身体活動を促進するウェアラブル デバイス (HUNT4-PAI)
2018年11月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
HUNT 4 PAI 研究: ウェアラブル デバイスを使用して身体活動を促進する無作為制御介入研究
この研究では、心拍数に基づいて身体活動レベルを測定する新しいウェアラブル デバイスが、心肺機能を含む関連する健康状態に与える影響を評価します。
参加者の半分は、Mio Slice リストバンドの使用方法を説明され、残りの半分は、今日の身体活動に関する推奨事項に従うよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
予防医療における身体活動の可能性を完全に排除する 2 つの重要な課題は、1) 大多数の人々は十分に活動的ではないこと、2) 個別化された活動と健康改善の効果を記録した大規模で長期的な介入研究が不足していることです。人口で。
HUNT データを使用して、Personal Activity Intelligence (PAI) と呼ばれるアルゴリズムが開発されました。
PAI は、スマートフォン アプリケーションとユーザー フレンドリーなリストバンド (Mio Slice) に統合されました。これは、心拍数を継続的に測定し、心血管疾患のリスクと死亡率の低下に関連する総身体活動 (100 週間 PAI として定義) の個々のしきい値を推定します。
この研究の主な目的は、リストバンドを使用することで、健康状態の悪い参加者の 4 か月後の最大酸素摂取量によって決定される心肺フィットネスが向上するかどうかを明らかにすることです。
二次的な目的には、16 週間および 1 年後の心血管危険因子、心臓の構造と機能、身体活動への順守、および障壁の特定の逆転に対する効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HUNT 3およびHUNT 4フィットネススタディに参加
- 最低の性別および年齢固有の三分位数における HUNT4 の VO2peak。
除外基準:
- -研究の完了を妨げる、または運動を禁忌にする病気または障害
- コントロールされていない高血圧、不整脈または狭心症
- 心不全
- 原発性肺高血圧症
- 診断された認知症
- 慢性伝染性感染症
- 相反する介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイグループ
PAI グループに無作為に割り付けられた参加者は、心拍数を継続的に測定し、アルゴリズムを介して PAI と呼ばれる身体活動スコアを計算するウェアラブル デバイス (Mio Slice PAI リストバンド) を受け取ります。
毎週の目標である 100 PAI は、さまざまな強度と期間を組み合わせることで達成できます。参加者は、目標を達成するために必要な現在のスコアと活動量に関する継続的な情報を得ることができます。
100 PAI は、平均的な参加者の場合、中程度の強度で 150 分間、激しい強度で 75 分間、または選択したアクティビティの強度が高い場合はそれよりやや小さいという現行のガイドラインに近似すると予想されます。
デバイスとアプリの使用に関する適切な指示は、ベースライン テストと無作為化の後、口頭と書面の両方で提供されます。
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参加者は、保健当局からの身体活動に関する現在の推奨事項について通知を受け、アクティブになるように奨励されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア：コントロールグループの参加者は、保健当局からの身体活動に関する現在の推奨事項について通知され、アクティブになるように奨励されます。
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参加者は、保健当局からの身体活動に関する現在の推奨事項について通知を受け、アクティブになるように奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：16週間
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トレッドミル プロトコルを最大にして疲労困憊までエルゴスパイロメトリーで測定
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：1年
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トレッドミル プロトコルを最大にして疲労困憊までエルゴスパイロメトリーで測定
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1年
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心血管リスクプロファイル (ESC スコア)
時間枠：16週間
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血液サンプルと臨床データによって測定
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16週間
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心血管リスクプロファイル (ESC スコア)
時間枠：1年
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血液サンプルと臨床データによって測定
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1年
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構造的および機能的な心臓の変化
時間枠：16週間
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心エコー検査とCT冠動脈造影法による測定
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16週間
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構造的および機能的な心臓の変化
時間枠：1年
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心エコー検査とCT冠動脈造影法による測定
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1年
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生活の質
時間枠：16週間
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アンケートSF-36で測定
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16週間
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生活の質
時間枠：1年
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アンケートSF-36で測定
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1年
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規定の身体活動の順守
時間枠：16週間
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ミオ・スライスによる測定
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16週間
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規定の身体活動の順守
時間枠：1年
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ミオ・スライスによる測定
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1年
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ユーザーからのフィードバック
時間枠：16週間
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インタビューとフィードバックシステムによる測定
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16週間
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ユーザーからのフィードバック
時間枠：1年
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インタビューとフィードバックシステムによる測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bjarne Martens Nes, phd、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が終了した後、ベースラインとフォローアップのテストからのすべてのデータが HUNT データバンクに転送され、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になり、時間枠の制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
データは、HUNT Research Center との契約後に国内および国際機関が利用でき、料金が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パイグループの臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Virginia Commonwealth University完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...引きこもった