促进身体活动的可穿戴设备 (HUNT4-PAI)
2018年11月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
HUNT 4 PAI 研究：使用可穿戴设备促进身体活动的随机对照干预研究
这项研究评估了一种新的可穿戴设备的影响，该设备根据心率测量身体活动水平，对相关健康结果（包括心肺健康）的影响。
一半的参与者将被指导使用 Mio Slice 腕带，而另一半将被要求遵循今天的身体活动建议。
研究概览
详细说明
阻碍身体活动在预防保健中发挥全部潜力的两个关键挑战是：1) 大多数人的活动量不够，以及 2) 缺乏大型、长期的干预研究来记录个性化活动和改善健康的效果在人口中。
使用 HUNT 数据开发了一种称为个人活动智能 (PAI) 的算法。
PAI 集成在智能手机应用程序和用户友好型腕带 (Mio Slice) 中，可连续测量心率并估计与降低心血管疾病和死亡率风险相关的个人总身体活动阈值（定义为每周 100 次 PAI）。
该研究的主要目的是揭示使用腕带是否会增加低健康参与者在 4 个月后的心肺健康，心肺健康由最大摄氧量决定。
次要目标包括在 16 周和 1 年后逆转心血管危险因素、心脏结构和功能、坚持体育锻炼和识别障碍的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加了 HUNT 3 和 HUNT 4 健身研究
- HUNT4 中的 VO2peak 处于最低的性别和年龄特定三分位数。
排除标准：
- 妨碍完成研究或使锻炼成为禁忌的疾病或残疾
- 不受控制的高血压、心律失常或心绞痛
- 心脏衰竭
- 原发性肺动脉高压
- 诊断为痴呆症
- 慢性传染病
- 参与相互冲突的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAI集团
随机分配到 PAI 组的参与者将收到一个可穿戴设备（Mio Slice PAI 腕带），该设备可以连续测量心率并通过算法计算称为 PAI 的身体活动分数。
每周 100 PAI 的目标可以通过不同强度和持续时间的组合来实现，参与者将获得有关他们当前分数和达到目标所需的活动量的连续信息。
预计 100 PAI 接近当前指导方针，即普通参与者 150 分钟的中等强度或 75 分钟的剧烈强度，或者如果所选活动的强度高，则略少。
在基线测试和随机化之后，将以口头和书面形式提供有关使用设备和应用程序的正确说明。
|
参与者将被告知并鼓励他们根据卫生当局目前对身体活动的建议进行积极活动。
|
|
有源比较器：日常护理
常规护理：将告知对照组的参与者，并鼓励他们根据卫生当局目前对身体活动的建议进行积极活动。
|
参与者将被告知并鼓励他们根据卫生当局目前对身体活动的建议进行积极活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间：16周
|
在最大跑步机协议期间通过运动肺量计测量到疲惫
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间：1年
|
在最大跑步机协议期间通过运动肺量计测量到疲惫
|
1年
|
|
心血管风险概况（ESC 评分）
大体时间：16周
|
通过血液样本和临床数据测量
|
16周
|
|
心血管风险概况（ESC 评分）
大体时间：1年
|
通过血液样本和临床数据测量
|
1年
|
|
结构和功能性心脏变化
大体时间：16周
|
通过超声心动图和CT冠状动脉造影测量
|
16周
|
|
结构和功能性心脏变化
大体时间：1年
|
通过超声心动图和CT冠状动脉造影测量
|
1年
|
|
生活质量
大体时间：16周
|
SF-36问卷测得
|
16周
|
|
生活质量
大体时间：1年
|
SF-36问卷测得
|
1年
|
|
坚持规定的身体活动
大体时间：16周
|
由 Mio Slice 测量
|
16周
|
|
坚持规定的身体活动
大体时间：1年
|
由 Mio Slice 测量
|
1年
|
|
用户反馈
大体时间：16周
|
通过访谈和反馈系统衡量
|
16周
|
|
用户反馈
大体时间：1年
|
通过访谈和反馈系统衡量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjarne Martens Nes, phd、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，所有来自基线和后续测试的数据都将传输到 HUNT 数据库，供其他研究人员使用。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供，没有时间限制。
IPD 共享访问标准
与 HUNT 研究中心签订合同后，数据将可供国家和国际机构使用，包括费用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PAI集团的临床试验
-
Walter Reed National Military Medical Center尚未招聘
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中