Tratamento de BATs para Câncer de Pâncreas, Fase Ib/II

Critério de inclusão:

1. Prova histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático. Deve ter câncer pancreático localmente avançado ou metastático e recebeu pelo menos uma dose de quimioterapia (qualquer linha de tratamento) e pode ter uma doença responsiva, estável ou progressiva
2. Sobrevida esperada ≥ 3 meses
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 45% em repouso (MUGA ou Eco)
5. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento (consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde)
6. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do status "em estudo". Se um teste de urina ou soro for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, o outro (teste de gravidez de urina ou soro, o que não tiver sido feito primeiro) será solicitado.

8. Demonstrar funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas, conforme definido abaixo; todos os exames laboratoriais hematológicos, renais e hepáticos devem ser realizados dentro de 10 dias antes do status "em estudo" (o teste de alfa gal deve estar dentro do período regular de triagem).

   • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 400/mm3
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3
   • Plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
   • Creatinina sérica OU depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) < 2,0 mg/dl OU ≥50 ml/mm
   • Bilirrubina total sérica ≤ 2 mg/dl (stent biliar é permitido)
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5,0 vezes o normal
   • Alfa 1,3 galactose IgE ("alfa gal") < 0,35 UI/ml ou "negativo"

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao cetuximab ou outro anticorpo EGFR
2. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 14 dias antes da primeira intervenção do estudo (aférese) para terapia de protocolo
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira intervenção do estudo (aférese). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
4. Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do status "em estudo"
5. Doença hepática ativa, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
6. É HIV positivo ou tem evidência de vírus da hepatite C ativo ou vírus da hepatite B ativo. Se o teste inicial de hepatite C mostrar um resultado positivo, o paciente deve fazer um teste de carga viral de hepatite para confirmar. Se o teste inicial de HIV ou vírus da Hepatite B mostrar um resultado positivo, nenhum teste adicional será feito.
7. Sangramento ativo ou uma condição patológica associada a alto risco de sangramento (anticoagulação terapêutica é permitida)
8. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
9. Um distúrbio médico grave não controlado que, na opinião do Investigador, pode ser prejudicado pelo tratamento com terapia de protocolo
10. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
11. Teve quimioterapia anterior, radiação, hormônio, anticorpo monoclonal (mAb) ou terapia de moléculas pequenas direcionadas, dentro de 2 semanas antes do primeiro procedimento do estudo (aférese). Indivíduos que não se recuperaram para <Grau 3 de um evento adverso devido a um agente administrado anteriormente não são elegíveis.
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do primeiro procedimento do estudo (aférese).
13. História de infarto do miocárdio recente (dentro de um ano), infarto do miocárdio passado (há mais de um ano) junto com sintomas coronarianos atuais que requerem medicamentos.

14. Tem história de outra malignidade nos últimos 5 anos. As exceções incluem

    • carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa
    • câncer de colo uterino in situ.
15. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
16. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
17. As fêmeas não devem estar amamentando
18. O PT pode ser excluído se, na opinião do PI e da equipe de investigadores, o PT não for capaz de cumprir