[124I]-Pf 06687234 および Pf 06687234 の単回 IV 投与の分布は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎およびクローン病における PET-CT イメージングで評価されました
2020年10月30日 更新者：Pfizer
非放射性標識 PF-06687234 の同時投与による [124I]-ヨードベンゾイル (IB)-PF-06687234 の単回静脈内投与の分布を特徴付ける第 1B 相非盲検研究トモグラフィー（PET- CT) 中等度から重度の潰瘍性およびクローン性大腸炎患者の画像
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の被験者における PF-06687234 および [124I]IB-PF-06687234 (同時投与) の PK、安全性および忍容性を評価することです。
この研究では、PET-CT スキャン イメージングを使用して、24 時間および 72 時間にわたる PF-06687234 および [124I]IB-PF-06687234 の結腸 (炎症および非炎症)、血漿、結腸、肝臓、脾臓、腎臓および小腸。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性および/または女性の被験者、インフォームドコンセントの時点で18歳から75歳まで
- 出産の可能性のない女性のみ
- -研究に参加する前の活動性UC（組織学的）またはCDの診断 最低4か月
- -少なくとも2のメイヨー内視鏡指数によって定義される中等度から重度の活動性UCの被験者;または少なくとも7のSES-CDスコアによって定義される中等度から重度の活動性CDを持つ被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な/不安定な臨床状態 (例: がん、血液、内分泌など）
- 活動性腸管感染症
- 感染性大腸炎などの他の形態の大腸炎など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム - PF 06687234 および [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 および [124I]IB PF 06687234
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被験者には、PF 06687234 と [124I]IB PF 06687234 を同時に 1 回静脈内投与します。
被験者には、PF 06687234 と [124I]IB PF 06687234 を同時に 1 回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸 (炎症および非炎症) および血漿中の 1 キログラムあたりの注射放射能量 (% ID/kg) の割合
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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結腸（炎症および非炎症）における標準化取り込み値（SUV）
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な PF 06687234 血漿濃度の AUC
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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血漿中放射能濃度のAUC（%ID/kg）
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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血漿、結腸、肝臓、脾臓、腎臓、小腸の AUC
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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結腸、肝臓、脾臓、腎臓、小腸の血漿に対する放射能AUC0-24Hの比率
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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セーフティ ラボの臨床的に関連する異常の頻度
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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経時的な PF 06687234 血漿濃度の Cmax
時間枠：42日
|
治療アーム
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42日
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経時的なPF 06687234血漿濃度のTmax
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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血漿中放射能濃度の Cmax (%ID/kg)
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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血漿中放射能濃度のTmax（%ID/kg）
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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血漿、結腸、肝臓、脾臓、腎臓および小腸における放射能の Cmax
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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血漿、結腸、肝臓、脾臓、腎臓および小腸における放射能のTmax
時間枠：24時間
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治療アーム
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24時間
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バイタルサインの臨床的に関連する異常の頻度
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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心電図の臨床的に関連する異常の頻度
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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免疫原性に関する臨床的に関連する異常の頻度
時間枠：42日
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治療アーム
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7581003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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