárást (aferézis) megelőző 2 héten belül. Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel <3. fokozatra egy korábban alkalmazott szer miatti nemkívánatos eseményből, nem jogosultak.
12. Élő vakcinát kapott az első vizsgálati eljárást (aferézis) követő 30 napon belül.
13. Korábbi szívinfarktus (egy éven belül), múltbéli szívinfarktus (több mint egy éve), valamint jelenlegi, gyógyszeres kezelést igénylő koszorúér-tünetek.

14. Más rosszindulatú daganata is volt az elmúlt 5 évben. A kivételek közé tartozik

    • potenciálisan gyógyító kezelésen átesett bazálissejtes bőrkarcinóma vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
    • in situ méhnyakrák.
15. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
16. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
17. A nőstények nem szoptathatnak
18. Pt kizárható, ha a PI és a vizsgálócsoport véleménye szerint a pt nem képes megfelelni