Tratamiento BATs para el Cáncer de Páncreas, Fase Ib/II

Criterios de inclusión:

1. Prueba histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas. Debe tener cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico y haber recibido al menos una dosis de quimioterapia (cualquier línea de tratamiento) y puede tener una enfermedad que responde, estable o progresiva
2. Supervivencia esperada ≥ 3 meses
3. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % en reposo (MUGA o eco)
5. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento (Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal)
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al estado "en estudio". Si una prueba de orina o suero es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá la otra (prueba de embarazo en orina o suero, la que no se haya realizado primero).

8. Demostrar una función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, como se define a continuación; todos los exámenes de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos deben realizarse dentro de los 10 días anteriores al estado "en estudio" (las pruebas de alfa gal deben realizarse dentro del período de detección regular).

   • Recuento absoluto de linfocitos ≥ 400/mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3
   • Plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
   • Creatinina sérica O Aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) < 2,0 mg/dl O ≥50 ml/mm
   • Bilirrubina sérica total ≤ 2 mg/dl (se permite stent biliar)
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 5,0 veces lo normal
   • Alfa 1,3 galactosa IgE ("alfa gal") < 0,35 UI/ml o "negativo"

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cetuximab u otro anticuerpo EGFR
2. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera intervención del estudio (aféresis) para la terapia del protocolo
3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera intervención del estudio (aféresis). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
4. Herida grave que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al estado "en estudio"
5. Enfermedad hepática activa como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
6. Es VIH positivo o tiene evidencia de virus de hepatitis C activo o virus de hepatitis B activo. Si la prueba inicial de hepatitis C muestra un resultado positivo, el paciente debe someterse a una prueba de carga viral de hepatitis para confirmarlo. Si la prueba inicial del VIH o del virus de la hepatitis B muestra un resultado positivo, no se realizarán más pruebas.
7. Sangrado activo o una condición patológica que se asocia con un alto riesgo de sangrado (se permite la anticoagulación terapéutica)
8. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
9. Un trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, puede verse comprometido por el tratamiento con terapia de protocolo.
10. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
11. Ha recibido quimioterapia previa, radiación, hormonas, anticuerpos monoclonales (mAb) o terapia de molécula pequeña dirigida, dentro de las 2 semanas anteriores al primer procedimiento del estudio (aféresis). Los sujetos que no se hayan recuperado a <Grado 3 de un evento adverso debido a un agente administrado previamente no son elegibles.
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del primer procedimiento del estudio (aféresis).
13. Antecedentes de un infarto de miocardio reciente (dentro de un año), un infarto de miocardio anterior (hace más de un año) junto con síntomas coronarios actuales que requieren medicamentos.

14. Tiene antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen

    • carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
    • cáncer cervicouterino in situ.
15. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
16. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
17. Las hembras no deben estar amamantando.
18. El pt puede ser excluido si, en opinión del IP y el equipo de investigación, el pt no es capaz de cumplir