Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbara enheter för att främja fysisk aktivitet (HUNT4-PAI)

28 november 2018 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI-studien: En randomiserad kontrollerad interventionsstudie som använder bärbara enheter för att främja fysisk aktivitet

Denna studie utvärderar effekten av en ny bärbar enhet, som mäter fysisk aktivitetsnivå baserat på hjärtfrekvenser, på relevanta hälsoresultat inklusive kardiorespiratorisk kondition. Hälften av deltagarna kommer att instrueras i att använda Mio Slice-armbandet, medan den andra hälften kommer att uppmanas att följa dagens rekommendationer för fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två kritiska utmaningar som utesluter den fulla potentialen av fysisk aktivitet i förebyggande sjukvård är: 1) Majoriteten av människor är inte tillräckligt aktiva, och 2) det saknas stora, långsiktiga interventionsstudier som dokumenterar effekten av personlig aktivitet och förbättrad hälsa. i befolkningen. Med hjälp av HUNT-data har en algoritm som kallas Personal Activity Intelligence (PAI) utvecklats. PAI integrerades i en smartphoneapplikation och ett användarvänligt armband (Mio Slice), som mäter hjärtfrekvensen kontinuerligt och uppskattar en individuell tröskel för total fysisk aktivitet (definierad som 100 PAI per vecka) som är associerad med minskad risk för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Det primära syftet med studien är att avslöja om användning av armbandet kommer att öka kardiorespiratorisk kondition, bestämt av maximal syreupptagningsförmåga, efter 4 månader bland deltagare med låg kondition. De sekundära målen inkluderar effekten på att vända kardiovaskulära riskfaktorer, hjärtstruktur och funktion, följsamhet till fysisk aktivitet och identifiering av barriärer efter 16 veckor och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i HUNT 3 och HUNT 4 Fitness Study
  • VO2-topp i HUNT4 i den lägsta köns- och åldersspecifika tertilen.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom eller funktionsnedsättning som förhindrar att studien slutförs eller gör träning kontraindicerad
  • okontrollerad hypertoni, arytmier eller angina
  • hjärtsvikt
  • primär pulmonell hypertoni
  • diagnostiserats demens
  • kroniska smittsamma infektionssjukdomar
  • deltagande i motstridiga insatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAI-grupp
Deltagare som randomiseras till PAI-gruppen kommer att få en bärbar enhet (Mio Slice PAI-armband) som mäter hjärtfrekvensen kontinuerligt och via en algoritm beräknar en fysisk aktivitetspoäng som kallas PAI. Veckomålet på 100 PAI kan nås genom en kombination av olika intensiteter och varaktigheter och deltagarna kommer att få kontinuerlig information om deras nuvarande poäng och mängden aktivitet som behövs för att nå målet. 100 PAI förväntas approximera nuvarande riktlinjer på 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig intensitet för den genomsnittliga deltagaren eller något mindre om intensiteten för den valda aktiviteten är hög. Korrekt instruktion i användningen av enheten och appen kommer att ges både muntligt och skriftligt efter baslinjetestning och randomisering.
Beteende: PAI-grupp
  • fysisk aktivitet definierad som 100 PAI per vecka under 1 år
  • smartphoneapplikation och ett användarvänligt aktivitetsarmband (Mio PAI Slice)
Beteende: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att informeras om och uppmuntras att vara aktiva enligt gällande rekommendationer för fysisk aktivitet från hälsomyndigheterna.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att informeras om, och uppmuntras att vara aktiva enligt gällande rekommendationer för fysisk aktivitet från hälsomyndigheterna.
Beteende: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att informeras om och uppmuntras att vara aktiva enligt gällande rekommendationer för fysisk aktivitet från hälsomyndigheterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreupptag (VO2peak)
Tidsram: 16 veckor
Mäts med ergospirometri under ett maximalt löpbandsprotokoll till utmattning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreupptag (VO2peak)
Tidsram: 1 år
Mäts med ergospirometri under ett maximalt löpbandsprotokoll till utmattning
1 år
Kardiovaskulär riskprofil (ESC-poäng)
Tidsram: 16 veckor
Mäts med blodprover och kliniska data
16 veckor
Kardiovaskulär riskprofil (ESC-poäng)
Tidsram: 1 år
Mäts med blodprover och kliniska data
1 år
Strukturella och funktionella hjärtförändringar
Tidsram: 16 veckor
Mäts med ekokardiografi och CT koronarangiografi
16 veckor
Strukturella och funktionella hjärtförändringar
Tidsram: 1 år
Mäts med ekokardiografi och CT koronarangiografi
1 år
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Mätt med frågeformulär SF-36
16 veckor
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Mätt med frågeformulär SF-36
1 år
Följsamhet till föreskriven fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor
Uppmätt av Mio Slice
16 veckor
Följsamhet till föreskriven fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
Uppmätt av Mio Slice
1 år
Feedback från användare
Tidsram: 16 veckor
Mätt med intervjuer och feedbacksystem
16 veckor
Feedback från användare
Tidsram: 1 år
Mätt med intervjuer och feedbacksystem
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/2300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter studiens slut kommer all data från baslinje- och uppföljningstestning att överföras till HUNTs databank och göras tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie utan tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för nationella och internationella institutioner efter avtal med HUNT Research Center och inkluderar en avgift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAI-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera