Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PF-06687234 jako terapii dodatkowej do infliksymabu u aktywnych pacjentów z UC bez remisji.
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZOWE 2A, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-06687234 JAKO LECZENIA DODAJĄCEGO DO INFLIXIMABU U OSÓB Z AKTYWNYM WRZUCIĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy, BEZ REMISJI (BUILD UC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy PF-06687234 jest skuteczny i bezpieczny jako terapia dodatkowa do infliksymabu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie są w remisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i brakiem remisji (częściową) odpowiedzią na infliksymab.
Wszyscy włączeni pacjenci musieli przyjmować infliksymab przez co najmniej 14 tygodni, przy czym ostatnią dawkę podano 8 tygodni przed datą randomizacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia (PF-06687234 lub placebo), którym podawano podskórnie co tydzień łącznie 12 dawek.
Próbki krwi, kału i tkanek będą pobierane w różnych punktach czasowych badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności.
Czas trwania uczestnictwa dla przedmiotów wyniesie około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48041
- Eastside Endoscopy Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Włochy, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat i masie ciała > 40 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie aktywnego UC (histologicznego) przez 4 miesiące.
- Pacjenci z aktywnym UC zdefiniowanym na podstawie (za pomocą endoskopii przesiewowej) całkowitego wyniku w skali Mayo wynoszącego 4 lub więcej, ale 9 lub mniej oraz wyniku podpunktowego endoskopii wynoszącego 2 lub więcej.
- UC rozciągający się co najmniej 15 cm proksymalnie do krawędzi odbytu w czasie przesiewowej endoskopii.
- Musi być na stałej dawce 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra lub Remsima przez co najmniej 14 tygodni bez przewidywania potrzeby zmiany schematu leczenia infliksymabem w trakcie badania
- Mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci oraz kobiety w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (z których co najmniej jedna jest uważana za wysoce skuteczną) przez cały okres badania i do wizyty w 16. tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem lub udokumentowaną historią całkowitej kolektomii i/lub zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu i choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub objawami klinicznymi wskazującymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci potrzebują operacji lub dużej planowej operacji zaplanowanej podczas badania.
- Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego od co najmniej 8 lat, u których nie wykonano kolonoskopii z biopsją kontrolną w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym.
- Pacjenci z wywiadem lub podczas przesiewowej endoskopii, biopsji udokumentowanej dysplazji lub nowotworu okrężnicy.
- Pacjenci, którzy wymagają przerw w dawkowaniu infliksymabu innych niż co 6 tygodni lub co 8 tygodni.
- Pacjenci z klinicznymi objawami piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy, z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, znanym zwężeniem okrężnicy, przebytą niedrożnością lub resekcją jelita cienkiego, przebytą lub obecną stomią okrężnicy lub jelita cienkiego.
- Cykliczna neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia lub przewlekła anemia w wywiadzie.
- Obecność czynnej infekcji jelitowej.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie udokumentowanej historii z dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na HIV.
- Obecność przeszczepionego narządu.
- Przewidywane zapotrzebowanie na jakąkolwiek żywą szczepionkę.
- Niewydolność serca klasy III lub IV.
- Ostry zespół wieńcowy i wszelkie choroby naczyniowo-mózgowe w wywiadzie.
- Osoby z obecnym lub w przeszłości wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci otrzymujący następujące terapie w wyznaczonym okresie:
- >9 mg/dobę doustnego budezonidu lub >20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Leczenie dożylne, domięśniowe lub miejscowe (doodbytnicze) lewatywy z 5-ASA lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Inhibitory antyintegryny w ciągu 14 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Jakiekolwiek zastosowanie natalizumabu.
- Terapia interferonem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze leczenie lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów i lekami alkilującymi.
- Otrzymywał selektywne środki zmniejszające liczbę limfocytów B w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym.
- Otrzymanie aferezy leukocytów, aferezy granulocytów lub wymiany osocza w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
- inhibitory JAK w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Wszelkie procedury badawcze lub produkty na 30 dni przed wartością bazową.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
- Znana historia nadwrażliwości, nietolerancji lub reakcji alergicznej na PF-06687234 lub jakikolwiek składnik IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06687234
PF-06687234 podskórnie (SC) co tydzień (QW) x 12 dawek
|
SC QW
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 dopasował Placebo SC QW x 12 dawek
|
SC QW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 12. tygodniu (podpunktacja tradycyjnej endoskopii <=1, obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskal (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Zmodyfikowaną remisję kliniczną definiuje się jako zmodyfikowaną całkowitą punktację Mayo (całkowita punktacja Mayo z wyłączeniem podskali PGA) <=2, brak indywidualnej punktacji cząstkowej >1, tradycyjna ocena cząstkowa endoskopii <=1 (gdzie łagodna kruchość została oceniona na 1; umiarkowana lub ciężka kruchość oceniono jako 2), a podpunkt krwawienia z odbytu = 0.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmodyfikowaną remisję kliniczną, obliczono na podstawie liczby uczestników z obserwowanymi danymi.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 12. tygodniu (podpunkt tradycyjnego badania endoskopowego Mayo <=1, podejście do niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskal (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Zmodyfikowaną remisję kliniczną definiuje się jako zmodyfikowaną całkowitą punktację Mayo (całkowita punktacja Mayo z wyłączeniem podskali PGA) <=2, brak indywidualnej punktacji cząstkowej >1, tradycyjna ocena cząstkowa endoskopii <=1 (gdzie łagodna kruchość została oceniona na 1; umiarkowana lub ciężka kruchość oceniono jako 2), a podpunkt krwawienia z odbytu = 0.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem dotyczącym niepowodzenia leczenia (uczestnicy, którzy mieli brakujące wartości z jakichkolwiek powodów, byli traktowani jako niepowodzenia leczenia).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 12. tygodniu (zmodyfikowany wynik cząstkowy endoskopii Mayo = 0 lub 1, obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskalacji (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Zmodyfikowaną remisję kliniczną definiuje się jako zmodyfikowaną całkowitą punktację Mayo (całkowita punktacja Mayo z wyłączeniem podpunktacji PGA) z wynikiem podpunktowym endoskopii = 0 lub 1 (gdzie jakakolwiek kruchość została oceniona jako wynik podpunktowy Mayo endoskopowy równy 2), podpunktacja częstości stolca = 0 lub 1, i wynik podrzędny krwawienia z odbytu = 0. Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmodyfikowaną remisję kliniczną, obliczono na podstawie liczby uczestników z obserwowanymi danymi.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 12. tygodniu (zmodyfikowany wynik cząstkowy endoskopii Mayo = 0 lub 1, podejście do niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskal (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Zmodyfikowaną remisję kliniczną definiuje się jako zmodyfikowaną całkowitą punktację Mayo (całkowita punktacja Mayo z wyłączeniem podpunktacji PGA) z wynikiem podpunktowym endoskopii = 0 lub 1 (gdzie jakakolwiek kruchość została oceniona jako wynik podpunktowy Mayo endoskopowy równy 2), podpunktacja częstości stolca = 0 lub 1, i podpunktowy wynik krwawienia z odbytu = 0. Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem dotyczącym niepowodzenia leczenia (uczestnicy, którzy z jakichkolwiek powodów mieli brakujące wartości, byli uznawani za niepowodzeń leczenia).
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE; wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do minimum 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanych produktów włącznie (łącznie 22 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które mają początkowy początek lub nasilają się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej tabeli były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń niepożądanych.
Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika.
Zarówno SAE, jak i ciężkie AE były zgodne z oceną badacza.
|
Wartość początkowa (dzień 1) do minimum 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanych produktów włącznie (łącznie 22 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do minimum 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanych produktów włącznie (łącznie 22 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które mają początkowy początek lub nasilają się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w poniższej tabeli były zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń niepożądanych.
Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika.
Zarówno SAE, jak i ciężkie AE były zgodne z oceną badacza.
AE związane z leczeniem zostały również określone przez badacza.
|
Wartość początkowa (dzień 1) do minimum 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanych produktów włącznie (łącznie 22 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Wykonano badania laboratoryjne określone w protokole, w tym hematologiczne, chemiczne, moczu i inne.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem (Dzień 1).
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Zmierzono ciśnienie krwi (BP), tętno i temperaturę podczas pojedynczego siedzenia.
W Dniu 1 i Tygodniu 1, BP i tętno zbierano około 30 minut przed dawkowaniem, około 30 minut po dawkowaniu i około 1 godzinę po dawkowaniu.
W przypadku uczestników bez problemów związanych z bezpieczeństwem (np. ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, znaczne podwyższenie BP i/lub tętna), BP i tętno zbierano około 30 minut przed podaniem dawki i około 30 minut po podaniu dawki w tygodniach 2-16.
Oznaki życiowe analizowano zgodnie z wcześniej określonymi kategoriami.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Zebrano dwanaście (12) odprowadzeń EKG.
Wszystkie zaplanowane EKG wykonano po tym, jak uczestnicy spokojnie odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej.
Gdy czas tych pomiarów zbiegł się z pobraniem krwi, EKG uzyskano przed nominalnym czasem pobrania krwi, ciśnieniem krwi i częstością tętna.
Dane EKG analizowano zgodnie z wcześniej określonymi kategoriami.
PR = częstość tętna; QTc=odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca; QTcF=QTc skorygowane za pomocą wzoru Fridericia.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 12. tygodniu (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako spadek o >=1 punkt w zmodyfikowanej punktacji endoskopowej (jakakolwiek kruchość oceniana jest jako 2) lub bezwzględna punktacja endoskopowa <=1 bez kruchości.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę endoskopową, został obliczony na podstawie liczby uczestników z obserwowanymi danymi.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 12. tygodniu (podejście niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako spadek o >=1 punkt w zmodyfikowanej punktacji endoskopowej (jakakolwiek kruchość oceniana jest jako 2) lub bezwzględna punktacja endoskopowa <=1 bez kruchości.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem dotyczącym niepowodzenia leczenia (uczestnicy, którzy mieli brakujące wartości z jakichkolwiek powodów, byli traktowani jako niepowodzenia leczenia).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję wskaźnika Geboes w 12. tygodniu (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks Geboes to ustrukturyzowany sześciostopniowy system klasyfikacji uporządkowany w następujący sposób: 0, zmiany strukturalne (podklasa: 0-0,3); 1, przewlekły naciek zapalny (podstopnia: 1-1,3); 2, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej (podklasa: 2A-2B.3);
3, neutrofile w nabłonku (podklasa: 3-3,3); 4, zniszczenie krypty (podklasa: 4-4.3); i 5, erozja i owrzodzenie (podklasa: 5-5,4).
Końcowy wskaźnik mieści się w zakresie od 0 do 5,4, z niskim wynikiem związanym z brakiem stanu zapalnego lub mniejszym stanem zapalnym i wysokim wynikiem związanym z ciężkim stanem zapalnym lub owrzodzeniem.
Remisję wskaźnika Geboesa zdefiniowano jako wskaźnik Geboes < 3 i stopień 3 < 3,1 w 12. tygodniu. Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane wykorzystano bez zmian).
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję indeksu Geboes, został obliczony na podstawie liczby uczestników z zaobserwowanymi danymi.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie histologicznym Robarta w 12. tygodniu (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Indeks histologiczny Robarta opiera się na punktacji Geboes, a końcowy wynik uzyskuje się przez zsumowanie czterech głównych elementów (poziom przewlekłego nacieku zapalnego, neutrofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerka lub owrzodzenie), które są klasyfikowane od 0 ( brak stanu zapalnego) do 3 (ciężkie zapalenie lub owrzodzenie), dając końcowy wynik w zakresie od 0 (brak zapalenia) do 33 (ciężkie zapalenie lub owrzodzenie).
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskal (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej z co najmniej 30% zmianą, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej jeden punkt lub bezwzględny wynik 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytu.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu (podejście oparte na niepowodzeniu leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Mayo składa się z 4 podskal (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej z co najmniej 30% zmianą, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej jeden punkt lub bezwzględny wynik 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytu.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem dotyczącym niepowodzenia leczenia (uczestnicy, którzy mieli brakujące wartości z jakichkolwiek powodów, byli traktowani jako niepowodzenia leczenia).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą wyjściowego wyniku częściowego Mayo <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1 w tygodniach 2, 4, 8 i 12 (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
Wynik Mayo jest określany przez zsumowanie 4 wyników cząstkowych (endoskopia, częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska [PGA]), z których każdy oceniany jest od 0 (normalny) do 3 (najgorszy).
Pochodna częściowa ocena Mayo jest zdefiniowana jako całkowita ocena Mayo z wyłączeniem wyniku endoskopowego (częstość stolca, krwawienie z odbytu i tylko PGA), w zakresie od 0 (normalny) do 9 (najcięższy).
Dla tego punktu końcowego obliczono odsetki uczestników, u których zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w uzyskanym częściowym wyniku Mayo wynosiła <=2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego >1 w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Uczestnicy z brakującymi wartościami byli traktowani zgodnie z podejściem obserwowanych przypadków (brakujące dane zostały wykorzystane bez zmian).
Zastosowano uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) ze stałymi efektami leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
|
|
Stężenie PF-06687234 w surowicy 20 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz w tygodniach 1, 3, 7, 11, 12 (168 godzin po podaniu dawki) i 16
|
Próbki na stężenie PF-06687234 w surowicy pobierano około 30 minut przed dawkowaniem.
Wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności zostały wykluczone przy obliczaniu średniej geometrycznej (geometryczny współczynnik zmienności).
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. oraz w tygodniach 1, 3, 7, 11, 12 (168 godzin po podaniu dawki) i 16
|
|
Odsetek uczestników z rozwojem ludzkich przeciwciał przeciw fuzji (HAFA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06687234
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień 1, tygodnie 3, 7, 11, 12 i 16 (przed podaniem dawki)
|
Próbki osocza analizowano pod kątem przeciwciała neutralizującego (AB) anty-PF-06687234, anty-PF-06687234 IL-10 i AB neutralizującego jednołańcuchowy fragment zmienny (scFv) anty-PF-06687234.
Próbki nieumyślnie analizowane zostały wykluczone.
|
Podczas badania przesiewowego, dzień 1, tygodnie 3, 7, 11, 12 i 16 (przed podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7581002
- 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
- BUILD UC (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06687234
-
PfizerWycofane
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony