Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06687234 jako doplňkové terapie k infliximabu u pacientů s aktivní UC, kteří nejsou v remisi.

29. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PŘÍPRAVKU PF-06687234 JAKO DOPLŇKOVÉ TERAPIE K INFLIXIMABU V AKTIVNÍ NEWLISREMIKACARETIVNÍ BUDUKISERATIVII

Účelem této studie je určit, zda je PF-06687234 účinný a bezpečný jako přídavná terapie k infliximabu u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nejsou v remisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou a neremisní (částečnou) odpovědí na infliximab. Všechny zařazené subjekty musely užívat infliximab po dobu minimálně 14 týdnů s poslední dávkou 8 týdnů před datem randomizace. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných ramen (PF-06687234 nebo placebo) podávaných subkutánně každý týden v celkovém počtu 12 dávek. Vzorky krve, stolice a tkáně budou odebírány v různých časových bodech v průběhu studie, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a imunogenicita. Délka účasti pro předměty bude přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let a s hmotností > 40 kg v době informovaného souhlasu.
  • Diagnóza aktivní UC (histologická) po dobu 4 měsíců.
  • Subjekty s aktivní UC, jak je definováno (prostřednictvím screeningové endoskopie) celkovým Mayo skóre 4 nebo více, ale 9 nebo méně a endoskopickým dílčím skóre 2 nebo více.
  • UC přesahující alespoň 15 cm proximálně k análnímu okraji v době screeningové endoskopie.
  • Musí být na stabilní dávce 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra nebo Remsima po dobu minimálně 14 týdnů bez očekávání potřeby změny léčebného režimu infliximabem v průběhu studie
  • Mužské subjekty schopné zplodit děti a ženy ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce (alespoň jedna z nich je považována za vysoce účinnou) po celou dobu studie a do návštěvy v 16.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou nebo dokumentovanou anamnézou totální kolektomie a/nebo pouchitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy a divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo klinickými nálezy naznačujícími Crohnovu chorobu.
  • Subjekty potřebují chirurgický zákrok nebo velký plánovaný chirurgický zákrok naplánovaný během studie.
  • Subjekty s rozsáhlou kolitidou po dobu alespoň 8 let, kteří neprodělali kolonoskopii s kontrolními biopsiemi během 2 let před výchozí hodnotou.
  • Subjekty s anamnézou nebo při screeningové endoskopii, biopsii dokumentované dysplazii nebo neoplazii tlustého střeva.
  • Jedinci, kteří vyžadují jiný interval dávkování infliximabu než každých 6 týdnů nebo každých 8 týdnů.
  • Subjekty vykazující klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolon, s primární sklerotizující cholangitidou, známou strikturou tlustého střeva, anamnézou tlustého střeva, obstrukce nebo resekce tenkého střeva, s anamnézou nebo současnou stomií tlustého střeva nebo tenkého střeva.
  • Cyklická neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie nebo anamnéza chronické anémie.
  • Přítomnost aktivní střevní infekce.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) na základě zdokumentované anamnézy s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem na HIV.
  • Přítomnost transplantovaného orgánu.
  • Předpokládaná potřeba jakékoli živé vakcíny.
  • Srdeční selhání třídy III nebo třídy IV.
  • Akutní koronární syndrom a jakákoliv anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Subjekty se současným nebo anamnézou prodloužení QT intervalu.

  • Subjekty, které dostávají v určeném časovém období následující terapie:

    • >9 mg/den perorálního budesonidu nebo >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    • IV, IM nebo topická (rektální) léčba 5-ASA nebo kortikosteroidní klystýry během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Anti integrinové inhibitory během 14 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Jakékoli použití natalizumabu.
    • Léčba interferonem během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Předchozí léčba terapiemi deplecí lymfocytů a alkylačními činidly.
    • Během 1 roku před výchozím stavem dostávali selektivní látky snižující hladinu B lymfocytů.
    • Přijetí aferézy leukocytů, aferézy granulocytů nebo výměny plazmy do 6 měsíců od výchozí hodnoty.
    • inhibitory JAK do 3 měsíců před výchozí hodnotou.
    • Jakékoli vyšetřovací postupy nebo produkty 30 dní před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergické reakce na PF-06687234 nebo jakoukoli složku IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06687234
PF-06687234 subkutánně (SC) týdně (QW) x 12 dávek
Lék: PF-06687234
SC QW
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 odpovídalo placebu SC QW x 12 dávek
Lék: Placebo
SC QW
Ostatní jména:
  • PF-06687234 odpovídal placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v modifikované klinické remisi v týdnu 12 (tradiční endoskopické podskóre <=1, pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Modifikovaná klinická remise je definována jako modifikované celkové Mayo skóre (celkové Mayo skóre bez PGA subskóre) <=2, žádné individuální subskóre >1, tradiční endoskopické subskóre <=1 (kde mírná drobivost byla skórována od 1; střední nebo závažná drobivost bylo hodnoceno jako 2) a subskóre rektálního krvácení = 0. Účastníci s chybějícími hodnotami byli ošetřeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou). Procento účastníků, kteří dosáhli modifikované klinické remise, bylo vypočteno na základě počtu účastníků s pozorovanými údaji.
12. týden
Procento účastníků v modifikované klinické remisi v týdnu 12 (tradiční mayo endoskopické subskóre <=1, přístup k selhání léčby)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Modifikovaná klinická remise je definována jako modifikované celkové Mayo skóre (celkové Mayo skóre bez PGA subskóre) <=2, žádné individuální subskóre >1, tradiční endoskopické subskóre <=1 (kde mírná drobivost byla skórována od 1; střední nebo závažná drobivost bylo hodnoceno jako 2) a subskóre rektálního krvácení = 0. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni metodou selhání léčby (účastníci, kteří měli z jakýchkoli důvodů chybějící hodnotu, byli považováni za selhání léčby).
12. týden
Procento účastníků v modifikované klinické remisi v týdnu 12 (podskóre modifikované Mayo endoskopie = 0 nebo 1, pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem), každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Modifikovaná klinická remise je definována jako modifikované celkové Mayo skóre (celkové Mayo skóre bez PGA dílčího skóre) s endoskopickým dílčím skóre = 0 nebo 1 (kde jakákoli drobivost byla hodnocena jako mayo endoskopické dílčí skóre 2), dílčí skóre frekvence stolice = 0 nebo 1, a subskóre rektálního krvácení = 0. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící údaje byly použity tak, jak jsou). Procento účastníků, kteří dosáhli modifikované klinické remise, bylo vypočteno na základě počtu účastníků s pozorovanými údaji.
12. týden
Procento účastníků v modifikované klinické remisi v týdnu 12 (podskóre modifikované Mayo endoskopie = 0 nebo 1, přístup k selhání léčby)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Modifikovaná klinická remise je definována jako modifikované celkové Mayo skóre (celkové Mayo skóre bez PGA dílčího skóre) s endoskopickým dílčím skóre = 0 nebo 1 (kde jakákoli drobivost byla hodnocena jako mayo endoskopické dílčí skóre 2), dílčí skóre frekvence stolice = 0 nebo 1, a subskóre rektálního krvácení = 0. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni přístupem selhání léčby (účastníci, kteří měli z jakýchkoli důvodů chybějící hodnotu, byli považováni za selhání léčby).
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE; všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do 28 kalendářních dnů včetně minimálně 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnocených přípravků (celkem 22 týdnů)
AE související s léčbou jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, jejichž závažnost se zhoršuje po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly AE vzniklé při léčbě. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo která je považována za důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších AE výsledků. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav (den 1) až do 28 kalendářních dnů včetně minimálně 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnocených přípravků (celkem 22 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do 28 kalendářních dnů včetně minimálně 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnocených přípravků (celkem 22 týdnů)
AE související s léčbou jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, jejichž závažnost se zhoršuje po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly AE vzniklé při léčbě. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo která je považována za důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších AE výsledků. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího. AE související s léčbou byly také určeny zkoušejícím.
Výchozí stav (den 1) až do 28 kalendářních dnů včetně minimálně 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnocených přípravků (celkem 22 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na abnormality výchozích hodnot
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
Byly provedeny laboratorní testy definované v protokolu, včetně hematologie, chemie, analýzy moči a dalších. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním (den 1).
Od základní linie do 16. týdne
Počet účastníků s kategorickými vitálními znaky
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
Byl měřen krevní tlak (BP), tepová frekvence a teplota při jednom sezení. V den 1 a týden 1 byly krevní tlak a puls odebírány přibližně 30 minut před podáním dávky, přibližně 30 minut po podání dávky a přibližně 1 hodinu po podání dávky. U účastníků bez problémů s bezpečností (např. závažné reakce v místě vpichu, závažné zvýšení TK a/nebo pulsu) byly TK a puls shromážděny přibližně 30 minut před podáním dávky a přibližně 30 minut po podání dávky od 2. do 16. týdne. Vitální funkce byly analyzovány podle předem specifikovaných kategorií.
Od základní linie do 16. týdne
Počet účastníků s kategorickými údaji elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
Bylo odebráno dvanáct (12) svodových EKG. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastníci tiše odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Když se načasování těchto měření shodovalo s odběrem krve, bylo EKG získáno před nominální dobou odběru krve, krevního tlaku a tepové frekvence. Údaje EKG byly analyzovány podle předem specifikovaných kategorií. PR = tepová frekvence; QTc=QT interval korigovaný na srdeční frekvenci; QTcF=QTc opraveno pomocí Fridericiina vzorce.
Od základní linie do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12 (pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako snížení o >=1 bod v modifikovaném endoskopickém subskóre (jakákoli drobivost je hodnocena jako 2) nebo jako absolutní endoskopické skóre <=1 bez drobivosti. Účastníci s chybějícími hodnotami byli ošetřeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou). Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení, bylo vypočteno na základě počtu účastníků s pozorovanými údaji.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12 (přístup k selhání léčby)
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako snížení o >=1 bod v modifikovaném endoskopickém subskóre (jakákoli drobivost je hodnocena jako 2) nebo jako absolutní endoskopické skóre <=1 bez drobivosti. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni metodou selhání léčby (účastníci, kteří měli z jakýchkoli důvodů chybějící hodnotu, byli považováni za selhání léčby).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise indexu Geboes ve 12. týdnu (pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Geboesův index je strukturovaný šestistupňový klasifikační systém uspořádaný následovně: 0, strukturální změny (podtřída: 0-0,3); 1, chronický zánětlivý infiltrát (podtřída: 1-1,3); 2, lamina propria neutrofily a eosinofily (podtřída: 2A-2B.3); 3, neutrofily v epitelu (podtřída: 3-3,3); 4, zničení krypty (podtřída: 4-4,3); a 5, eroze a ulcerace (podtřída: 5-5,4). Konečný index se pohybuje od 0 do 5,4, s nízkým skóre spojeným s žádným zánětem nebo s menším zánětem a vysokým skóre spojeným se závažným zánětem nebo ulcerací. Remise Geboesova indexu byla definována jako Geboesův index < 3 a stupeň 3 < 3,1 v týdnu 12. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou). Procento účastníků, kteří dosáhli remise Geboes indexu, bylo vypočteno na základě počtu účastníků s pozorovanými údaji.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Robartově histologickém indexu v týdnu 12 (pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Robartův histologický index je založen na Geboesových skóre a konečné skóre se získá součtem čtyř hlavních položek (hladina chronického zánětlivého infiltrátu, neutrofily lamina propria, neutrofily v epitelu a eroze nebo ulcerace), které jsou klasifikovány od 0 ( žádný zánět) až 3 (závažný zánět nebo ulcerace), což dává konečné skóre, které se pohybuje mezi 0 (žádný zánět) a 33 (závažný zánět nebo ulcerace). Účastníci s chybějícími hodnotami byli ošetřeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou).
12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu (pozorované případy)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Klinická odpověď je definována snížením od výchozí hodnoty o alespoň 3 body v celkovém Mayo skóre s alespoň 30% změnou, doprovázené alespoň o jeden bod snížením nebo absolutním skóre 0 nebo 1 v subskóre krvácení z konečníku. Účastníci s chybějícími hodnotami byli ošetřeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou).
12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu (přístup selhání léčby)
Časové okno: 12. týden
Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Klinická odpověď je definována snížením od výchozí hodnoty o alespoň 3 body v celkovém Mayo skóre s alespoň 30% změnou, doprovázené alespoň o jeden bod snížením nebo absolutním skóre 0 nebo 1 v subskóre krvácení z konečníku. Účastníci s chybějícími hodnotami byli řešeni metodou selhání léčby (účastníci, kteří měli z jakýchkoli důvodů chybějící hodnotu, byli považováni za selhání léčby).
12. týden
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v odvozeném částečném Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1 v týdnech 2, 4, 8 a 12 (pozorované případy)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Mayo skóre je určeno součtem 4 dílčích skóre (endoskopické, frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem [PGA]), každé je hodnoceno 0 (normální) až 3 (nejhorší). Odvozené parciální mayo skóre je definováno jako celkové Mayo skóre bez endoskopického subskóre (frekvence stolice, rektální krvácení a pouze PGA), v rozsahu od 0 (normální) do 9 (nejzávažnější). Pro tento koncový bod byly vypočteny procenta účastníků se změnou od výchozí hodnoty v odvozeném částečném Mayo skóre <=2 bez individuálního dílčího skóre >1 v týdnech 2, 4, 8 a 12. Účastníci s chybějícími hodnotami byli ošetřeni pozorovaným případovým přístupem (chybějící data byla použita tak, jak jsou). Byl použit generalizovaný lineární smíšený model (GLMM) s fixními účinky léčby, návštěvy a interakcí léčby návštěvou.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Sérové ​​koncentrace PF-06687234 20 mg
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a v týdnech 1, 3, 7, 11, 12 (168 hodin po dávce) a 16
Vzorky pro koncentraci PF-06687234 v séru byly odebrány přibližně 30 minut před dávkováním. Při výpočtu geometrického průměru (geometrický variační koeficient) byly vyloučeny hodnoty koncentrace pod dolní mezí stanovitelnosti.
Před podáním dávky v den 1 a v týdnech 1, 3, 7, 11, 12 (168 hodin po dávce) a 16
Procento účastníků s vývojem lidských antifúzních protilátek (HAFA) a neutralizačních protilátek (NAbs) proti PF-06687234
Časové okno: Při screeningu, 1. den, 3., 7., 11., 12. a 16. týden (před podáním dávky)
Vzorky plazmy byly analyzovány na anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 neutralizující protilátku (AB) a anti PF-06687234 jednořetězcový variabilní fragment (scFv) neutralizující AB. Neúmyslně analyzované vzorky byly vyloučeny.
Při screeningu, 1. den, 3., 7., 11., 12. a 16. týden (před podáním dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na PF-06687234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit