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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-06687234 como terapia adicional a infliximab en sujetos con CU activa que no están en remisión.

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06687234 COMO TERAPIA ADICIONAL A INFLIXIMAB EN SUJETOS CON COLITIS ULCERATIVA ACTIVA QUE NO ESTÁN EN REMISIÓN (CONSTRUIR UC)

El propósito de este estudio es determinar si PF-06687234 es eficaz y seguro como terapia adicional a infliximab en sujetos con colitis ulcerosa activa que no están en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos con colitis ulcerosa activa y una respuesta sin remisión (parcial) a infliximab. Todos los sujetos inscritos deben haber recibido infliximab durante un mínimo de 14 semanas con la última dosis 8 semanas antes de la fecha de aleatorización. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento (PF-06687234 o placebo) administrados por vía subcutánea cada semana por un total de 12 dosis. Se recolectarán muestras de sangre, heces y tejido en varios momentos a lo largo del estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad. La duración de la participación de las asignaturas será de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Pavo
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 años a 75 años de edad y peso > 40 kg al momento del consentimiento informado.
  • Un diagnóstico de CU activa (histológica) durante 4 meses.
  • Sujetos con CU activa definida por (mediante endoscopia de detección) una puntuación total de Mayo de 4 o más pero 9 o menos y una subpuntuación endoscópica de 2 o más.
  • CU que se extiende al menos 15 cm proximal al borde anal en el momento de la endoscopia de detección.
  • Debe estar en una dosis estable de 5-10 mg/kg de Remicade, Inflectra o Remsima durante un mínimo de 14 semanas sin anticipación de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento de infliximab durante todo el estudio
  • Los sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y las mujeres en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos (al menos uno de los cuales se considere altamente efectivo) durante todo el estudio y hasta la visita de la semana 16.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico o historial documentado de colectomía total y/o reservoritis, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación y enfermedad diverticular asociada con colitis, o hallazgos clínicos que sugieran enfermedad de Crohn.
  • Sujetos que necesitan cirugía o con cirugía electiva mayor programada durante el estudio.
  • Sujetos con colitis extensa durante al menos 8 años que no se hayan realizado una colonoscopia con biopsias de vigilancia en los 2 años anteriores al inicio.
  • Sujetos con antecedentes de o en la endoscopia de detección, displasia o neoplasia colónica documentada por biopsia.
  • Sujetos que requieren un intervalo de dosificación de infliximab que no sea cada 6 semanas o cada 8 semanas.
  • Sujetos que muestren signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico, con colangitis esclerosante primaria, estenosis colónica conocida, antecedentes de obstrucción o resección colónica del intestino delgado, con antecedentes o estoma actual del colon o del intestino delgado.
  • Neutropenia cíclica, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia o antecedentes de anemia crónica.
  • Presencia de infección entérica activa.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basados ​​en antecedentes documentados con prueba serológica positiva o prueba serológica de VIH positiva.
  • Presencia de órgano trasplantado.
  • Necesidad anticipada de cualquier vacuna viva.
  • Insuficiencia cardíaca clase III o clase IV.
  • Síndrome coronario agudo y cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular.
  • Sujetos con actual o un historial de prolongación QT.

  • Sujetos que reciben las siguientes terapias dentro del período de tiempo designado:

    • >9 mg/día de budesonida oral o >20 mg/día de prednisona o equivalente en las 2 semanas anteriores al inicio.
    • Tratamiento IV, IM o tópico (rectal) de 5-ASA o enemas de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
    • Inhibidores de la antiintegrina dentro de las 14 semanas anteriores al inicio.
    • Cualquier uso de natalizumab.
    • Terapia con interferón dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
    • Tratamiento previo con terapias depletoras de linfocitos y agentes alquilantes.
    • Recibió agentes depletores de linfocitos B selectivos dentro de 1 año antes de la línea de base.
    • Recibir aféresis de leucocitos, aféresis de granulocitos o intercambio de plasma dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
    • Inhibidores de JAK en los 3 meses anteriores al inicio.
    • Cualquier procedimiento(s) o producto(s) de investigación 30 días antes de la línea de base.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, intolerancia o reacción alérgica a PF-06687234 o cualquier componente de la IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-06687234
PF-06687234 subcutáneo (SC) semanal (QW) x 12 dosis
Droga: PF-06687234
SC QW
Otros nombres:
  • Producto en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
PF-06687234 emparejado Placebo SC QW x 12 dosis
Droga: Placebo
SC QW
Otros nombres:
  • PF-06687234 placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión clínica modificada en la semana 12 (puntuación parcial endoscópica tradicional <=1, casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La remisión clínica modificada se define como una puntuación Mayo total modificada (puntuación Mayo total excluyendo la subpuntuación PGA) <=2, ninguna subpuntuación individual >1, subpuntuación endoscópica tradicional <=1 (donde la friabilidad leve se calificó a partir de 1; la friabilidad moderada o severa se calificó como 2) y la subpuntuación de sangrado rectal = 0. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual). El porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica modificada se calculó en función del número de participantes con datos observados.
Semana 12
Porcentaje de participantes en remisión clínica modificada en la semana 12 (puntuación parcial endoscópica tradicional de Mayo <=1, enfoque de fracaso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La remisión clínica modificada se define como una puntuación Mayo total modificada (puntuación Mayo total excluyendo la subpuntuación PGA) <=2, ninguna subpuntuación individual >1, subpuntuación endoscópica tradicional <=1 (donde la friabilidad leve se calificó a partir de 1; la friabilidad moderada o severa se calificó como 2) y la subpuntuación de sangrado rectal = 0. Los participantes con valores perdidos se manejaron mediante el enfoque de fracaso del tratamiento (los participantes que tenían valores perdidos por cualquier motivo se consideraron fracasos del tratamiento).
Semana 12
Porcentaje de participantes en remisión clínica modificada en la semana 12 (puntuación secundaria de endoscopia de Mayo modificada = 0 o 1, casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico), cada una de las cuales se califica de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La remisión clínica modificada se define como una puntuación Mayo total modificada (puntuación Mayo total excluyendo la subpuntuación PGA) con subpuntuación endoscópica = 0 o 1 (donde cualquier friabilidad se calificó como una subpuntuación endoscópica Mayo de 2), subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 o 1, y subpuntuación de sangrado rectal = 0. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual). El porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica modificada se calculó en función del número de participantes con datos observados.
Semana 12
Porcentaje de participantes en remisión clínica modificada en la semana 12 (puntuación secundaria de endoscopia de Mayo modificada = 0 o 1, enfoque de fracaso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La remisión clínica modificada se define como una puntuación Mayo total modificada (puntuación Mayo total excluyendo la subpuntuación PGA) con subpuntuación endoscópica = 0 o 1 (donde cualquier friabilidad se calificó como una subpuntuación endoscópica Mayo de 2), subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 o 1, y subpuntuación de sangrado rectal = 0. Los participantes con valores faltantes se manejaron según el enfoque de fracaso del tratamiento (los participantes que tenían valores faltantes por cualquier motivo se consideraron como fracasos del tratamiento).
Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA; todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta un mínimo de 28 días calendario después de la última administración de los productos en investigación (22 semanas en total)
Los EA emergentes del tratamiento son aquellos con un inicio inicial o cuya gravedad empeora después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA de la siguiente tabla fueron EA emergentes del tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considera un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados de EA. Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Tanto los SAE como los EA graves estuvieron de acuerdo con la evaluación del investigador.
Línea de base (Día 1) hasta un mínimo de 28 días calendario después de la última administración de los productos en investigación (22 semanas en total)
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta un mínimo de 28 días calendario después de la última administración de los productos en investigación (22 semanas en total)
Los EA emergentes del tratamiento son aquellos con un inicio inicial o cuya gravedad empeora después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA de la siguiente tabla fueron EA emergentes del tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considera un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados de EA. Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Tanto los SAE como los EA graves estuvieron de acuerdo con la evaluación del investigador. El investigador también determinó los EA relacionados con el tratamiento.
Línea de base (Día 1) hasta un mínimo de 28 días calendario después de la última administración de los productos en investigación (22 semanas en total)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Se realizaron las pruebas de laboratorio definidas en el protocolo, incluyendo hematología, química, análisis de orina y otras. El valor inicial se definió como la última medición antes de la primera dosificación (Día 1).
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de participantes con signos vitales categóricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Se midieron la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso y la temperatura en una sola sesión. En el Día 1 y la Semana 1, se recogieron la PA y el pulso aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación, aproximadamente 30 minutos después de la dosificación y aproximadamente 1 hora después de la dosificación. Para los participantes sin problemas de seguridad (p. ej., reacciones graves en el lugar de la inyección, elevaciones graves de la PA y/o el pulso), se midieron la PA y el pulso aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación y aproximadamente 30 minutos después de la dosificación de las semanas 2 a 16. Los signos vitales se analizaron según categorías preespecificadas.
Desde el inicio hasta la semana 16
Número de participantes con datos de electrocardiograma categórico (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Se recogieron doce (12) ECG de derivaciones. Todos los ECG programados se realizaron después de que los participantes hubieran descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Cuando el momento de estas mediciones coincidió con una extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes del tiempo nominal de la extracción de sangre, la presión arterial y la frecuencia del pulso. Los datos del ECG se analizaron según las categorías preespecificadas. PR=frecuencia del pulso; QTc=intervalo QT corregido por frecuencia cardiaca; QTcF=QTc corregido con la fórmula de Fridericia.
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12 (casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora endoscópica se define como una disminución de >= 1 punto en una subpuntuación endoscópica modificada (cualquier friabilidad se califica como 2) o una puntuación endoscópica absoluta de <= 1 sin friabilidad. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual). El porcentaje de participantes que logró una mejoría endoscópica se calculó en función del número de participantes con datos observados.
Semana 12
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12 (enfoque de falla del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora endoscópica se define como una disminución de >= 1 punto en una subpuntuación endoscópica modificada (cualquier friabilidad se califica como 2) o una puntuación endoscópica absoluta de <= 1 sin friabilidad. Los participantes con valores perdidos se manejaron mediante el enfoque de fracaso del tratamiento (los participantes que tenían valores perdidos por cualquier motivo se consideraron fracasos del tratamiento).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice Geboes en la semana 12 (casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de Geboes es un sistema de clasificación estructurado de seis grados ordenados de la siguiente manera: 0, cambios estructurales (subgrado: 0-0,3); 1, infiltrado inflamatorio crónico (subgrado: 1-1,3); 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia (subgrado: 2A-2B.3); 3, neutrófilos en el epitelio (subgrado: 3-3,3); 4, destrucción de criptas (subgrado: 4-4.3); y 5, erosión y ulceración (subgrado: 5-5.4). El índice final varía de 0 a 5,4, con una puntuación baja asociada con ninguna inflamación o con menos inflamación y una puntuación alta asociada con una inflamación o ulceración graves. La remisión del índice de Geboes se definió como el índice de Geboes < 3 y el grado 3 < 3,1 en la semana 12. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual). El porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión del índice de Geboes se calculó en función del número de participantes con datos observados.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de histología de Robart en la semana 12 (casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice histológico de Robart se basa en las puntuaciones de Geboes, y la puntuación final se obtiene mediante la suma de cuatro ítems principales (nivel de infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión o ulceración), que se clasifican de 0 ( sin inflamación) a 3 (inflamación severa o ulceración), arrojando una puntuación final que oscila entre 0 (sin inflamación) y 33 (inflamación severa o ulceración). Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual).
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12 (casos observados)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta clínica se define con una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos en la puntuación total de Mayo con al menos un 30 % de cambio, acompañada de una disminución de al menos un punto o una puntuación absoluta de 0 o 1 en la subpuntuación de sangrado rectal. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica en la semana 12 (enfoque de falla del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3; la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta clínica se define con una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos en la puntuación total de Mayo con al menos un 30 % de cambio, acompañada de una disminución de al menos un punto o una puntuación absoluta de 0 o 1 en la subpuntuación de sangrado rectal. Los participantes con valores perdidos se manejaron mediante el enfoque de fracaso del tratamiento (los participantes que tenían valores perdidos por cualquier motivo se consideraron fracasos del tratamiento).
Semana 12
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación Mayo parcial derivada de <=2 sin subpuntuación individual >1 en las semanas 2, 4, 8 y 12 (casos observados)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
La puntuación de Mayo se determina mediante la suma de 4 subpuntuaciones (endoscópica, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una con una calificación de 0 (normal) a 3 (peor). La puntuación Mayo parcial derivada se define como la puntuación Mayo total excluyendo la subpuntuación endoscópica (frecuencia de deposiciones, rectorragia y PGA solamente), que va de 0 (normal) a 9 (la más grave). Para este criterio de valoración se calcularon los porcentajes de participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación Mayo parcial derivada <= 2 sin subpuntuación individual > 1 en las Semanas 2, 4, 8 y 12. Los participantes con valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de caso observado (los datos faltantes se usaron tal cual). Se utilizó el Modelo Mixto Lineal Generalizado (GLMM) con efectos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Concentraciones séricas de PF-06687234 20 mg
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en el día 1 y en las semanas 1, 3, 7, 11, 12 (168 horas después de la dosis) y 16
Las muestras para la concentración sérica de PF-06687234 se recolectaron aproximadamente 30 minutos antes de la dosificación. Los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación se excluyeron al calcular la media geométrica (coeficiente de variación geométrico).
Antes de la dosificación en el día 1 y en las semanas 1, 3, 7, 11, 12 (168 horas después de la dosis) y 16
Porcentaje de participantes con desarrollo de anticuerpos humanos anti-fusión (HAFA) y anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra PF-06687234
Periodo de tiempo: En la selección, Día 1, Semanas 3, 7, 11, 12 y 16 (antes de la dosificación)
Las muestras de plasma se analizaron para detectar anticuerpos neutralizantes (AB) anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 y AB neutralizantes de fragmentos variables monocatenarios (scFv) anti PF-06687234. Se excluyeron las muestras analizadas inadvertidamente.
En la selección, Día 1, Semanas 3, 7, 11, 12 y 16 (antes de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

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