Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06687234 als aanvullende therapie voor Infliximab bij actieve CU-patiënten die niet in remissie zijn.

29 november 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-06687234 ALS AANVULLENDE THERAPIE BIJ INFLIXIMAB TE EVALUEREN BIJ ACTIEVE ONDERWERPEN MET COLITIS ULCERATIE DIE NIET IN REMISSIE ZIJN (BUILD UC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of PF-06687234 effectief en veilig is als aanvullende therapie bij infliximab bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa die niet in remissie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa en een niet-remissie (gedeeltelijke) respons op infliximab. Alle ingeschreven proefpersonen moeten minimaal 14 weken infliximab hebben gebruikt met de laatste dosis 8 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen (PF-06687234 of placebo) die elke week subcutaan worden toegediend voor in totaal 12 doses. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloed-, stoelgang- en weefselmonsters worden genomen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te evalueren. Duur van deelname voor proefpersonen zal ongeveer 6 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLégia
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italië, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot 75 jaar oud en gewicht > 40 kg op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Een diagnose van actieve CU (histologisch) gedurende 4 maanden.
  • Proefpersonen met actieve UC zoals gedefinieerd door (via screening-endoscopie) een totale Mayo-score van 4 of meer maar 9 of minder en een endoscopische subscore van 2 of meer.
  • UC strekt zich uit tot ten minste 15 cm proximaal van de anale rand op het moment van de screeningsendoscopie.
  • Moet een stabiele dosis van 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra of Remsima hebben gedurende minimaal 14 weken zonder te verwachten dat het behandelingsregime met infliximab tijdens het onderzoek moet worden gewijzigd
  • Mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen twee anticonceptiemethoden te gebruiken (waarvan er ten minste één als zeer effectief wordt beschouwd) tijdens het onderzoek en tot het bezoek in week 16

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose of gedocumenteerde geschiedenis van totale colectomie en/of pouchitis, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis en diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis, of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen moeten geopereerd worden of er is een grote electieve operatie gepland tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met uitgebreide colitis gedurende ten minste 8 jaar die geen colonoscopie met surveillancebiopten hebben ondergaan binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bij screening-endoscopie, biopsie gedocumenteerde colondysplasie of neoplasie.
  • Proefpersonen die een ander doseringsinterval van infliximab nodig hebben dan elke 6 weken of elke 8 weken.
  • Proefpersonen die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon, met primaire scleroserende cholangitis, bekende vernauwing van de dikke darm, geschiedenis van colon, dunne darmobstructie of -resectie, met geschiedenis van of huidige colon- of dunne darmstoma.
  • Cyclische neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie of een voorgeschiedenis van chronische bloedarmoede.
  • Aanwezigheid van actieve darminfectie.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op basis van gedocumenteerde geschiedenis met positieve serologische test of positieve HIV-serologische test.
  • Aanwezigheid van getransplanteerd orgaan.
  • Verwachte behoefte aan een levend vaccin.
  • Klasse III of Klasse IV hartfalen.
  • Acuut coronair syndroom en elke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Onderwerpen met huidige of een geschiedenis van QT-verlenging.

  • Proefpersonen die de volgende therapieën krijgen binnen de aangegeven tijdsperiode:

    • >9 mg/dag oraal budesonide of >20 mg/dag prednison of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
    • IV, IM of topische (rectale) behandeling van 5-ASA of corticosteroïde klysma's binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
    • Anti-integrineremmers binnen 14 weken voorafgaand aan baseline.
    • Elk gebruik van natalizumab.
    • Interferontherapie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
    • Voorafgaande behandeling met therapieën die lymfocyten afbreken en alkylerende middelen.
    • Kreeg selectieve B-lymfocyten depletiemiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline.
    • Leukocytaferese, granulocytaferese of plasma-uitwisseling ontvangen binnen 6 maanden na baseline.
    • JAK-remmers binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
    • Eventuele onderzoeksprocedure(s) of product(en) 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergische reactie op PF-06687234 of een bestanddeel van het IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06687234
PF-06687234 subcutaan (SC) wekelijks (QW) x 12 doses
Geneesmiddel: PF-06687234
SC QW
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 kwam overeen met Placebo SC QW x 12 doses
Geneesmiddel: Placebo
SC QW
Andere namen:
  • PF-06687234 komt overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in gemodificeerde klinische remissie in week 12 (traditionele endoscopische subscore <=1, waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Gemodificeerde klinische remissie wordt gedefinieerd als een gewijzigde totale Mayo-score (totale Mayo-score exclusief de PGA-subscore) <=2, geen individuele subscore >1, traditionele endoscopische subscore <=1 (waar milde brosheid werd gescoord vanaf 1; matige of ernstige brosheid werd gescoord als 2) en rectale bloeding subscore=0. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn). Het percentage deelnemers dat gemodificeerde klinische remissie bereikte, werd berekend op basis van het aantal deelnemers met waargenomen gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers in gemodificeerde klinische remissie in week 12 (traditionele Mayo endoscopische subscore <=1, aanpak bij mislukte behandeling)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Gemodificeerde klinische remissie wordt gedefinieerd als een gewijzigde totale Mayo-score (totale Mayo-score exclusief de PGA-subscore) <=2, geen individuele subscore >1, traditionele endoscopische subscore <=1 (waar milde brosheid werd gescoord vanaf 1; matige of ernstige brosheid werd gescoord als 2) en rectale bloeding subscore=0. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld volgens de behandelingsfalenbenadering (deelnemers die om welke reden dan ook een ontbrekende waarde hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling).
Week 12
Percentage deelnemers in gewijzigde klinische remissie in week 12 (gemodificeerde Mayo-endoscopiesubscore = 0 of 1, waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Gemodificeerde klinische remissie wordt gedefinieerd als een gewijzigde totale Mayo-score (totale Mayo-score exclusief de PGA-subscore) met endoscopische subscore = 0 of 1 (waarbij eventuele broosheid werd gescoord als een mayo endoscopische subscore van 2), subscore ontlastingsfrequentie = 0 of 1, en rectale bloeding subscore = 0. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn). Het percentage deelnemers dat gemodificeerde klinische remissie bereikte, werd berekend op basis van het aantal deelnemers met waargenomen gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers in gewijzigde klinische remissie in week 12 (gemodificeerde Mayo-endoscopie-subscore = 0 of 1, behandelingsfalenbenadering)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Gemodificeerde klinische remissie wordt gedefinieerd als een gewijzigde totale Mayo-score (totale Mayo-score exclusief de PGA-subscore) met endoscopische subscore = 0 of 1 (waarbij eventuele broosheid werd gescoord als een mayo endoscopische subscore van 2), subscore ontlastingsfrequentie = 0 of 1, en rectale bloeding subscore = 0. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld volgens de behandelingsfalenbenadering (deelnemers die om welke reden dan ook een ontbrekende waarde hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling).
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's; alle oorzaken)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met minimaal 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksproducten (22 weken in totaal)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn die met een aanvankelijk begin of die in ernst verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. Alle bijwerkingen in de onderstaande tabel waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die interventie kan vereisen om een ​​van de andere AE-uitkomsten te voorkomen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorden. Zowel SAE's als ernstige AE's waren volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Baseline (dag 1) tot en met minimaal 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksproducten (22 weken in totaal)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met minimaal 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksproducten (22 weken in totaal)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn die met een aanvankelijk begin of die in ernst verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. Alle bijwerkingen in de onderstaande tabel waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die interventie kan vereisen om een ​​van de andere AE-uitkomsten te voorkomen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorden. Zowel SAE's als ernstige AE's waren volgens de beoordeling van de onderzoeker. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden ook door de onderzoeker vastgesteld.
Baseline (dag 1) tot en met minimaal 28 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksproducten (22 weken in totaal)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen zonder rekening te houden met baselineafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 16
De laboratoriumtests zoals gedefinieerd in het protocol, waaronder hematologie, chemie, urineonderzoek en andere, werden uitgevoerd. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering (dag 1).
Vanaf baseline tot en met week 16
Aantal deelnemers met categorische vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 16
Enkel zittende bloeddruk (BP), hartslag en temperatuur werden gemeten. Op dag 1 en week 1 werden BP en pols gemeten ongeveer 30 minuten vóór de dosering, ongeveer 30 minuten na de dosering en ongeveer 1 uur na de dosering. Voor deelnemers zonder veiligheidsproblemen (bijv. ernstige reacties op de injectieplaats, ernstige verhogingen van bloeddruk en/of pols), werden bloeddruk en pols ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering en ongeveer 30 minuten na de dosering van week 2-16 gemeten. Vitale functies werden geanalyseerd volgens vooraf gespecificeerde categorieën.
Vanaf baseline tot en met week 16
Aantal deelnemers met categorische elektrocardiogramgegevens (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 16
Twaalf (12) lead-ECG's werden verzameld. Alle geplande ECG's werden uitgevoerd nadat de deelnemers minimaal 10 minuten rustig hadden gerust in rugligging. Wanneer de timing van deze metingen samenviel met een bloedafname, werd het ECG verkregen vóór de nominale tijd van de bloedafname, bloeddruk en polsslag. ECG-gegevens werden geanalyseerd volgens vooraf gespecificeerde categorieën. PR=polsslag; QTc=QT-interval gecorrigeerd voor hartslag; QTcF=QTc gecorrigeerd met de formule van Fridericia.
Vanaf baseline tot en met week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12 (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van >=1 punt in een gewijzigde endoscopische subscore (elke brosheid wordt gescoord als 2) of een absolute endoscopiescore van <=1 zonder brosheid. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn). Het percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikte, werd berekend op basis van het aantal deelnemers met waargenomen gegevens.
Week 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12 (behandelingsfalenbenadering)
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van >=1 punt in een gewijzigde endoscopische subscore (elke brosheid wordt gescoord als 2) of een absolute endoscopiescore van <=1 zonder brosheid. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld volgens de behandelingsfalenbenadering (deelnemers die om welke reden dan ook een ontbrekende waarde hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling).
Week 12
Percentage deelnemers dat Geboes Index-remissie bereikt in week 12 (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
Geboes-index is een gestructureerd classificatiesysteem met zes niveaus dat als volgt is geordend: 0, structurele veranderingen (subniveau: 0-0,3); 1, chronisch inflammatoir infiltraat (subklasse: 1-1.3); 2, lamina propria neutrofielen en eosinofielen (subklasse: 2A-2B.3); 3, neutrofielen in epitheel (subgraad: 3-3.3); 4, vernietiging van crypten (subklasse: 4-4.3); en 5, erosie en ulceratie (subgraad: 5-5,4). De uiteindelijke index varieert van 0 tot 5,4, met een lage score geassocieerd met geen ontsteking of minder ontsteking en een hoge score geassocieerd met ernstige ontsteking of ulceratie. Geboes-indexremissie werd gedefinieerd als Geboes-index < 3 en Graad 3 < 3,1 in week 12. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld volgens de geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn). Het percentage deelnemers dat Geboes-indexremissie bereikte, werd berekend op basis van het aantal deelnemers met geobserveerde gegevens.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de histologie-index van Robart in week 12 (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
De histologie-index van Robart is gebaseerd op de Geboes-scores en de uiteindelijke score wordt verkregen door de optelling van vier hoofditems (chronisch ontstekingsinfiltraatniveau, lamina propria neutrofielen, neutrofielen in het epitheel en erosie of ulceratie), die worden geclassificeerd vanaf 0 ( geen ontsteking) tot 3 (ernstige ontsteking of ulceratie), wat een eindscore oplevert die varieert tussen 0 (geen ontsteking) en 33 (ernstige ontsteking of ulceratie). Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn).
Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons in week 12 (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Klinische respons wordt gedefinieerd met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 3 punten in de totale Mayo-score met een verandering van ten minste 30%, vergezeld van een afname van ten minste één punt of absolute score van 0 of 1 in de subscore voor rectale bloeding. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn).
Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons in week 12 (behandelingsfalenbenadering)
Tijdsspanne: Week 12
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk met een score van 0 tot 3, waarbij de hoogste score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Klinische respons wordt gedefinieerd met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 3 punten in de totale Mayo-score met een verandering van ten minste 30%, vergezeld van een afname van ten minste één punt of absolute score van 0 of 1 in de subscore voor rectale bloeding. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld volgens de behandelingsfalenbenadering (deelnemers die om welke reden dan ook een ontbrekende waarde hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling).
Week 12
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in afgeleide gedeeltelijke Mayo-score van <=2 zonder individuele subscore >1 in week 2, 4, 8 en 12 (waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
De Mayo-score wordt bepaald door de som van 4 subscores (endoscopisch, ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's global assessment [PGA]), elk beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (slechtste). De afgeleide gedeeltelijke mayo-score wordt gedefinieerd als de totale Mayo-score exclusief de endoscopische subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en alleen PGA), variërend van 0 (normaal) tot 9 (de meest ernstige). Voor dit eindpunt werden de percentages deelnemers berekend met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgeleide partiële Mayo-score van <=2 zonder individuele subscore >1 in week 2, 4, 8 en 12. Deelnemers met ontbrekende waarden werden behandeld door geobserveerde casusbenadering (de ontbrekende gegevens werden gebruikt zoals ze zijn). Het Generalized Linear Mixed Model (GLMM) werd gebruikt met vaste effecten van interactie tussen behandeling, bezoek en behandeling per bezoek.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Serumconcentraties van PF-06687234 20 mg
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en in week 1, 3, 7, 11, 12 (168 uur na dosering) en 16
Monsters voor de serumconcentratie PF-06687234 werden ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de dosering verzameld. Concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering werden uitgesloten bij de berekening van het geometrische gemiddelde (geometrische variatiecoëfficiënt).
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en in week 1, 3, 7, 11, 12 (168 uur na dosering) en 16
Percentage deelnemers met de ontwikkeling van menselijke antifusie-antilichamen (HAFA's) en neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen PF-06687234
Tijdsspanne: Bij screening, Dag 1, Week 3, 7, 11, 12 en 16 (voorafgaand aan dosering)
Plasmamonsters werden geanalyseerd op anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 neutraliserend antilichaam (AB) en anti PF-06687234 single chain variabel fragment (scFv) neutraliserend AB. Monsters die per ongeluk werden geanalyseerd, werden uitgesloten.
Bij screening, Dag 1, Week 3, 7, 11, 12 en 16 (voorafgaand aan dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op PF-06687234

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren