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Efficacité, innocuité et tolérabilité du PF-06687234 en tant que thérapie complémentaire à l'infliximab chez les sujets actifs atteints de CU non en rémission.

29 novembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06687234 EN TANT QUE THÉRAPIE ADDITIONNELLE À L'INFLIXIMAB CHEZ LES SUJETS ACTIFS DE COLITE ULCÉREUSE QUI NE SONT PAS EN RÉMISSION (BUILD UC)

Le but de cette étude est de déterminer si le PF-06687234 est efficace et sûr en tant que thérapie complémentaire à l'infliximab chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active qui ne sont pas en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active et une réponse de non-rémission (partielle) à l'infliximab. Tous les sujets inscrits doivent avoir été sous infliximab pendant au moins 14 semaines avec la dernière dose 8 semaines avant la date de randomisation. Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 bras de traitement (PF-06687234 ou placebo) administrés par voie sous-cutanée chaque semaine pour un total de 12 doses. Des échantillons de sang, de selles et de tissus seront prélevés à divers moments tout au long de l'étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. La durée de participation des sujets sera d'environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
        • King Abdulaziz University Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Chc Montlegia
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Turquie
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 75 ans et pesant > 40 kg au moment du consentement éclairé.
  • Un diagnostic de CU active (histologique) depuis 4 mois.
  • Sujets atteints de CU active tels que définis par (via une endoscopie de dépistage) un score Mayo total de 4 ou plus mais 9 ou moins et un sous-score endoscopique de 2 ou plus.
  • UC s'étendant sur au moins 15 cm en amont de la marge anale au moment de l'endoscopie de dépistage.
  • Doit recevoir une dose stable de 5 à 10 mg/kg de Remicade, Inflectra ou Remsima pendant au moins 14 semaines sans anticipation de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique de l'infliximab tout au long de l'étude
  • Les sujets masculins capables d'engendrer des enfants et les sujets féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception (dont au moins une est considérée comme hautement efficace) tout au long de l'étude et jusqu'à la visite de la semaine 16

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un diagnostic ou des antécédents documentés de colectomie totale et/ou de pochite, de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique et de maladie diverticulaire associée à une colite, ou des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
  • Les sujets ont besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention chirurgicale majeure programmée au cours de l'étude.
  • Sujets atteints de colite étendue depuis au moins 8 ans qui n'ont pas subi de coloscopie avec biopsies de surveillance dans les 2 ans précédant l'inclusion.
  • Les sujets ayant des antécédents ou lors de l'endoscopie de dépistage, une biopsie ont documenté une dysplasie ou une néoplasie colique.
  • - Sujets nécessitant un intervalle de dosage d'infliximab autre que toutes les 6 semaines ou toutes les 8 semaines.
  • - Sujets présentant des signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique, avec cholangite sclérosante primitive, sténose colique connue, antécédents d'occlusion ou de résection colique, de l'intestin grêle, avec antécédents ou stomie actuelle du côlon ou de l'intestin grêle.
  • Neutropénie cyclique, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie ou antécédents d'anémie chronique.
  • Présence d'une infection entérique active.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) basés sur des antécédents documentés avec un test sérologique positif ou un test sérologique VIH positif.
  • Présence d'organe transplanté.
  • Besoin anticipé de tout vaccin vivant.
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV.
  • Syndrome coronarien aigu et tout antécédent de maladie cérébrovasculaire.
  • Sujets avec un allongement actuel ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QT.

  • Sujets recevant les thérapies suivantes dans le délai imparti :

    • > 9 mg/jour de budésonide oral ou > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
    • Traitement IV, IM ou topique (rectal) des lavements au 5-ASA ou aux corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
    • Anti-inhibiteurs de l'intégrine dans les 14 semaines précédant l'inclusion.
    • Toute utilisation de natalizumab.
    • Traitement par interféron dans les 8 semaines précédant la ligne de base.
    • Traitement préalable avec des thérapies de déplétion lymphocytaire et des agents alkylants.
    • A reçu des agents sélectifs de déplétion des lymphocytes B dans l'année précédant l'inclusion.
    • Recevoir une aphérèse des leucocytes, une aphérèse des granulocytes ou un échange plasmatique dans les 6 mois suivant le départ.
    • Inhibiteurs de JAK dans les 3 mois précédant l'inclusion.
    • Toute(s) procédure(s) ou produit(s) expérimental(s) 30 jours avant la référence.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents connus d'hypersensibilité, d'intolérance ou de réaction allergique au PF-06687234 ou à tout constituant de l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-06687234
PF-06687234 sous-cutané (SC) hebdomadaire (QW) x 12 doses
Médicament: PF-06687234
SC QW
Autres noms:
  • Produit expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 apparié Placebo SC QW x 12 doses
Médicament: Placebo
SC QW
Autres noms:
  • PF-06687234 placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique modifiée à la semaine 12 (sous-score endoscopique traditionnel <= 1, cas observés)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique modifiée est définie comme un score Mayo total modifié (score Mayo total excluant le sous-score PGA) <= 2, aucun sous-score individuel> 1, sous-score endoscopique traditionnel <= 1 (où la friabilité légère a été notée à 1; friabilité modérée ou sévère a été noté 2) et le sous-score de saignement rectal = 0. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles). Le pourcentage de participants obtenant une rémission clinique modifiée a été calculé sur la base du nombre de participants avec des données observées.
Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique modifiée à la semaine 12 (sous-score endoscopique mayo traditionnel <= 1, approche d'échec du traitement)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique modifiée est définie comme un score Mayo total modifié (score Mayo total excluant le sous-score PGA) <= 2, aucun sous-score individuel> 1, sous-score endoscopique traditionnel <= 1 (où la friabilité légère a été notée à 1; friabilité modérée ou sévère a été noté 2) et le sous-score de saignement rectal = 0. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités selon l'approche de l'échec du traitement (les participants qui avaient une valeur manquante pour une raison quelconque étaient considérés comme des échecs de traitement).
Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique modifiée à la semaine 12 (sous-score d'endoscopie Mayo modifié = 0 ou 1, cas observés)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique modifiée est définie comme un score Mayo total modifié (score Mayo total excluant le sous-score PGA) avec un sous-score endoscopique = 0 ou 1 (où toute friabilité a été notée comme un sous-score endoscopique mayo de 2), sous-score de fréquence des selles = 0 ou 1, et sous-score de saignement rectal = 0. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles). Le pourcentage de participants obtenant une rémission clinique modifiée a été calculé sur la base du nombre de participants avec des données observées.
Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique modifiée à la semaine 12 (sous-score d'endoscopie Mayo modifiée = 0 ou 1, approche de l'échec du traitement)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La rémission clinique modifiée est définie comme un score Mayo total modifié (score Mayo total excluant le sous-score PGA) avec un sous-score endoscopique = 0 ou 1 (où toute friabilité a été notée comme un sous-score endoscopique mayo de 2), sous-score de fréquence des selles = 0 ou 1, et sous-score de saignement rectal = 0. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités selon l'approche de l'échec du traitement (les participants qui avaient une valeur manquante pour une raison quelconque étaient considérés comme des échecs de traitement).
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI ; toutes les causes)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à un minimum de 28 jours civils après la dernière administration des produits expérimentaux (22 semaines au total)
Les EI apparus sous traitement sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des EI survenus pendant le traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats de l'EI. Les EI graves ont été définis comme des EI qui ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur.
Au départ (Jour 1) jusqu'à un minimum de 28 jours civils après la dernière administration des produits expérimentaux (22 semaines au total)
Nombre de participants avec des EI liés au traitement (liés au traitement)
Délai: Au départ (Jour 1) jusqu'à un minimum de 28 jours civils après la dernière administration des produits expérimentaux (22 semaines au total)
Les EI apparus sous traitement sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude. Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des EI survenus pendant le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats de l'EI. Les EI graves ont été définis comme des EI qui ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur. Les EI liés au traitement ont également été déterminés par l'investigateur.
Au départ (Jour 1) jusqu'à un minimum de 28 jours civils après la dernière administration des produits expérimentaux (22 semaines au total)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les tests de laboratoire tels que définis dans le protocole, y compris l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres, ont été effectués. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier dosage (jour 1).
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de participants avec des signes vitaux catégoriques
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La pression artérielle (TA), le pouls et la température en position assise unique ont été mesurés. Au jour 1 et à la semaine 1, la pression artérielle et le pouls ont été recueillis environ 30 minutes avant l'administration, environ 30 minutes après l'administration et environ 1 heure après l'administration. Pour les participants sans problème de sécurité (par exemple, réactions sévères au site d'injection, élévations sévères de la TA et/ou du pouls), la TA et le pouls ont été recueillis environ 30 minutes avant l'administration et environ 30 minutes après l'administration des semaines 2 à 16. Les signes vitaux ont été analysés selon des catégories pré-spécifiées.
De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) catégoriel
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Douze (12) ECG en dérivation ont été collectés. Tous les ECG programmés ont été effectués après que les participants se soient reposés tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Lorsque le moment de ces mesures coïncidait avec un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant l'heure nominale du prélèvement sanguin, de la pression artérielle et du pouls. Les données ECG ont été analysées selon des catégories pré-spécifiées. PR=taux de pouls ; QTc = intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque ; QTcF=QTc corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
De la ligne de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12 (cas observés)
Délai: Semaine 12
L'amélioration endoscopique est définie comme une diminution >=1 point d'un sous-score endoscopique modifié (toute friabilité est notée 2) ou un score absolu d'endoscopie <=1 sans friabilité. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles). Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique a été calculé en fonction du nombre de participants avec des données observées.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12 (approche de l'échec du traitement)
Délai: Semaine 12
L'amélioration endoscopique est définie comme une diminution >=1 point d'un sous-score endoscopique modifié (toute friabilité est notée 2) ou un score absolu d'endoscopie <=1 sans friabilité. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités selon l'approche de l'échec du traitement (les participants qui avaient une valeur manquante pour une raison quelconque étaient considérés comme des échecs de traitement).
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice Geboes à la semaine 12 (cas observés)
Délai: Semaine 12
L'indice Geboes est un système de classification structuré à six niveaux ordonné comme suit : 0, changements structurels (sous-niveau : 0-0,3) ; 1, infiltrat inflammatoire chronique (sous-grade : 1-1.3) ; 2, neutrophiles et éosinophiles de la lamina propria (sous-catégorie : 2A-2B.3) ; 3, neutrophiles dans l'épithélium (sous-grade : 3-3.3) ; 4, destruction de la crypte (sous-grade : 4-4.3) ; et 5, érosion et ulcération (sous-grade : 5-5.4). L'indice final varie de 0 à 5,4, avec un score faible associé à aucune inflammation ou moins d'inflammation et un score élevé associé à une inflammation ou une ulcération sévère. La rémission de l'indice Geboes a été définie comme l'indice Geboes < 3 et le grade 3 < 3,1 à la semaine 12. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles). Le pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice Geboes a été calculé sur la base du nombre de participants avec des données observées.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'histologie de Robart à la semaine 12 (cas observés)
Délai: Semaine 12
L'indice d'histologie de Robart est basé sur les scores de Geboes, et le score final est obtenu par la somme de quatre éléments principaux (niveau d'infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération), qui sont classés de 0 ( pas d'inflammation) à 3 (inflammation ou ulcération sévère), ce qui donne un score final compris entre 0 (pas d'inflammation) et 33 (inflammation ou ulcération sévère). Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 12 (cas observés)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La réponse clinique est définie par une diminution par rapport au départ d'au moins 3 points du score Mayo total avec au moins 30 % de changement, accompagnée d'une diminution d'au moins un point ou d'un score absolu de 0 ou 1 dans le sous-score de saignement rectal. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 12 (approche de l'échec du traitement)
Délai: Semaine 12
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (endoscopie, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant classé de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La réponse clinique est définie par une diminution par rapport au départ d'au moins 3 points du score Mayo total avec au moins 30 % de changement, accompagnée d'une diminution d'au moins un point ou d'un score absolu de 0 ou 1 dans le sous-score de saignement rectal. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités selon l'approche de l'échec du traitement (les participants qui avaient une valeur manquante pour une raison quelconque étaient considérés comme des échecs de traitement).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec changement par rapport au départ dans le score Mayo partiel dérivé de <= 2 sans sous-score individuel> 1 aux semaines 2, 4, 8 et 12 (cas observés)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Le score Mayo est déterminé par la somme de 4 sous-scores (endoscopique, fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun étant noté de 0 (normal) à 3 (pire). Le score Mayo partiel dérivé est défini comme le score Mayo total excluant le sous-score endoscopique (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA uniquement), allant de 0 (normal) à 9 (le plus sévère). Les pourcentages de participants présentant un changement par rapport au départ dans le score Mayo partiel dérivé de <= 2 sans sous-score individuel > 1 aux semaines 2, 4, 8 et 12 ont été calculés pour ce critère d'évaluation. Les participants avec des valeurs manquantes ont été traités par l'approche des cas observés (les données manquantes ont été utilisées telles quelles). Le modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) a été utilisé avec des effets fixes d'interaction entre le traitement, la visite et le traitement par visite.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Concentrations sériques de PF-06687234 20 mg
Délai: Avant l'administration le jour 1 et aux semaines 1, 3, 7, 11, 12 (168 heures après l'administration) et 16
Des échantillons pour la concentration sérique de PF-06687234 ont été prélevés environ 30 minutes avant l'administration. Les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification ont été exclues lors du calcul de la moyenne géométrique (coefficient de variation géométrique).
Avant l'administration le jour 1 et aux semaines 1, 3, 7, 11, 12 (168 heures après l'administration) et 16
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps humains anti-fusion (HAFA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre le PF-06687234
Délai: Au dépistage, Jour 1, Semaines 3, 7, 11, 12 et 16 (avant le dosage)
Les échantillons de plasma ont été analysés pour détecter l'anticorps neutralisant anti-PF-06687234, anti-PF-06687234 IL-10 et anti-PF-06687234 fragment variable à chaîne unique (scFv) neutralisant AB. Les échantillons analysés par inadvertance ont été exclus.
Au dépistage, Jour 1, Semaines 3, 7, 11, 12 et 16 (avant le dosage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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