BAT Trattamento per il cancro al pancreas, fase Ib/II

Criterio di inclusione:

1. Prova istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico. Deve avere un carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico e ha ricevuto almeno una dose di chemioterapia (qualsiasi linea di trattamento) e può avere una malattia rispondente, stabile o progressiva
2. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
3. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% a riposo (MUGA o Echo)
5. Età ≥ 18 anni al momento del consenso (consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali)
6. Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima dello stato "in studio". Se un test delle urine o del siero è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto l'altro (test di gravidanza delle urine o del siero, a seconda di quale dei due non sia stato eseguito per primo).

8. Dimostrare un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo come definito di seguito; tutti i laboratori di screening ematologico, renale ed epatico devono essere eseguiti entro 10 giorni prima dello stato "in studio" (il test alpha gal deve essere effettuato entro il normale periodo di screening).

   • Conta linfocitaria assoluta ≥ 400/mm3
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3
   • Piastrine ≥ 75.000/mm3
   • Emoglobina ≥ 8 g/dL
   • Creatinina sierica OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto di creatinina o CrCl) < 2,0 mg/dl OPPURE ≥50 ml/mm
   • Bilirubina totale sierica ≤ 2 mg/dl (è consentito lo stent biliare)
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <5,0 volte il normale
   • Alpha 1,3 Galattosio IgE ("alpha gal") < 0,35 UI/ml o "negativo"

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al cetuximab o ad altri anticorpi EGFR
2. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni prima del primo intervento nello studio (aferesi) per la terapia del protocollo
3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima del primo intervento di studio (aferesi). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
4. Ferita grave che non guarisce, ulcera, frattura ossea, procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dello stato "in studio"
5. Malattia epatica attiva come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
6. È sieropositivo o ha evidenza di virus dell'epatite C attivo o virus dell'epatite B attivo. Se il test iniziale per l'epatite C mostra un risultato positivo, il paziente deve sottoporsi a un test della carica virale dell'epatite per confermare. Se il test iniziale del virus dell'HIV o dell'epatite B mostra un risultato positivo, non verranno eseguiti ulteriori test.
7. Sanguinamento attivo o condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento (è consentita l'anticoagulazione terapeutica)
8. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
9. Un grave disturbo medico incontrollato che, a parere dello sperimentatore, può essere messo a rischio dal trattamento con terapia protocollare
10. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
11. - Ha avuto in precedenza chemioterapia, radiazioni, ormonali, anticorpi monoclonali (mAb) o terapia mirata a piccole molecole, entro 2 settimane prima della prima procedura di studio (aferesi). I soggetti che non sono guariti a <Grado 3 da un evento avverso dovuto a un agente somministrato in precedenza non sono idonei.
12. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima procedura di studio (aferesi).
13. Storia di un infarto miocardico recente (entro un anno), un infarto miocardico passato (più di un anno fa) insieme a sintomi coronarici attuali che richiedono farmaci.

14. Ha una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono

    • carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa
    • carcinoma cervicale in situ.
15. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
16. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
17. Le femmine non devono allattare
18. Il pt può essere escluso se, secondo l'opinione del PI e del team di investigatori, il pt non è in grado di essere conforme