Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06687234:n teho, turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona infliksimabiin aktiivisilla UC-potilailla, jotka eivät ole remissiossa.

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PF-06687234:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI (LISÄHOIDON LISÄHOITONA), JOTKA EIVÄTTÄ UUDELLEEN LIITTOVAIKUTTAMISTA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PF-06687234 tehokas ja turvallinen lisähoitona infliksimabiin potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät ole remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja ei-remissio (osittainen) vaste infliksimabille. Kaikkien tutkimushenkilöiden on täytynyt saada infliksimabihoitoa vähintään 14 viikon ajan ja viimeisen annoksen 8 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitohaarasta (PF-06687234 tai lumelääke), jotka annetaan ihonalaisesti joka viikko yhteensä 12 annosta. Veri-, uloste- ja kudosnäytteitä kerätään eri ajankohtina tutkimuksen aikana tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Aiheiden osallistumisaika on noin 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Turkki
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18-75 vuotta ja paino yli 40 kg tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Aktiivinen UC (histologinen) diagnoosi 4 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen UC (seulontaendoskopian avulla), jonka Mayo-pistemäärä on 4 tai enemmän, mutta 9 tai vähemmän ja endoskooppinen alapistemäärä 2 tai enemmän.
  • UC, joka ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunaan seulontaendoskopian aikana.
  • Sen on oltava vakaalla annoksella 5-10 mg/kg Remicadea, Inflectraa tai Remsimaa vähintään 14 viikon ajan ilman, että infliksimabihoitoa tarvitsee muuttaa koko tutkimuksen ajan.
  • Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista ainakin toista pidetään erittäin tehokkaana) koko tutkimuksen ajan ja viikon 16 käyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai dokumentoitu anamneesissa täydellinen kolektomia ja/tai pussitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilyn aiheuttama paksusuolentulehdus ja koliittiin liittyvä divertikulaarinen sairaus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat leikkausta tai joiden suuri elektiivinen leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on laaja paksusuolentulehdus vähintään 8 vuotta ja joille ei ole tehty kolonoskopiaa ja seurantabiopsiaa 2 vuoden aikana ennen lähtötasoa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut endoskopiaa tai seulontatutkimusta, biopsiaa, dokumentoitu paksusuolen dysplasia tai neoplasia.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat infliksimabin annosvälin muulla kuin 6 viikon tai 8 viikon välein.
  • Potilaat, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita, primaarista sklerosoivaa kolangiittia, tunnettua paksusuolen ahtaumaa, paksusuolen ahtaumaa, ohutsuolen tukkeumaa tai resektiota, joilla on aiemmin ollut paksusuolen tai ohutsuolen avanne.
  • Syklinen neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia tai aiempi krooninen anemia.
  • Aktiivisen enteroinfektion esiintyminen.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia perustuu dokumentoituun historiaan, jossa on positiivinen serologinen testi tai positiivinen HIV-serologinen testi.
  • Siirretyn elimen läsnäolo.
  • Elävien rokotteiden odotettu tarve.
  • Luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja mikä tahansa aiempi aivoverenkiertosairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä QT-ajan pidentyminen tai joilla on aiemmin ollut QT-ajan pidentyminen.

  • Potilaat, jotka saavat seuraavia hoitoja määrätyn ajan kuluessa:

    • >9 mg/vrk suun kautta otettavaa budesonidia tai >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • 5-ASA:n tai kortikosteroidiperäruiskeiden IV, IM tai paikallinen (rektaalinen) hoito 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Antiintegriini-inhibiittorit 14 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Mikä tahansa natalitsumabin käyttö.
    • Interferonihoito 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
    • Aiempi hoito lymfosyyttejä vähentävillä hoidoilla ja alkyloivilla aineilla.
    • Sai selektiivisiä B-lymfosyyttejä tuhoavia aineita vuoden sisällä ennen lähtötasoa.
    • Leukosyyttiafereesi, granulosyyttiafereesi tai plasmanvaihto 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.
    • JAK-estäjät 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
    • Kaikki tutkimustoimenpiteet tai tuotteet 30 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allerginen reaktio PF-06687234:lle tai jollekin IP:n aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06687234
PF-06687234 ihonalainen (SC) viikoittain (QW) x 12 annosta
Lääke: PF-06687234
SC QW
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
PF-06687234 vastasi Placebo SC QW x 12 annosta
Lääke: Plasebo
SC QW
Muut nimet:
  • PF-06687234 vastasi lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 (perinteinen endoskooppinen alapistemäärä <=1, havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Modifioitu kliininen remissio määritellään muunnetuksi Mayon kokonaispistemääräksi (Mayon kokonaispistemäärä ilman PGA-alipistemäärää) <=2, ei yksittäistä alapistettä >1, perinteinen endoskooppinen alapistemäärä <=1 (jossa lievä mureneminen pisteytettiin 1:stä; kohtalainen tai vaikea mureneminen pisteytettiin 2) ja peräsuolen verenvuoto = 0. Osallistujat, joilla oli puuttuvia arvoja, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan). Muokatun kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli havaittuja tietoja.
Viikko 12
Muokatun kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 (perinteinen Mayon endoskooppinen alapistemäärä <=1, hoidon epäonnistumisen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Modifioitu kliininen remissio määritellään muunnetuksi Mayon kokonaispistemääräksi (Mayon kokonaispistemäärä ilman PGA-alipistemäärää) <=2, ei yksittäistä alapistettä >1, perinteinen endoskooppinen alapistemäärä <=1 (jossa lievä mureneminen pisteytettiin 1:stä; kohtalainen tai vaikea mureneminen pisteytettiin 2) ja peräsuolen verenvuoto = 0. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin hoidon epäonnistumisen menetelmällä (osallistujat, joiden arvo puuttui jostain syystä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi).
Viikko 12
Muokatun kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 (muokatun Mayo-endoskopian alapistemäärä = 0 tai 1, havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulostetiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Modifioitu kliininen remissio määritellään modifioituna Mayon kokonaispistemääränä (Mayon kokonaispistemäärä ilman PGA-alipistemäärää), jossa endoskooppinen alapistemäärä = 0 tai 1 (jos mahdollinen mureneminen pisteytettiin mayon endoskooppisena alapisteenä 2), ulosteen tiheyden alapistemäärä = 0 tai 1, ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan). Muokatun kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli havaittuja tietoja.
Viikko 12
Muokatun kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 12 (muokattu Mayo-endoskopian alapistemäärä = 0 tai 1, hoidon epäonnistumisen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Modifioitu kliininen remissio määritellään modifioituna Mayon kokonaispistemääränä (Mayon kokonaispistemäärä ilman PGA-alipistemäärää), jossa endoskooppinen alapistemäärä = 0 tai 1 (jos mahdollinen mureneminen pisteytettiin mayon endoskooppisena alapisteenä 2), ulosteen tiheyden alapistemäärä = 0 tai 1, ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin hoidon epäonnistumisen perusteella (osallistujat, joilla oli jostain syystä puuttuva arvo, pidettiin hoidon epäonnistuneina).
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE; kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) vähintään 28 kalenteripäivää tutkimusvalmisteiden viimeisen annon jälkeen (yhteensä 22 viikkoa)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat ne, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun AE-tapahtuman estämiseksi. Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan.
Lähtötilanne (1. päivä) vähintään 28 kalenteripäivää tutkimusvalmisteiden viimeisen annon jälkeen (yhteensä 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) vähintään 28 kalenteripäivää tutkimusvalmisteiden viimeisen annon jälkeen (yhteensä 22 viikkoa)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat ne, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun AE-tapahtuman estämiseksi. Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti myös hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Lähtötilanne (1. päivä) vähintään 28 kalenteripäivää tutkimusvalmisteiden viimeisen annon jälkeen (yhteensä 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Protokollassa määritellyt laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja muut, suoritettiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta (päivä 1).
Perustasosta viikkoon 16
Kategoriset elintoiminnot omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Yksittäisen istunnon verenpaine (BP), pulssi ja lämpötila mitattiin. Päivänä 1 ja viikolla 1 verenpaine ja pulssi kerättiin noin 30 minuuttia ennen annostelua, noin 30 minuuttia annostelun jälkeen ja noin 1 tunti annostelun jälkeen. Osallistujilta, joilla ei ollut turvallisuusongelmia (esim. vakavat pistoskohdan reaktiot, vakavat verenpaineen ja/tai pulssin nousut), verenpaine ja pulssi kerättiin noin 30 minuuttia ennen annostelua ja noin 30 minuuttia annostelun jälkeen viikoilta 2-16. Elintoiminnot analysoitiin ennalta määriteltyjen kategorioiden mukaisesti.
Perustasosta viikkoon 16
Kategorisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedot saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Kaksitoista (12) kytkentä-EKG:tä kerättiin. Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. Kun näiden mittausten ajoitus osui verenkeräyksen kanssa, EKG saatiin ennen nimellistä verenkeräysaikaa, verenpainetta ja pulssia. EKG-tiedot analysoitiin ennalta määritettyjen luokkien mukaisesti. PR = pulssinopeus; QTc = QT-aika korjattu sykkeen mukaan; QTcF=QTc korjattu Friderician kaavalla.
Perustasosta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 12 (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritellään >=1 pisteen laskuna modifioidussa endoskooppisessa alapisteessä (kaikki hauraus arvostetaan 2) tai absoluuttinen endoskopiapistemäärä <=1 ilman murenemista. Osallistujat, joilla oli puuttuvia arvoja, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan). Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli havaittuja tietoja.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 12 (hoidon epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritellään >=1 pisteen laskuna modifioidussa endoskooppisessa alapisteessä (kaikki hauraus arvostetaan 2) tai absoluuttinen endoskopiapistemäärä <=1 ilman murenemista. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin hoidon epäonnistumisen menetelmällä (osallistujat, joiden arvo puuttui jostain syystä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Geboes-indeksin remission viikolla 12 (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Geboes-indeksi on rakenteellinen kuuden asteen luokitusjärjestelmä, joka on järjestetty seuraavasti: 0, rakenteelliset muutokset (alaluokka: 0-0,3); 1, krooninen tulehduksellinen infiltraatti (alaluokka: 1-1,3); 2, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit (alaluokka: 2A-2B.3); 3, neutrofiilit epiteelissä (alaluokka: 3-3,3); 4, kryptan tuhoaminen (alaluokka: 4-4,3); ja 5, eroosio ja haavaumat (alaluokka: 5-5,4). Lopullinen indeksi vaihtelee välillä 0 - 5,4, ja matala pistemäärä liittyy ei tulehdukseen tai vähemmän tulehdusta ja korkea pistemäärä liittyy vakavaan tulehdukseen tai haavaumiin. Geboes-indeksin remissio määriteltiin Geboes-indeksiksi < 3 ja Grade 3:ksi < 3,1 viikolla 12. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan). Geboes-indeksin remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin havainnoidun datan saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Robartin histologisessa indeksissä viikolla 12 (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Robartin histologinen indeksi perustuu Geboes-pisteisiin, ja lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljä päätekijää (krooninen tulehduksellinen infiltraattitaso, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma), jotka luokitellaan 0:sta ( ei tulehdusta) arvoon 3 (vakava tulehdus tai haavauma), jolloin loppupistemäärä on 0 (ei tulehdusta) ja 33 (vakava tulehdus tai haavauma). Osallistujat, joilla oli puuttuvia arvoja, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12 (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä vähintään 30 % muutoksella, johon liittyy vähintään yhden pisteen lasku tai absoluuttinen pistemäärä 0 tai 1 peräsuolen verenvuodon alapisteessä. Osallistujat, joilla oli puuttuvia arvoja, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12 (hoidon epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (endoskooppinen, ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä vähintään 30 % muutoksella, johon liittyy vähintään yhden pisteen lasku tai absoluuttinen pistemäärä 0 tai 1 peräsuolen verenvuodon alapisteessä. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, käsiteltiin hoidon epäonnistumisen menetelmällä (osallistujat, joiden arvo puuttui jostain syystä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden johdettu osittainen Mayo-pistemäärä muuttui lähtötilanteesta <=2 ilman yksittäistä alapistettä >1 viikoilla 2, 4, 8 ja 12 (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Mayo-pistemäärä määritetään laskemalla yhteen neljä alapistettä (endoskooppinen, ulostetiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on arvosteltu 0 (normaali) 3 (pahin). Johdetu osittainen mayo-pistemäärä määritellään Mayon kokonaispistemääräksi, joka ei sisällä endoskooppisia alapisteitä (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja vain PGA), jotka vaihtelevat 0:sta (normaali) 9:ään (vakavin). Tälle päätepisteelle laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden johdettu osittainen Mayo-pistemäärä oli <=2, ilman yksittäistä alapistettä >1. Osallistujat, joilla oli puuttuvia arvoja, käsiteltiin havainnointitapausmenetelmällä (puuttuvat tiedot käytettiin sellaisenaan). Yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM) käytettiin kiinteillä hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen vaikutuksilla.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Seerumin PF-06687234 pitoisuudet 20 mg
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 7, 11, 12 (168 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
Näytteet seerumin PF-06687234-pitoisuuden määrittämiseksi kerättiin noin 30 minuuttia ennen annostelua. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat pitoisuusarvot jätettiin pois laskettaessa geometristä keskiarvoa (geometrinen variaatiokerroin).
Ennen annostelua päivänä 1 ja viikolla 1, 3, 7, 11, 12 (168 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät ihmisen fuusiovasta-aineita (HAFA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAbs) PF-06687234:ää vastaan
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä 1, viikot 3, 7, 11, 12 ja 16 (ennen annostelua)
Plasmanäytteistä analysoitiin anti-PF-06687234, anti-PF-06687234 IL-10 neutraloiva vasta-aine (AB) ja anti-PF-06687234 yksiketjuinen vaihteleva fragmentti (scFv) neutraloiva AB. Tahattomasti analysoidut näytteet jätettiin pois.
Seulonnassa, päivä 1, viikot 3, 7, 11, 12 ja 16 (ennen annostelua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset PF-06687234

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa