BAT's Behandeling voor pancreaskanker, fase Ib/II

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom. Moet lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker hebben en ten minste één dosis chemotherapie hebben gekregen (elke behandelingslijn) en kan een reagerende, stabiele of progressieve ziekte hebben
2. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
4. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 45% in rust (MUGA of echo)
5. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming (schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie)
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, en mannen, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 10 dagen voorafgaand aan de status "in studie". Als een urine- of serumtest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is de andere (urine- of serumzwangerschapstest, afhankelijk van welke niet als eerste is uitgevoerd) vereist.

8. Demonstreer een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd; alle hematologische, nier- en hepatische screeningslaboratoria moeten worden uitgevoerd binnen 10 dagen voorafgaand aan de "on study"-status (alfagale testen moeten binnen de reguliere screeningperiode vallen).

   • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 400/mm3
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
   • Serumcreatinine OF Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) < 2,0 mg/dl OF ≥50 ml/mm
   • Serum totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (galstent is toegestaan)
   • AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 5,0 keer normaal
   • Alpha 1,3 Galactose IgE ("alpha gal") < 0,35 IE/ml of "negatief"

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor cetuximab of een ander EGFR-antilichaam
2. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie (aferese) voor protocoltherapie
3. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie (aferese). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
4. Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de status "on-study"
5. Actieve leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
6. HIV-positief is of aanwijzingen heeft voor een actief hepatitis C-virus of een actief hepatitis B-virus. Als de eerste Hepatitis C-test een positief resultaat laat zien, moet de patiënt een Hepatitis viral load-test ondergaan om te bevestigen. Als de eerste hiv- of hepatitis B-virustest een positief resultaat laat zien, wordt er niet verder getest.
7. Actieve bloeding of een pathologische aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico (therapeutische antistolling is toegestaan)
8. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
9. Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker in gevaar kan komen door de behandeling met protocoltherapie
10. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
11. Heeft eerder chemotherapie, bestraling, hormonale, monoklonale antilichamen (mAb) of gerichte therapie met kleine moleculen gehad, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksprocedure (aferese). Proefpersonen die niet zijn hersteld tot <Graad 3 van een bijwerking als gevolg van een eerder toegediend middel, komen niet in aanmerking.
12. Heeft binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksprocedure (aferese) een levend vaccin gekregen.
13. Geschiedenis van een recent myocardinfarct (binnen een jaar), een hartinfarct in het verleden (meer dan een jaar geleden) samen met huidige coronaire symptomen die medicijnen vereisen.

14. Heeft in de afgelopen 5 jaar een andere maligniteit gehad. Uitzonderingen zijn onder meer

    • basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
    • in situ baarmoederhalskanker.
15. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
16. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
17. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven
18. Pt kan worden uitgesloten als, naar de mening van de PI en het onderzoeksteam, de pt niet in staat is om compliant te zijn