寛解していない活動性UC患者におけるインフリキシマブへの追加療法としてのPF-06687234の有効性、安全性および忍容性。
2021年11月29日 更新者：Pfizer
寛解状態にない活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、インフリキシマブの追加療法として PF-06687234 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 2A 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (ビルド UC)
この研究の目的は、PF-06687234 が、寛解していない活動性潰瘍性大腸炎の被験者において、インフリキシマブへの追加療法として効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性潰瘍性大腸炎およびインフリキシマブに対する非寛解（部分的）反応を有する被験者におけるフェーズ2a、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
登録されたすべての被験者は、無作為化日の8週間前に最後の投与で最低14週間インフリキシマブを使用していなければなりません。
被験者はランダムに割り当てられます。
有効性、安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するために、研究全体のさまざまな時点で血液、便、および組織サンプルが収集されます。
被験者の参加期間は約6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Investigational Drug Services
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- East Valley Endoscopy
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Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Eastside Endoscopy Center
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48041
- Eastside Endoscopy Center
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Research Specialists
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Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Milano
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Rho、Milano、イタリア、20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
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Jeddah、サウジアラビア、22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Khalid University Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdullah International Medical Research Center
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade、セルビア、11000
- CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Liege、ベルギー、4000
- CHC MontLégia
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Mersin、七面鳥、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18歳から75歳までの男性および/または女性の被験者および体重> 40 kg。
- -4か月間の活動性UC（組織学的）の診断。
- -（スクリーニング内視鏡検査を介して）4以上9以下の合計メイヨースコアと2以上の内視鏡サブスコアによって定義される活動性UCの被験者。
- スクリーニング内視鏡検査時に、肛門縁から少なくとも15cm近位に及ぶUC。
- -レミケード、インフラクトラ、またはレムシマの5〜10 mg / kgの安定した用量を最低14週間使用する必要があります。研究全体でインフリキシマブ治療計画を変更する必要はありません
- -子供を父親にすることができる男性被験者と、出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性被験者は、研究全体および第16週の訪問まで、2つの避妊方法（そのうちの少なくとも1つは非常に効果的であると見なされます）を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -全結腸切除術および/または嚢炎、不定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、および大腸炎に関連する憩室疾患の診断または記録された病歴がある被験者、またはクローン病を示唆する臨床所見。
- -被験者は手術が必要であるか、研究中に予定されている主要な選択的手術を必要とします。
- -ベースライン前の2年以内にサーベイランス生検を伴う大腸内視鏡検査を受けていない、少なくとも8年間の広範な大腸炎の被験者。
- 内視鏡検査の既往歴がある、またはスクリーニング中の被験者、生検により結腸異形成または新形成が記録された。
- -6週間ごとまたは8週間ごと以外のインフリキシマブ投与間隔が必要な被験者。
- -劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候を示す被験者、原発性硬化性胆管炎、既知の結腸狭窄、結腸の病歴、小腸閉塞または切除、結腸または小腸ストーマの病歴または現在の病歴。
- -周期的な好中球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症、白血球減少症または慢性貧血の病歴。
- 活動性の腸管感染症の存在。
- -陽性の血清学的検査、または陽性のHIV血清学的検査を伴う文書化された履歴に基づく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴。
- 移植臓器の存在。
- 生ワクチンの必要性が予想されます。
- クラス III またはクラス IV の心不全。
- -急性冠症候群および脳血管疾患の病歴。
- -QT延長の現在または病歴のある被験者。
指定された期間内に以下の治療を受けている被験者：
- -ベースライン前の2週間以内に経口ブデソニド> 9 mg /日または> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物。
- -ベースライン前の2週間以内の5-ASAまたはコルチコステロイド浣腸のIV、IMまたは局所（直腸）治療。
- -ベースライン前の14週間以内の抗インテグリン阻害剤。
- -ナタリズマブの使用。
- -ベースライン前の8週間以内のインターフェロン療法。
- -リンパ球除去療法およびアルキル化剤による前治療。
- -ベースライン前の1年以内に選択的Bリンパ球除去剤を受け取りました。
- -ベースラインから6か月以内に白血球アフェレーシス、顆粒球アフェレーシス、または血漿交換を受けている。
- -ベースライン前3か月以内のJAK阻害剤。
- ベースラインの30日前の治験手順または製品。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -PF-06687234またはIPの構成要素に対する過敏症、不耐性、またはアレルギー反応の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06687234
PF-06687234 皮下 (SC) 毎週 (QW) x 12 回
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SC QW
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
PF-06687234 一致したプラセボ SC QW x 12 用量
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SC QW
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で修正された臨床的寛解の参加者の割合（従来の内視鏡サブスコア<= 1、観察された症例）
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、医師の総合評価 [PGA]) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
修正された臨床的寛解は、修正された合計 Mayo スコア (PGA サブスコアを除く合計 Mayo スコア) <=2、個々のサブスコア >1 なし、従来の内視鏡サブスコア <=1 (軽度の摩損度が 1 の時点でスコアリングされた場合、中程度または重度の摩損度) として定義されます。 2) と採点され、直腸出血サブスコア = 0。
欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
修正された臨床的寛解を達成した参加者の割合は、観察されたデータを持つ参加者の数に基づいて計算されました。
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第12週
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12 週目の修正臨床寛解の参加者の割合 (従来の Mayo 内視鏡サブスコア <=1、治療失敗アプローチ)
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、医師の総合評価 [PGA]) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
修正された臨床的寛解は、修正された合計 Mayo スコア (PGA サブスコアを除く合計 Mayo スコア) <=2、個々のサブスコア >1 なし、従来の内視鏡サブスコア <=1 (軽度の摩損度が 1 の時点でスコアリングされた場合、中程度または重度の摩損度) として定義されます。 2) と採点され、直腸出血サブスコア = 0。
値が欠落している参加者は、治療失敗アプローチによって処理されました（何らかの理由で値が欠落している参加者は、治療失敗と見なされました）。
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第12週
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12週目の修正臨床寛解の参加者の割合（修正メイヨー内視鏡サブスコア= 0または1、観察症例）
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
変更された臨床的寛解は、内視鏡サブスコア = 0 または 1 (すべての脆弱性が 2 のメイヨー内視鏡サブスコアとしてスコアリングされた場合)、排便回数サブスコア = 0 または 1 の変更された合計 Mayo スコア (PGA サブスコアを除く合計 Mayo スコア) として定義されます。欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
修正された臨床的寛解を達成した参加者の割合は、観察されたデータを持つ参加者の数に基づいて計算されました。
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第12週
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12 週目の修正臨床寛解の参加者の割合 (修正メイヨー内視鏡検査サブスコア = 0 または 1、治療失敗アプローチ)
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、医師の総合評価 [PGA]) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
変更された臨床的寛解は、内視鏡サブスコア = 0 または 1 (すべての脆弱性が 2 のメイヨー内視鏡サブスコアとしてスコアリングされた場合)、排便回数サブスコア = 0 または 1 の変更された合計 Mayo スコア (PGA サブスコアを除く合計 Mayo スコア) として定義されます。直腸出血サブスコア = 0。値が欠落している参加者は、治療失敗アプローチによって処理されました (何らかの理由で値が欠落していた参加者は、治療失敗と見なされました)。
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第12週
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治療中に発生した有害事象（AE;すべての因果関係）のある参加者の数
時間枠：-ベースライン（1日目）から、治験薬の最後の投与後最低28暦日（合計22週間）まで
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治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものです。
以下の表のすべての AE は、治療に起因する AE でした。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または、参加者を危険にさらす可能性がある、または他の有害事象のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントであると見なされます。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げた AE として定義されました。
SAE と重度の AE の両方が、調査員の評価によるものでした。
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-ベースライン（1日目）から、治験薬の最後の投与後最低28暦日（合計22週間）まで
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治療に伴う有害事象（治療関連）のある参加者の数
時間枠：-ベースライン（1日目）から、治験薬の最後の投与後最低28暦日（合計22週間）まで
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治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものです。
以下の表のすべての AE は、治療に起因する AE でした。
SAE とは、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象を指します。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;または、参加者を危険にさらす可能性がある、または他の有害事象のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントであると見なされます。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げた AE として定義されました。
SAE と重度の AE の両方が、調査員の評価によるものでした。
治療関連の有害事象も研究者によって決定されました。
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-ベースライン（1日目）から、治験薬の最後の投与後最低28暦日（合計22週間）まで
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ベースライン異常に関係なく臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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血液学、化学、尿検査などを含む、プロトコルで定義されている臨床検査が行われました。
ベースラインは、初回投与 (1 日目) 前の最後の測定値として定義されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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カテゴリカル バイタル サインのある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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血圧（BP）、脈拍数、体温を 1 回座って測定しました。
１日目および１週目に、投与の約３０分前、投与の約３０分後、および投与の約１時間後に、血圧および脈拍を収集した。
安全性の問題（例えば、重度の注射部位反応、重度の血圧および/または脈拍の上昇）のない参加者については、投与の約30分前および投与の約30分後に血圧および脈拍を2～16週から収集しました。
バイタルサインは、事前に指定されたカテゴリーに従って分析されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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カテゴリカル心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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12 のリード ECG が収集されました。
参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、予定されたすべての ECG が実行されました。
これらの測定のタイミングが採血と一致した場合、ECG は、採血、血圧、および脈拍数の公称時間の前に取得されました。
ECG データは、事前に指定されたカテゴリに従って分析されました。
PR=脈拍数; QTc = 心拍数に対して補正された QT 間隔。 QTcF=フリデリシアの公式を用いて修正されたQTc。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合（観察された症例）
時間枠：第12週
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内視鏡検査の改善は、変更された内視鏡サブスコア（摩損度があれば 2 としてスコア付けされる）で 1 ポイント以上の減少、または摩損度のない内視鏡検査の絶対スコアが 1 以下であると定義されます。
欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
内視鏡の改善を達成した参加者の割合は、観察されたデータを持つ参加者の数に基づいて計算されました。
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第12週
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12週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合（治療失敗アプローチ）
時間枠：第12週
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内視鏡検査の改善は、変更された内視鏡サブスコア（摩損度があれば 2 としてスコア付けされる）で 1 ポイント以上の減少、または摩損度のない内視鏡検査の絶対スコアが 1 以下であると定義されます。
値が欠落している参加者は、治療失敗アプローチによって処理されました（何らかの理由で値が欠落している参加者は、治療失敗と見なされました）。
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第12週
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12週目にGeboes指数の寛解を達成した参加者の割合（観察されたケース）
時間枠：第12週
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Geboes インデックスは、構造化された 6 段階の分類システムで、次のように並べられています。0、構造変化 (サブグレード: 0-0.3)。 1、慢性炎症性浸潤 (サブグレード: 1-1.3); 2、固有層の好中球と好酸球 (サブグレード: 2A-2B.3)。
3、上皮の好中球 (サブグレード: 3-3.3); 4、陰窩破壊（サブグレード：4-4.3）;および 5、侵食および潰瘍 (サブグレード: 5-5.4)。
最終的な指標は 0 ～ 5.4 の範囲で、スコアが低いほど炎症がないか炎症が少ない場合に関連し、スコアが高い場合は重度の炎症または潰瘍に関連します。
Geboes 指数の寛解は、12 週目に Geboes 指数 < 3 および Grade 3 < 3.1 として定義されました。欠損値を持つ参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました (欠損データはそのまま使用されました)。
Geboes インデックスの寛解を達成した参加者の割合は、観察されたデータを持つ参加者の数に基づいて計算されました。
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第12週
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12週目のロバートの組織学指数のベースラインからの変化（観察された症例）
時間枠：第12週
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ロバートの組織学指数は Geboes スコアに基づいており、最終的なスコアは、0 (炎症なし) から 3 (重度の炎症または潰瘍) までで、0 (炎症なし) から 33 (重度の炎症または潰瘍) の範囲の最終スコアが得られます。
欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
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第12週
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12週目に臨床反応を示した参加者の割合（観察された症例）
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、医師の総合評価 [PGA]) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
臨床反応は、直腸出血サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少または 0 または 1 の絶対スコアを伴う、少なくとも 30% の変化を伴う合計 Mayo スコアの少なくとも 3 ポイントのベースラインからの減少で定義されます。
欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
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第12週
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12週目に臨床反応を示した参加者の割合（治療失敗アプローチ）
時間枠：第12週
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Mayo スコアは 4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、医師の総合評価 [PGA]) で構成され、それぞれ 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより深刻であることを示します。
臨床反応は、直腸出血サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少または 0 または 1 の絶対スコアを伴う、少なくとも 30% の変化を伴う合計 Mayo スコアの少なくとも 3 ポイントのベースラインからの減少で定義されます。
値が欠落している参加者は、治療失敗アプローチによって処理されました（何らかの理由で値が欠落している参加者は、治療失敗と見なされました）。
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第12週
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2、4、8、および 12 週目に 1 を超える個々のサブスコアがなく、導出された部分 Mayo スコアがベースラインから変化した参加者の割合 (観察されたケース)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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Mayo スコアは、4 つのサブスコア (内視鏡検査、排便頻度、直腸出血、および医師の総合評価 [PGA]) の合計によって決定され、それぞれ 0 (正常) から 3 (最悪) に格付けされます。
導出された部分メイヨー スコアは、内視鏡サブスコア (排便頻度、直腸出血、および PGA のみ) を除く合計メイヨー スコアとして定義され、0 (正常) から 9 (最も重度) の範囲です。
このエンドポイントについて、2、4、8、および 12 週目に個々のサブスコアが 1 を超えず、導出された部分 Mayo スコアがベースラインから変化した参加者の割合が 2 以下である参加者の割合が計算されました。
欠損値のある参加者は、観察されたケースアプローチによって処理されました（欠損データはそのまま使用されました）。
一般化線形混合モデル (GLMM) は、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療の固定効果で使用されました。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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PF-06687234 の血清濃度 20 mg
時間枠：1日目の投与前、および1、3、7、11、12週目（投与後168時間）および16週目
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血清 PF-06687234 濃度のサンプルは、投与の約 30 分前に収集されました。
幾何平均 (幾何変動係数) を計算する際に、定量下限未満の濃度値は除外されました。
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1日目の投与前、および1、3、7、11、12週目（投与後168時間）および16週目
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PF-06687234に対するヒト抗融合抗体（HAFA）および中和抗体（NAb）を開発した参加者の割合
時間枠：スクリーニング時、1日目、3、7、11、12、16週目（投与前）
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血漿サンプルを、抗 PF-06687234、抗 PF-06687234 IL-10 中和抗体 (AB)、および抗 PF-06687234 単鎖可変フラグメント (scFv) 中和 AB について分析しました。
誤って分析されたサンプルは除外されました。
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スクリーニング時、1日目、3、7、11、12、16週目（投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7581002
- 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
- BUILD UC (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06687234の臨床試験
-
Pfizer引きこもった