Traitement BATs du cancer du pancréas, phase Ib/II

Critère d'intégration:

1. Preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique. Doit avoir un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique et a reçu au moins une dose de chimiothérapie (toute ligne de traitement) et peut avoir une maladie répondante, stable ou évolutive
2. Espérance de survie ≥ 3 mois
3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % au repos (MUGA ou écho)
5. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement (Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé)
6. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant le statut "à l'étude". Si un test d'urine ou de sérum est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, l'autre (test de grossesse urinaire ou sérique, selon celui qui n'a pas été effectué en premier) sera nécessaire.

8. Démontrer une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate telle que définie ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage hématologique, rénal et hépatique doivent être effectués dans les 10 jours précédant le statut "à l'étude" (le test alpha gal doit être effectué dans la période de dépistage régulière).

   • Nombre absolu de lymphocytes ≥ 400/mm3
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3
   • Plaquettes ≥ 75 000/mm3
   • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
   • Créatinine sérique OU Clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le DFG peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la CrCl) < 2,0 mg/dl OU ≥ 50 ml/mm
   • Bilirubine totale sérique ≤ 2 mg/dl (le stent biliaire est autorisé)
   • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 5,0 fois la normale
   • Alpha 1,3 Galactose IgE ("alpha gal") < 0,35 UI/ml ou "négatif"

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au cétuximab ou à un autre anticorps EGFR
2. Traitement avec tout agent expérimental dans les 14 jours précédant la première intervention de l'étude (aphérèse) pour la thérapie protocolaire
3. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première intervention de l'étude (aphérèse). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
4. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère, fracture osseuse, intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le statut "à l'étude"
5. Maladie hépatique active telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante
6. Est séropositif ou présente des signes de virus actif de l'hépatite C ou de virus actif de l'hépatite B. Si le test initial de l'hépatite C montre un résultat positif, le patient doit subir un test de charge virale de l'hépatite pour confirmer. Si le test initial du VIH ou du virus de l'hépatite B donne un résultat positif, aucun autre test ne sera effectué.
7. Saignement actif ou état pathologique associé à un risque élevé de saignement (l'anticoagulation thérapeutique est autorisée)
8. A une infection active nécessitant un traitement systémique
9. Un trouble médical grave non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par le traitement avec la thérapie protocolaire
10. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
11. A déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, des anticorps monoclonaux (mAb) ou une thérapie ciblée par petites molécules, dans les 2 semaines précédant la première procédure d'étude (aphérèse). Les sujets qui n'ont pas récupéré au <Grade 3 d'un événement indésirable dû à un agent précédemment administré ne sont pas éligibles.
12. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première procédure d'étude (aphérèse).
13. Antécédents d'infarctus du myocarde récent (moins d'un an), d'un infarctus du myocarde passé (il y a plus d'un an) accompagné de symptômes coronariens actuels nécessitant des médicaments.

14. A des antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent

    • carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif
    • cancer in situ du col de l'utérus.
15. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
16. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
17. Les femelles ne doivent pas allaiter
18. Le pt peut être exclu si, de l'avis du PI et de l'équipe d'enquêteurs, le pt n'est pas capable de se conformer