BAT-behandling för pankreascancer, Fas Ib/II

Inklusionskriterier:

1. Histologiska eller cytologiska bevis på pankreasadenokarcinom. Måste ha lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer och fått minst en dos kemoterapi (valfri behandlingslinje) och kan ha svarande, stabil eller progressiv sjukdom
2. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
4. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % i vila (MUGA eller Echo)
5. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke (Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation)
6. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före statusen "på studie". Om ett urin- eller serumtest är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer det andra (urin- eller serumgraviditetstest, beroende på vilket som inte utfördes först) att krävas.

8. Visa adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan; alla hematologiska, njur- och leverlaboratorier bör utföras inom 10 dagar före "på studie"-status (alfagal-testning måste vara inom den vanliga screeningsperioden).

   • Absolut lymfocytantal ≥ 400/mm3
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3
   • Blodplättar ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
   • Serumkreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) < 2,0 mg/dl ELLER ≥50 ml/mm
   • Totalt serumbilirubin ≤ 2 mg/dl (gallstent är tillåtet)
   • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 5,0 gånger normalt
   • Alfa 1,3 galaktos IgE ("alfa gal") < 0,35 IE/ml eller "negativ"

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot cetuximab eller annan EGFR-antikropp
2. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 14 dagar före första studieintervention (aferes) för protokollbehandling
3. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före första studieintervention (aferes). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
4. Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur, större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före "studiestatus"
5. Aktiv leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
6. Är HIV-positiv eller har tecken på aktivt Hepatit C-virus eller aktivt Hepatit B-virus. Om det första Hepatit C-testet visar ett positivt resultat, bör patienten genomgå ett Hepatit-virusbelastningstest för att bekräfta. Om första HIV- eller Hepatit B-virustestning visar ett positivt resultat, kommer inga ytterligare tester att göras.
7. Aktiv blödning eller ett patologiskt tillstånd som är förknippat med en hög risk för blödning (terapeutisk antikoagulering är tillåten)
8. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
9. En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning kan äventyras av behandlingen med protokollterapi
10. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
11. Har tidigare haft kemoterapi, strålning, hormonell, monoklonal antikropp (mAb) eller riktad småmolekylär behandling, inom 2 veckor före den första studieproceduren (aferes). Försökspersoner som inte har återhämtat sig till <Grad 3 från en biverkning på grund av ett tidigare administrerat medel är inte kvalificerade.
12. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första studieproceduren (aferes).
13. Historik om en nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom ett år), en tidigare hjärtinfarkt (mer än ett år sedan) tillsammans med aktuella kranskärlssymtom som kräver mediciner.

14. Har tidigare haft en annan malignitet under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar

    • basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi
    • in situ livmoderhalscancer.
15. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
16. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
17. Kvinnor får inte amma
18. Pt kan uteslutas om, enligt PI och utredarteamets åsikt, pt inte kan uppfylla kraven