Leczenie BAT raka trzustki, faza Ib/II

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki. Musi mieć lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki i otrzymać co najmniej jedną dawkę chemioterapii (dowolna linia leczenia) i może mieć odpowiadającą, stabilną lub postępującą chorobę
2. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% w spoczynku (MUGA lub Echo)
5. Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody (pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia)
6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed uzyskaniem statusu „w trakcie badania”. Jeśli wynik testu z moczu lub surowicy jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, wymagane będzie drugie (test ciążowy z moczu lub surowicy, w zależności od tego, który nie został wykonany wcześniej).

8. Wykazać odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, jak określono poniżej; wszystkie laboratoria przesiewowe hematologiczne, nerkowe i wątrobowe powinny zostać przeprowadzone w ciągu 10 dni przed uzyskaniem statusu „w trakcie badania” (badanie alfa-gal musi odbywać się w regularnym okresie badań przesiewowych).

   • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 400/mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
   • Kreatynina w surowicy LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) < 2,0 mg/dl LUB ≥50 ml/mm
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 mg/dl (dozwolony jest stent żółciowy)
   • AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 5,0 razy normalne
   • Alfa 1,3 galaktoza IgE („alfa gal”) < 0,35 IU/ml lub „ujemne”

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub inne przeciwciała EGFR
2. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 14 dni przed pierwszą interwencją w ramach badania (afereza) w ramach terapii zgodnej z protokołem
3. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą interwencją w badaniu (afereza). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
4. Poważna niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed statusem „na badaniu”
5. Aktywna choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
6. Jest nosicielem wirusa HIV lub ma dowody na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli wstępny test na wirusowe zapalenie wątroby typu C daje wynik pozytywny, pacjent powinien wykonać test obciążenia wirusem zapalenia wątroby typu C w celu potwierdzenia. Jeśli wstępne testy na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B wykażą wynik pozytywny, dalsze testy nie będą wykonywane.
7. Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia (dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja)
8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
9. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może być zagrożone przez leczenie protokołem terapii
10. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
11. Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię, hormony, przeciwciała monoklonalne (mAb) lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem badawczym (afereza). Osoby, które nie powróciły do ​​<stopnia 3 po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym wcześniej podanym lekiem, nie kwalifikują się.
12. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej procedury badawczej (aferezy).
13. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku), przebyty zawał mięśnia sercowego (ponad rok temu) wraz z obecnymi objawami wieńcowymi wymagającymi leczenia.

14. Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują

    • rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
    • raka szyjki macicy in situ.
15. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
16. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
17. Kobiety nie mogą karmić piersią
18. Pt może zostać wykluczony, jeśli w opinii PI i zespołu badawczego pt. nie jest zdolny do przestrzegania zasad