Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06687234 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága az infliximab kiegészítő terápiájaként aktív, nem remissziós UC alanyoknál.

2021. november 29. frissítette: Pfizer

2A. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAK-VAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT A PF-06687234 HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, MINT KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIA, HOGY A CF-06687234 KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIA NEM SZABAD KISZABADÍTJA, HOGY AZ ELJÁRÁS BESZABADÍTÁSA.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PF-06687234 hatékony és biztonságos-e az infliximab kiegészítő terápiaként olyan aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem remisszióban vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat aktív colitis ulcerosában és az infliximabra adott nem remissziós (részleges) reakcióban szenvedő alanyokon. Minden bevont alanynak legalább 14 hétig infliximab-kezelésben kell részesülnie, az utolsó adag 8 héttel a randomizálás időpontja előtt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül az egyikbe (PF-06687234 vagy placebo), amelyeket hetente szubkután adnak be, összesen 12 adagban. A vizsgálat során különböző időpontokban vér-, széklet- és szövetmintákat gyűjtenek a hatékonyság, a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és az immunogenitás értékelése céljából. A tantárgyak részvételi ideje körülbelül 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHC MontLegia
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Olaszország, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Pulyka
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és/vagy női alanyok 18 és 75 év közöttiek, és a beleegyezés időpontjában 40 kg feletti testtömegűek.
  • Aktív UC (szövettani) diagnózisa 4 hónapig.
  • Aktív UC-ban szenvedő alanyok (szűrő endoszkópiával) 4 vagy több, de 9 vagy annál kevesebb teljes Mayo-pontszám és 2 vagy több endoszkópos részpontszám.
  • Az UC legalább 15 cm-re az anális szegélytől proximálisan terjed a szűrő endoszkópia idején.
  • Stabil, 5-10 mg/ttkg Remicade, Inflectra vagy Remsima adagot kell kapnia legalább 14 hétig anélkül, hogy a vizsgálat során szükség lenne az infliximab kezelési rend megváltoztatására.
  • Azoknak a férfiaknak és a fogamzóképes nőknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, bele kell állapodniuk két fogamzásgátlási módszer használatába (amelyek közül legalább az egyik nagyon hatékonynak tekinthető) a vizsgálat során és a 16. heti látogatásig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak vagy dokumentált anamnézisében teljes colectomia és/vagy tokgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás és vastagbélgyulladáshoz társuló divertikuláris betegség, vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek.
  • Azok az alanyok, akiknek műtétre van szükségük, vagy a vizsgálat során tervezett nagyobb elektív sebészeti beavatkozást igénylő alanyok.
  • Legalább 8 éve kiterjedt vastagbélgyulladásban szenvedő alanyok, akiknél a kiindulási állapotot megelőző 2 éven belül nem végeztek kolonoszkópiát megfigyelő biopsziával.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében endoszkópos vizsgálat, biopszia szerepelt, vagy akiknek szűrés alatt áll, vastagbél diszpláziát vagy neopláziát dokumentáltak.
  • Azok az alanyok, akiknél az infliximab adagolása nem 6 hetente vagy 8 hetente történik.
  • A fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon klinikai tüneteit mutató alanyok, primer szklerotizáló cholangitisben, ismert vastagbélszűkületben, vastagbél-elzáródásban vagy reszekcióban a kórelőzményben, a kórtörténetben vagy a jelenlegi vastagbél- vagy vékonybél-sztomával.
  • Ciklikus neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia vagy krónikus anémia a kórtörténetben.
  • Aktív enterális fertőzés jelenléte.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert kórtörténete a dokumentált anamnézis alapján pozitív szerológiai teszttel vagy pozitív HIV szerológiai teszttel.
  • Az átültetett szerv jelenléte.
  • Bármilyen élő vakcina várható igénye.
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
  • Akut koszorúér-szindróma és bármilyen cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében QT-megnyúlás szerepel.

  • Azok az alanyok, akik a következő terápiákban részesülnek a megadott időtartamon belül:

    • >9 mg/nap orális budezonid vagy >20 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű a kiindulási érték előtti 2 héten belül.
    • 5-ASA vagy kortikoszteroid beöntés IV, IM vagy helyi (rektális) kezelése a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
    • Antiintegrin inhibitorok a kiindulási érték előtt 14 héten belül.
    • A natalizumab bármilyen alkalmazása.
    • Interferon terápia a kiindulás előtti 8 héten belül.
    • Előzetes kezelés limfocita-lefogyasztó terápiákkal és alkiláló szerekkel.
    • Szelektív B-limfocita-lebontó szereket kapott az alapvonal előtti 1 éven belül.
    • Leukocita-aferézis, granulocita-aferézis vagy plazmacsere a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
    • JAK-gátlók a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül.
    • Bármely vizsgálati eljárás(ok) vagy termék(ek) 30 nappal az alapvonal előtt.
  • Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Ismert túlérzékenység, intolerancia vagy allergiás reakció a PF-06687234-re vagy az IP bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PF-06687234
PF-06687234 szubkután (SC) hetente (QW) x 12 adag
Drog: PF-06687234
SC QW
Más nevek:
  • Vizsgálati termék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A PF-06687234 megfelelt a Placebo SC QW x 12 adagnak
Drog: Placebo
SC QW
Más nevek:
  • A PF-06687234 placebóval egyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten módosított klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya (hagyományos endoszkópos részpontszám <=1, megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális értékelése [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi. A módosított klinikai remisszió a módosított teljes Mayo-pontszám (a teljes Mayo-pontszám a PGA-alpontszám nélkül) <=2, az egyéni részpontszám nincs >1, a hagyományos endoszkópos részpontszám <=1 (ahol az enyhe törékenységet 1-re értékelték; közepes vagy súlyos törékenységet). pontozása 2), a végbélvérzés alpontszáma 0. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak). A módosított klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos arányát a megfigyelt adatokkal rendelkező résztvevők száma alapján számítottuk ki.
12. hét
A 12. héten módosított klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya (hagyományos Mayo endoszkópos részpontszám <=1, kezelési sikertelenség megközelítése)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális értékelése [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi. A módosított klinikai remisszió a módosított teljes Mayo-pontszám (a teljes Mayo-pontszám a PGA-alpontszám nélkül) <=2, az egyéni részpontszám nincs >1, a hagyományos endoszkópos részpontszám <=1 (ahol az enyhe törékenységet 1-re értékelték; közepes vagy súlyos törékenységet). pontozása 2), a végbélvérzés alpontszáma 0. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket kezelési sikertelen megközelítéssel kezeltük (azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen okból hiányzott az érték, kezelési sikertelennek tekintettük).
12. hét
A módosított klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 12. héten (Módosított Mayo Endoszkópia alpontszám = 0 vagy 1, Megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos általános értékelése), mindegyik 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám súlyosabb betegségaktivitást jelez. A módosított klinikai remisszió egy módosított teljes Mayo-pontszám (a teljes Mayo-pontszám a PGA-alpontszám nélkül), ahol az endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1 (ahol a morzsalékonyságot 2-es Mayo endoszkópos részpontszámként értékelték), a széklet gyakoriságának alpontszáma = 0 vagy 1, és rektális vérzés részpontszáma = 0. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat a jelenlegi állapotukban használtuk fel). A módosított klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos arányát a megfigyelt adatokkal rendelkező résztvevők száma alapján számítottuk ki.
12. hét
A módosított klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 12. héten (módosított Mayo endoszkópia részpontszám = 0 vagy 1, kezelési sikertelenség megközelítése)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális értékelése [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi. A módosított klinikai remisszió egy módosított teljes Mayo-pontszám (a teljes Mayo-pontszám a PGA-alpontszám nélkül), ahol az endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1 (ahol a morzsalékonyságot 2-es Mayo endoszkópos részpontszámként értékelték), a széklet gyakoriságának alpontszáma = 0 vagy 1, és rektális vérzés részpontszáma = 0. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket kezelési sikertelen megközelítéssel kezeltük (azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen okból hiányzott az érték, kezelési sikertelennek tekintettük).
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE; összes ok) résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati termékek utolsó beadása után legalább 28 naptári napig (összesen 22 hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeznek, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodnak. Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény volt. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy olyan fontos egészségügyi eseménynek tekintik, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi AE kimenetel megelőzésére. A súlyos nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határozták meg, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését. Mind a SAE, mind a súlyos nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint voltak.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati termékek utolsó beadása után legalább 28 naptári napig (összesen 22 hét)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati termékek utolsó beadása után legalább 28 naptári napig (összesen 22 hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeznek, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után súlyosbodnak. Az alábbi táblázatban szereplő összes nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény volt. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; vagy olyan fontos egészségügyi eseménynek tekintik, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi AE kimenetel megelőzésére. A súlyos nemkívánatos eseményeket olyan AE-ként határozták meg, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését. Mind a SAE, mind a súlyos nemkívánatos események a vizsgáló értékelése szerint voltak. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket is a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati termékek utolsó beadása után legalább 28 naptári napig (összesen 22 hét)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
Elvégezték a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és egyéb vizsgálatokat. A kiindulási érték az első adagolás előtti utolsó mérés (1. nap).
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Kategorikus életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
Egyszeri ülésben mértük a vérnyomást (BP), a pulzusszámot és a hőmérsékletet. Az 1. napon és az 1. héten a vérnyomást és a pulzust körülbelül 30 perccel az adagolás előtt, körülbelül 30 perccel az adagolás után és körülbelül 1 órával az adagolás után gyűjtöttük. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nincsenek biztonsági problémák (pl. súlyos reakciók az injekció beadásának helyén, súlyos vérnyomás- és/vagy pulzus-emelkedés), a vérnyomást és a pulzust körülbelül 30 perccel az adagolás előtt és körülbelül 30 perccel az adagolás után gyűjtöttük a 2. és 16. hét között. Az életjeleket előre meghatározott kategóriák szerint elemeztük.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Kategorikus elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
Tizenkét (12) elvezető EKG-t gyűjtöttünk. Az összes tervezett EKG-t azután végezték el, hogy a résztvevők legalább 10 percig nyugodtan pihentek fekvő helyzetben. Amikor ezeknek a méréseknek az időzítése egybeesett a vérvétellel, az EKG-t a vérvétel névleges ideje, vérnyomása és pulzusszáma előtt vettük fel. Az EKG-adatokat előre meghatározott kategóriák szerint elemezték. PR = pulzusszám; QTc = pulzusszámmal korrigált QT intervallum; QTcF=QTc Fridericia képletével javítva.
Az alaphelyzettől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 12. héten (megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos javulás a módosított endoszkópos részpontszám >=1 pontjának csökkenéseként (bármilyen morzsalékosságot 2-re értékelhető) vagy az abszolút endoszkópos pontszám 1-nél nagyobb morzsolódás nélkül értendő. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak). Az endoszkópos javulást elért résztvevők százalékos arányát a megfigyelt adatokkal rendelkező résztvevők száma alapján számítottuk ki.
12. hét
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 12. héten (kezelési sikertelenség megközelítése)
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos javulás a módosított endoszkópos részpontszám >=1 pontjának csökkenéseként (bármilyen morzsalékosságot 2-re értékelhető) vagy az abszolút endoszkópos pontszám 1-nél nagyobb morzsolódás nélkül értendő. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket kezelési sikertelen megközelítéssel kezeltük (azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen okból hiányzott az érték, kezelési sikertelennek tekintettük).
12. hét
A Geboes Index remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten (megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
A Geboes index egy strukturált hatfokozatú osztályozási rendszer, a következő sorrendben: 0, szerkezeti változások (alfokozat: 0-0,3); 1, krónikus gyulladásos infiltrátum (alosztály: 1-1,3); 2, lamina propria neutrofilek és eozinofilek (alosztály: 2A-2B.3); 3, neutrofilek a hámban (alosztály: 3-3,3); 4, kriptapusztítás (alosztály: 4-4,3); és 5, erózió és fekélyesedés (5-5.4. osztály). A végső index 0 és 5,4 között van, alacsony pontszámmal a gyulladás hiányával vagy kisebb gyulladással, magas pontszámmal pedig súlyos gyulladással vagy fekélyességgel. A Geboes index remisszióját úgy határoztuk meg, hogy a Geboes index < 3 és Grade 3 < 3,1 a 12. héten. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak). A Geboes index remisszióját elérő résztvevők százalékos arányát a megfigyelt adatokkal rendelkező résztvevők száma alapján számítottuk ki.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Robart-féle szövettani indexben a 12. héten (megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
A Robart-féle szövettani index a Geboes-pontszámokon alapul, és a végső pontszámot négy fő elem (krónikus gyulladásos infiltrátum szint, lamina propria neutrofilek, neutrofilek a hámban és erózió vagy fekélyesedés) összegzésével kapjuk, amelyeket 0-tól ( nincs gyulladás) 3-ra (súlyos gyulladás vagy fekélyesedés), így a végső pontszám 0 (nincs gyulladás) és 33 (súlyos gyulladás vagy fekélyesedés) között mozog. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak).
12. hét
A 12. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya (megfigyelt esetek)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális értékelése [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi. A klinikai választ úgy határozzák meg, hogy a teljes Mayo-pontszám legalább 3 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, legalább 30%-os változással, amelyet legalább egypontos csökkenés vagy 0 vagy 1-es abszolút pontszám kísér a végbélvérzés részpontszámában. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak).
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz a 12. héten (kezelési sikertelenség megközelítés)
Időkeret: 12. hét
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (endoszkópos, székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális értékelése [PGA]), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosabb aktivitását jelzi. A klinikai választ úgy határozzák meg, hogy a teljes Mayo-pontszám legalább 3 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, legalább 30%-os változással, amelyet legalább egypontos csökkenés vagy 0 vagy 1-es abszolút pontszám kísér a végbélvérzés részpontszámában. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket kezelési sikertelen megközelítéssel kezeltük (azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen okból hiányzott az érték, kezelési sikertelennek tekintettük).
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a származtatott részleges Mayo-pontszám <=2, egyéni részpontszám nem haladta meg az 1-et a 2., 4., 8. és 12. héten (megfigyelt esetek)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A Mayo-pontszámot 4 részpontszám (endoszkópos, székletgyakoriság, végbélvérzés és az orvos globális értékelése [PGA]) összegzése határozza meg, mindegyik 0-tól (normál) 3-ig (legrosszabb). A származtatott részleges Mayo-pontszám a teljes Mayo-pontszám, kivéve az endoszkópos alpontszámot (a széklet gyakorisága, a végbélvérzés és a PGA), amely 0-tól (normál) 9-ig (a legsúlyosabb) terjed. A 2., 4., 8. és 12. héten azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a származtatott részleges Mayo-pontszáma <=2, az alapvonalhoz képest megváltozott, egyéni részpontszám nélkül >1, ezt a végpontot számoltuk ki. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevőket megfigyelt eset megközelítéssel kezeltük (a hiányzó adatokat úgy használták fel, ahogy vannak). A generalizált lineáris vegyes modellt (GLMM) alkalmazták a kezelés, a látogatás és a látogatásonkénti kezelés fix hatásával.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
A PF-06687234 szérumkoncentrációi 20 mg
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt, valamint az 1., 3., 7., 11., 12. héten (168 órával az adagolás után) és a 16. héten
A PF-06687234 szérumkoncentrációra vonatkozó mintákat körülbelül 30 perccel az adagolás előtt vettük. A mértani átlag (geometriai variációs koefficiens) számításánál a mennyiségi meghatározás alsó határa alatti koncentrációértékeket kizártuk.
Az 1. napon az adagolás előtt, valamint az 1., 3., 7., 11., 12. héten (168 órával az adagolás után) és a 16. héten
A PF-06687234 elleni humán fúziós antitestek (HAFA-k) és semlegesítő antitestek (NAb-k) kifejlesztésében résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűréskor, 1. nap, 3., 7., 11., 12. és 16. hét (adagolás előtt)
A plazmamintákat az anti-PF-06687234, az anti-PF-06687234 IL-10 semlegesítő antitest (AB) és az anti-PF-06687234 egyláncú variábilis fragmentum (scFv) semlegesítő AB-re elemeztük. A véletlenül elemzett mintákat kizártuk.
Szűréskor, 1. nap, 3., 7., 11., 12. és 16. hét (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a PF-06687234

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel