관해 상태가 아닌 활성 UC 피험자에서 Infliximab에 대한 추가 요법으로서 PF-06687234의 효능, 안전성 및 내약성.
2021년 11월 29일 업데이트: Pfizer
관해 상태가 아닌 활동성 궤양성 대장염 피험자에서 인플릭시맙에 추가 요법으로 PF-06687234의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(UC 구축)
이 연구의 목적은 PF-06687234가 차도가 없는 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 인플릭시맙에 대한 추가 요법으로 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 궤양성 대장염이 있고 infliximab에 대해 차도가 없는(부분적) 반응이 있는 대상자를 대상으로 하는 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
등록된 모든 피험자는 최소 14주 동안 인플릭시맙을 투여받아야 하며 무작위 배정 날짜 8주 전에 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
피험자는 총 12회 용량 동안 매주 피하 투여되는 2개의 치료군(PF-06687234 또는 위약) 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 혈액, 대변 및 조직 샘플을 수집할 것입니다.
피험자의 참여 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Investigational Drug Services
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- East Valley Endoscopy
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Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48041
- Eastside Endoscopy Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Liege, 벨기에, 4000
- CHC MontLégia
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Khalid University Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdullah International Medical Research Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Milano
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Rho, Milano, 이탈리아, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자 및 정보에 입각한 동의 시점에 체중 > 40kg.
- 4개월 동안 활동성 UC(조직학적) 진단.
- 총 Mayo Score 4 이상 9 이하 및 2. 이상의 내시경 하위 점수로 정의된 활동성 UC를 가진 피험자.
- 선별 내시경 검사 시 항문 가장자리에서 최소 15cm 근위로 연장되는 궤양성 대장염.
- 연구 기간 내내 인플릭시맙 치료 요법을 변경할 필요가 없을 것으로 예상하면서 최소 14주 동안 안정적인 용량의 Remicade, Inflectra 또는 Remsima 5~10mg/kg을 복용해야 합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자는 임신 위험이 있으며 연구 기간 내내 그리고 16주차 방문 때까지 두 가지 피임 방법(적어도 하나는 매우 효과적인 것으로 간주됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전체 결장절제술 및/또는 낭염, 불확정 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염, 방사선 결장염 및 결장염과 관련된 게실 질환의 진단 또는 문서화된 병력이 있거나 크론병을 암시하는 임상 소견이 있는 피험자.
- 피험자는 수술이 필요하거나 연구 중에 예정된 주요 선택 수술이 필요합니다.
- 기준선 이전 2년 이내에 감시 생검을 통한 대장내시경 검사를 받지 않은 최소 8년 동안 광범위한 대장염이 있는 피험자.
- 스크리닝 내시경 검사, 생검 기록이 있는 결장 이형성증 또는 신생물의 병력이 있는 피험자.
- 매 6주 또는 매 8주 이외의 인플릭시맙 투여 간격이 필요한 피험자.
- 1차 경화성 담관염, 알려진 결장 협착, 결장, 소장 폐색 또는 절제의 병력이 있거나 현재 결장 또는 소장 기공의 병력이 있는 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 나타내는 피험자.
- 순환 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 백혈구 감소증 또는 만성 빈혈 병력.
- 활성 장 감염의 존재.
- 양성 혈청학적 검사 또는 양성 HIV 혈청학적 검사로 기록된 병력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
- 이식된 장기의 존재.
- 모든 생백신에 대한 예상되는 필요성.
- 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전.
- 급성 관상동맥 증후군 및 뇌혈관 질환의 병력.
- 현재 또는 QT 연장 이력이 있는 피험자.
지정된 기간 내에 다음과 같은 치료를 받는 피험자:
- 기준선 이전 2주 이내에 >9 mg/일 경구용 부데소나이드 또는 >20 mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- 기준선 전 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제의 IV, IM 또는 국소(직장) 치료.
- 베이스라인 전 14주 이내의 항 인테그린 억제제.
- 나탈리주맙의 모든 사용.
- 기준선 전 8주 이내에 인터페론 요법.
- 림프구 고갈 요법 및 알킬화제로 사전 치료.
- 기준선 이전 1년 이내에 선택적 B 림프구 고갈제를 투여받았습니다.
- 기준선으로부터 6개월 이내에 백혈구 성분채집술, 과립구 성분채집술 또는 혈장 교환을 받음.
- 베이스라인 전 3개월 이내의 JAK 억제제.
- 베이스라인 30일 이전의 모든 조사 절차 또는 제품.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- PF-06687234 또는 IP의 구성 요소에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기 반응의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06687234
PF-06687234 피하(SC) 매주(QW) x 12 용량
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SC QW
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
PF-06687234 매칭 위약 SC QW x 12 용량
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SC QW
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 수정된 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율(전통적인 내시경 하위 점수 <=1, 관찰된 사례)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
수정된 임상적 관해는 수정된 총 Mayo 점수(PGA 하위 점수를 제외한 총 Mayo 점수) <=2, 개별 하위 점수 없음 >1, 전통적인 내시경 하위 점수 <=1(경증 마손도는 1로 점수 매겨짐, 중등도 또는 중증 마손도)로 정의됩니다. 2) 및 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 기록되었습니다.
누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
수정된 임상 관해를 달성한 참가자의 비율은 관찰된 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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12주차
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12주차에 수정된 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율(전통적인 Mayo 내시경 하위 점수 <=1, 치료 실패 접근법)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
수정된 임상적 관해는 수정된 총 Mayo 점수(PGA 하위 점수를 제외한 총 Mayo 점수) <=2, 개별 하위 점수 없음 >1, 전통적인 내시경 하위 점수 <=1(경증 마손도는 1로 점수 매겨짐, 중등도 또는 중증 마손도)로 정의됩니다. 2) 및 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 기록되었습니다.
누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패 접근 방식으로 처리되었습니다(어떤 이유로든 누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패로 간주됨).
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12주차
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12주차에 수정된 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율(수정된 Mayo 내시경 하위 점수 = 0 또는 1, 관찰 사례)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며, 각 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
수정된 임상적 관해는 내시경 하위 점수 = 0 또는 1(모든 마손도가 메이요 내시경 하위 점수 2로 기록됨), 배변 빈도 하위 점수 = 0 또는 1인 수정된 총 메이요 점수(PGA 하위 점수를 제외한 총 메이요 점수)로 정의됩니다. 및 직장 출혈 하위 점수 = 0. 누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
수정된 임상 관해를 달성한 참가자의 비율은 관찰된 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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12주차
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12주차에 수정된 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율(수정된 메이요 내시경 하위 점수 = 0 또는 1, 치료 실패 접근법)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
수정된 임상적 관해는 내시경 하위 점수 = 0 또는 1(모든 마손도가 메이요 내시경 하위 점수 2로 기록됨), 배변 빈도 하위 점수 = 0 또는 1인 수정된 총 메이요 점수(PGA 하위 점수를 제외한 총 메이요 점수)로 정의됩니다. 및 직장 출혈 하위 점수 = 0. 누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패 접근 방식으로 처리되었습니다(어떤 이유로든 누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패로 간주됨).
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12주차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(AE; 모든 원인)
기간: 기준선(1일)부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(총 22주)
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치료-응급 AE는 초기 개시를 갖거나 연구 약물의 제1 투약 후 중증도가 악화되는 것이다.
아래 표의 모든 AE는 치료 긴급 AE였습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 임의의 용량에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 AE 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트로 간주됩니다.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE로 정의되었습니다.
SAE 및 중증 AE 둘 모두 조사자의 평가에 따랐다.
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기준선(1일)부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(총 22주)
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치료 긴급 AE가 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 기준선(1일)부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(총 22주)
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치료-응급 AE는 초기 개시를 갖거나 연구 약물의 제1 투약 후 중증도가 악화되는 것이다.
아래 표의 모든 AE는 치료 긴급 AE였습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다른 AE 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트로 간주됩니다.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해하는 AE로 정의되었습니다.
SAE 및 중증 AE 둘 모두 조사자의 평가에 따랐다.
치료 관련 AE도 조사자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(1일)부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(총 22주)
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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혈액학, 화학, 요검사 및 기타를 포함하여 프로토콜에 정의된 실험실 테스트가 수행되었습니다.
기준선은 첫 번째 투약(1일) 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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범주별 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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단일 좌식 혈압(BP), 맥박수 및 체온을 측정하였다.
제1일 및 제1주에, 투여 약 30분 전, 투여 약 30분 후 및 투여 약 1시간 후에 BP 및 맥박을 수집하였다.
안전성 문제(예: 심각한 주사 부위 반응, 심각한 BP 및/또는 맥박 상승)가 없는 참가자의 경우, BP 및 맥박을 투약 약 30분 전 및 투약 후 약 30분에 2-16주차에 수집했습니다.
미리 지정된 범주에 따라 활력 징후를 분석했습니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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범주별 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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12개의 리드 ECG가 수집되었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 누운 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
이러한 측정의 타이밍이 혈액 수집과 일치할 때 ECG는 혈액 수집, 혈압 및 맥박의 공칭 시간 이전에 획득되었습니다.
ECG 데이터는 미리 지정된 범주에 따라 분석되었습니다.
PR=맥박수; QTc=심박수에 대해 보정된 QT 간격; QTcF=Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QTc.
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베이스라인부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율(관찰 사례)
기간: 12주차
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내시경적 개선은 수정된 내시경 하위 점수에서 >=1점 감소(모든 취약성은 2점) 또는 취약성이 없는 절대 내시경 점수가 <=1인 것으로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
내시경 개선을 달성한 참가자의 비율은 관찰된 데이터가 있는 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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12주차
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자의 비율(치료 실패 접근법)
기간: 12주차
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내시경적 개선은 수정된 내시경 하위 점수에서 >=1점 감소(모든 취약성은 2점) 또는 취약성이 없는 절대 내시경 점수가 <=1인 것으로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패 접근 방식으로 처리되었습니다(어떤 이유로든 누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패로 간주됨).
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12주차
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12주차에 Geboes Index Remission을 달성한 참가자 비율(관찰 사례)
기간: 12주차
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Geboes 지수는 다음과 같이 정렬된 구조화된 6등급 분류 시스템입니다. 0, 구조적 변화(하위 등급: 0-0.3); 1, 만성 염증성 침윤(하위 등급: 1-1.3); 2, 고유층 호중구 및 호산구(하위 등급: 2A-2B.3);
3, 상피의 호중구(하위 등급: 3-3.3); 4, 크립트 파괴(하위 등급: 4-4.3); 및 5, 침식 및 궤양화(하위 등급: 5-5.4).
최종 지수의 범위는 0~5.4이며, 낮은 점수는 염증이 없거나 염증이 적은 것과 관련이 있고 높은 점수는 심한 염증 또는 궤양과 관련이 있습니다.
Geboes 지수 완화는 12주차에 Geboes 지수 < 3 및 등급 3 < 3.1로 정의되었습니다. 누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
Geboes 지수 완화를 달성한 참가자의 비율은 관찰된 데이터가 있는 참가자 수를 기반으로 계산되었습니다.
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12주차
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12주차에 Robart 조직학 지수의 기준선으로부터의 변화(관찰 사례)
기간: 12주차
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Robart의 조직학 지수는 Geboes 점수를 기준으로 하며, 최종 점수는 0( 염증 없음)에서 3(심한 염증 또는 궤양)으로, 0(염증 없음)에서 33(심한 염증 또는 궤양) 범위의 최종 점수를 생성합니다.
누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
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12주차
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율(관찰 사례)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상 반응은 직장 출혈 하위 점수에서 최소 1점 감소 또는 절대 점수 0 또는 1과 함께 최소 30% 변화와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 감소하는 것으로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
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12주차
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12주차에 임상적 반응을 보인 참가자의 비율(치료 실패 접근법)
기간: 12주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
임상 반응은 직장 출혈 하위 점수에서 최소 1점 감소 또는 절대 점수 0 또는 1과 함께 최소 30% 변화와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 감소하는 것으로 정의됩니다.
누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패 접근 방식으로 처리되었습니다(어떤 이유로든 누락된 값이 있는 참가자는 치료 실패로 간주됨).
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12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 개별 하위 점수가 >1인 파생된 부분 메이요 점수가 <=2인 기준선에서 변경된 참가자의 비율(관찰된 사례)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(내시경, 대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA(Physician's Global Assessment))의 합으로 결정되며, 각각 0(정상)에서 3(최악)까지 등급이 매겨집니다.
유도된 부분 메이요 점수는 내시경 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA만)를 제외한 총 메이요 점수로 정의되며 범위는 0(정상)에서 9(가장 심각함)까지입니다.
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 개별 하위 점수가 >1이 아닌 파생 부분 Mayo 점수가 <=2로 기준선에서 변경된 참가자의 백분율을 이 끝점에 대해 계산했습니다.
누락된 값이 있는 참가자는 관찰된 사례 접근 방식으로 처리되었습니다(누락된 데이터는 그대로 사용됨).
일반화 선형 혼합 모델(GLMM)은 치료, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료의 고정된 효과와 함께 사용되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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PF-06687234 20 mg의 혈청 농도
기간: 1일차 투여 전 및 1, 3, 7, 11, 12주(투여 후 168시간) 및 16주차에
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혈청 PF-06687234 농도에 대한 샘플을 투여 약 30분 전에 수집했습니다.
정량 하한 이하의 농도 값은 기하 평균(기하 변동 계수)을 계산할 때 제외되었습니다.
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1일차 투여 전 및 1, 3, 7, 11, 12주(투여 후 168시간) 및 16주차에
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PF-06687234에 대한 인간 항융합 항체(HAFA) 및 중화 항체(NAbs)를 개발한 참가자 비율
기간: 스크리닝 시, 1일, 3주, 7주, 11주, 12주 및 16주(투여 전)
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혈장 샘플을 항 PF-06687234, 항 PF-06687234 IL-10 중화 항체(AB) 및 항 PF-06687234 단일 사슬 가변 단편(scFv) 중화 AB에 대해 분석했습니다.
실수로 분석된 샘플은 제외되었습니다.
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스크리닝 시, 1일, 3주, 7주, 11주, 12주 및 16주(투여 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7581002
- 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
- BUILD UC (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06687234에 대한 임상 시험
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Pfizer빼는
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Pfizer완전한