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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PF-06687234 come terapia aggiuntiva a Infliximab in soggetti con CU attiva non in remissione.

29 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI PF-06687234 COME TERAPIA AGGIUNTIVA A INFLIXIMAB IN SOGGETTI CON COLITE ULCERATIVA ATTIVA CHE NON SONO IN REMISSIONE (BUILD UC)

Lo scopo di questo studio è determinare se PF-06687234 è efficace e sicuro come terapia aggiuntiva a infliximab in soggetti con colite ulcerosa attiva che non sono in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con colite ulcerosa attiva e una risposta (parziale) di non remissione a infliximab. Tutti i soggetti arruolati devono aver assunto infliximab per un minimo di 14 settimane con l'ultima dose 8 settimane prima della data di randomizzazione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 bracci di trattamento (PF-06687234 o placebo) somministrato per via sottocutanea ogni settimana per un totale di 12 dosi. Campioni di sangue, feci e tessuto saranno raccolti in vari momenti durante lo studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità. La durata della partecipazione per i soggetti sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e peso > 40 kg al momento del consenso informato.
  • Una diagnosi di CU attiva (istologica) da 4 mesi.
  • Soggetti con CU attiva definita da (tramite endoscopia di screening) un punteggio Mayo totale di 4 o più ma 9 o meno e un sottopunteggio endoscopico di 2.o più.
  • CU che si estende per almeno 15 cm prossimalmente al margine anale al momento dell'endoscopia di screening.
  • Deve assumere una dose stabile di 5-10 mg/kg di Remicade, Inflectra o Remsima per un minimo di 14 settimane senza anticipare la necessità di modificare il regime di trattamento con infliximab durante lo studio
  • I soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e i soggetti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi (almeno uno dei quali è considerato altamente efficace) durante lo studio e fino alla settimana 16 visita

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con diagnosi o anamnesi documentata di colectomia totale e/o pouchite, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni e malattia diverticolare associata a colite o reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn.
  • - Soggetti che necessitano di un intervento chirurgico o con un intervento chirurgico elettivo importante programmato durante lo studio.
  • Soggetti con colite estesa da almeno 8 anni che non hanno avuto una colonscopia con biopsie di sorveglianza entro 2 anni prima del basale.
  • - Soggetti con storia di o allo screening endoscopico, biopsia documentata displasia o neoplasia del colon.
  • Soggetti che richiedono un intervallo di dosaggio di infliximab diverso da ogni 6 settimane o ogni 8 settimane.
  • - Soggetti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico, con colangite sclerosante primitiva, stenosi del colon nota, anamnesi di ostruzione o resezione del colon, dell'intestino tenue, con anamnesi o stomia del colon o dell'intestino tenue in corso.
  • Neutropenia ciclica, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia o storia di anemia cronica.
  • Presenza di infezione enterica attiva.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) basata su storia documentata con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo.
  • Presenza di organo trapiantato.
  • Necessità prevista di qualsiasi vaccino vivo.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o classe IV.
  • Sindrome coronarica acuta e qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare.
  • Soggetti con attuale o una storia di prolungamento dell'intervallo QT.

  • Soggetti che ricevono le seguenti terapie entro il periodo di tempo designato:

    • >9 mg/giorno di budesonide orale o >20 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 2 settimane prima del basale.
    • Trattamento IV, IM o topico (rettale) di clisteri di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima del basale.
    • Inibitori anti-integrina entro 14 settimane prima del basale.
    • Qualsiasi uso di natalizumab.
    • Terapia con interferone entro 8 settimane prima del basale.
    • Precedente trattamento con terapie di deplezione dei linfociti e agenti alchilanti.
    • - Ricevuti agenti selettivi per la deplezione dei linfociti B entro 1 anno prima del basale.
    • Ricezione di aferesi leucocitaria, aferesi granulocitaria o scambio plasmatico entro 6 mesi dal basale.
    • Inibitori JAK entro 3 mesi prima del basale.
    • Eventuali procedure o prodotti sperimentali 30 giorni prima del basale.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia nota di ipersensibilità, intolleranza o reazione allergica a PF-06687234 o qualsiasi componente dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-06687234
PF-06687234 sottocutanea (SC) settimanale (QW) x 12 dosi
Droga: PF-06687234
SC QW
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
PF-06687234 Placebo SC abbinato QW x 12 dosi
Droga: Placebo
SC QW
Altri nomi:
  • PF-06687234 corrispondeva al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario endoscopico tradizionale <=1, casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) <=2, nessun punteggio parziale individuale >1, punteggio parziale endoscopico tradizionale <=1 (dove la friabilità lieve è stata valutata come 1; friabilità moderata o grave è stato valutato come 2) e subpunteggio sanguinamento rettale=0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica modificata è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (sottopunteggio endoscopico Mayo tradizionale <=1, approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) <=2, nessun punteggio parziale individuale >1, punteggio parziale endoscopico tradizionale <=1 (dove la friabilità lieve è stata valutata come 1; friabilità moderata o grave è stato valutato come 2) e subpunteggio sanguinamento rettale=0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario dell'endoscopia Mayo modificata = 0 o 1, casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica l'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) con sottopunteggio endoscopico = 0 o 1 (dove qualsiasi friabilità è stata valutata come un sottopunteggio endoscopico mayo di 2), sottopunteggio frequenza delle feci = 0 o 1, e punteggio secondario sanguinamento rettale = 0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica modificata è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica modificata alla settimana 12 (punteggio secondario dell'endoscopia Mayo modificata = 0 o 1, approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La remissione clinica modificata è definita come un punteggio Mayo totale modificato (punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio PGA) con sottopunteggio endoscopico = 0 o 1 (dove qualsiasi friabilità è stata valutata come un sottopunteggio endoscopico mayo di 2), sottopunteggio frequenza delle feci = 0 o 1, e punteggio secondario sanguinamento rettale = 0. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli con insorgenza iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi nella tabella seguente erano eventi avversi insorti durante il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è considerato un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti di EA. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. Sia gli eventi avversi gravi che gli eventi avversi gravi erano conformi alla valutazione dello sperimentatore. Anche gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino a un minimo di 28 giorni di calendario dall'ultima somministrazione dei prodotti sperimentali (22 settimane in totale)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati eseguiti i test di laboratorio come definiti nel protocollo, inclusi ematologia, chimica, analisi delle urine e altro. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione (giorno 1).
Dal basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con segni vitali categorici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati misurati la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca e la temperatura in una singola seduta. Al giorno 1 e alla settimana 1, la pressione arteriosa e il polso sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione, circa 30 minuti dopo la somministrazione e circa 1 ora dopo la somministrazione. Per i partecipanti senza problemi di sicurezza (ad es. gravi reazioni al sito di iniezione, gravi aumenti della pressione arteriosa e/o del polso), la pressione arteriosa e il polso sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione e circa 30 minuti dopo la somministrazione dalle settimane 2-16. I segni vitali sono stati analizzati secondo categorie pre-specificate.
Dal basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con dati di elettrocardiogramma (ECG) categorici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Sono stati raccolti dodici (12) ECG al piombo. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che i partecipanti avevano riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. Quando la tempistica di queste misurazioni coincideva con un prelievo di sangue, l'ECG è stato ottenuto prima dell'ora nominale del prelievo di sangue, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I dati ECG sono stati analizzati secondo categorie pre-specificate. PR=frequenza del polso; QTc=intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca; QTcF=QTc corretto usando la formula di Fridericia.
Dal basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come una diminuzione di >=1 punto in un sottopunteggio endoscopico modificato (qualsiasi friabilità è valutata come 2) o un punteggio endoscopico assoluto di <=1 senza friabilità. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12 (approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come una diminuzione di >=1 punto in un sottopunteggio endoscopico modificato (qualsiasi friabilità è valutata come 2) o un punteggio endoscopico assoluto di <=1 senza friabilità. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice Geboes alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice Geboes è un sistema di classificazione strutturato a sei gradi ordinato come segue: 0, cambiamenti strutturali (sottogrado: 0-0,3); 1, infiltrato infiammatorio cronico (sottogrado: 1-1.3); 2, lamina propria neutrofili ed eosinofili (sottogrado: 2A-2B.3); 3, neutrofili nell'epitelio (sottogrado: 3-3,3); 4, distruzione della cripta (sottogrado: 4-4.3); e 5, erosione e ulcerazione (sottogrado: 5-5.4). L'indice finale varia da 0 a 5,4, con un punteggio basso associato a nessuna o meno infiammazione e un punteggio alto associato a grave infiammazione o ulcerazione. La remissione dell'indice di Geboes è stata definita come indice di Geboes <3 e grado 3 <3,1 alla settimana 12. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'indice Geboes è stata calcolata in base al numero di partecipanti con dati osservati.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice istologico di Robart alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice istologico di Robart si basa sui punteggi di Geboes e il punteggio finale è ottenuto dalla somma di quattro elementi principali (livello di infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio ed erosione o ulcerazione), che sono classificati da 0 ( nessuna infiammazione) a 3 (grave infiammazione o ulcerazione), ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna infiammazione) e 33 (grave infiammazione o ulcerazione). I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La risposta clinica è definita con una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 12 (approccio al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo è composto da 4 sottopunteggi (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave. La risposta clinica è definita con una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento del trattamento (i partecipanti che avevano un valore mancante per qualsiasi motivo sono stati considerati come fallimenti del trattamento).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale derivato di <=2 senza punteggio parziale individuale >1 alle settimane 2, 4, 8 e 12 (casi osservati)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il punteggio Mayo è determinato dalla somma di 4 punteggi parziali (endoscopico, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 (normale) a 3 (peggiore). Il punteggio Mayo parziale derivato è definito come punteggio Mayo totale escluso il sottopunteggio endoscopico (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e solo PGA), compreso tra 0 (normale) e 9 (il più grave). Per questo endpoint sono state calcolate le percentuali di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale derivato di <=2 senza punteggio parziale individuale >1 alle settimane 2, 4, 8 e 12. I partecipanti con valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del caso osservato (i dati mancanti sono stati utilizzati così come sono). Il modello misto lineare generalizzato (GLMM) è stato utilizzato con effetti fissi di trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazioni sieriche di PF-06687234 20 mg
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1 e alle settimane 1, 3, 7, 11, 12 (168 ore dopo la dose) e 16
I campioni per la concentrazione sierica di PF-06687234 sono stati raccolti circa 30 minuti prima della somministrazione. I valori di concentrazione inferiori al limite inferiore di quantificazione sono stati esclusi dal calcolo della media geometrica (coefficiente di variazione geometrico).
Prima della somministrazione il giorno 1 e alle settimane 1, 3, 7, 11, 12 (168 ore dopo la dose) e 16
Percentuale di partecipanti con lo sviluppo di anticorpi umani anti-fusione (HAFA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro PF-06687234
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, Settimane 3, 7, 11, 12 e 16 (prima della somministrazione)
I campioni di plasma sono stati analizzati per anticorpo neutralizzante (AB) anti PF-06687234, anticorpo neutralizzante IL-10 anti PF-06687234 e AB neutralizzante anti frammento variabile a catena singola (scFv) anti PF-06687234. I campioni inavvertitamente analizzati sono stati esclusi.
Allo screening, Giorno 1, Settimane 3, 7, 11, 12 e 16 (prima della somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06687234

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