Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavat laitteet fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (HUNT4-PAI)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa käytetään puettavia laitteita fyysisen aktiivisuuden edistämiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden puettavan laitteen, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa sykkeisiin perustuen, vaikutusta asiaankuuluviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydän-hengityskunto. Puolet osallistujista opastetaan käyttämään Mio Slice -ranneketta, kun taas toista puolta pyydetään noudattamaan tämän päivän fyysisiä suosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kriittistä haastetta, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden täyden potentiaalin ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa, ovat: 1) Suurin osa ihmisistä ei ole riittävän aktiivisia ja 2) laajoista, pitkäaikaisista interventiotutkimuksista, jotka dokumentoisivat yksilöllisen toiminnan ja terveyden paranemisen, puuttuu väestössä. HUNT-tietojen avulla on kehitetty algoritmi nimeltä Personal Activity Intelligence (PAI). PAI integroitiin älypuhelinsovellukseen ja käyttäjäystävälliseen rannekkeeseen (Mio Slice), joka mittaa sykettä jatkuvasti ja arvioi yksilöllisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden kynnyksen (määritelty 100 PAI:ksi viikossa), joka liittyy alentuneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin ja kuolleisuuteen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on paljastaa, parantaako rannekkeen käyttö kardiorespiratorista kuntoa, joka määräytyy maksimaalisen hapenoton perusteella, 4 kuukauden jälkeen heikossa kunnossa olevilla osallistujilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, sydämen rakenteen ja toiminnan kumoamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen sitoutuminen ja esteiden tunnistaminen 16 viikon ja 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui HUNT 3 ja HUNT 4 Fitness Study -tutkimukseen
  • VO2-huippu HUNT4:ssä alimmassa sukupuoli- ja ikäspesifisessä tertiilissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai vammat, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen tai tekevät harjoituksesta vasta-aiheista
  • hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt tai angina pectoris
  • sydämen vajaatoiminta
  • primaarinen pulmonaalinen hypertensio
  • diagnosoitu dementia
  • krooniset tarttuvat tartuntataudit
  • osallistuminen ristiriitaisiin interventioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAI ryhmä
PAI-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat puettavan laitteen (Mio Slice PAI -ranneke), joka mittaa sykettä jatkuvasti ja laskee algoritmin avulla PAI-nimisen fyysisen aktiivisuuden pistemäärän. Viikoittainen tavoite 100 PAI:ta voidaan saavuttaa eri intensiteettien ja kestojen yhdistelmällä ja osallistujat saavat jatkuvasti tietoa nykyisestä pistemäärästään ja tavoitteen saavuttamiseen tarvittavasta aktiivisuudesta. 100 PAI:n odotetaan olevan likimäärin tämänhetkinen ohjearvo, joka on 150 minuuttia kohtalaista tehoa tai 75 minuuttia voimakasta intensiteettiä keskimääräiselle osallistujalle tai jonkin verran vähemmän, jos valitun toiminnan intensiteetti on korkea. Laitteen ja sovelluksen oikea käyttöopastus annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti perustestauksen ja satunnaistamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: PAI ryhmä
  • fyysinen aktiivisuus määritellään 100 viikoittaiseksi PAI:ksi vuoden aikana
  • älypuhelinsovellus ja käyttäjäystävällinen aktiviteettiranneke (Mio PAI Slice)
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujia informoidaan ja rohkaistaan ​​olemaan aktiivisia terveysviranomaisten tämänhetkisten liikuntasuositusten mukaisesti.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito: Kontrolliryhmän osallistujille tiedotetaan terveysviranomaisten voimassa olevien fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti ja heitä kannustetaan olemaan aktiivisia.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujia informoidaan ja rohkaistaan ​​olemaan aktiivisia terveysviranomaisten tämänhetkisten liikuntasuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu ergospirometrialla maksimaalisen juoksumaton protokollan aikana uupumukseen asti
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu ergospirometrialla maksimaalisen juoksumaton protokollan aikana uupumukseen asti
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili (ESC Score)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu verinäytteillä ja kliinisillä tiedoilla
16 viikkoa
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili (ESC Score)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu verinäytteillä ja kliinisillä tiedoilla
1 vuosi
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kaikukardiografialla ja CT-sepelvaltimon angiografialla
16 viikkoa
Sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kaikukardiografialla ja CT-sepelvaltimon angiografialla
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella SF-36
16 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kyselylomakkeella SF-36
1 vuosi
Määrätyn fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mio Slicen mittaama
16 viikkoa
Määrätyn fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mio Slicen mittaama
1 vuosi
Palaute käyttäjiltä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu haastatteluilla ja palautejärjestelmillä
16 viikkoa
Palaute käyttäjiltä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu haastatteluilla ja palautejärjestelmillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä kaikki lähtö- ja seurantatestien tiedot siirretään HUNT-tietopankkiin ja asetetaan muiden tutkijoiden käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ilman aikarajaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat kansallisten ja kansainvälisten instituutioiden saatavilla HUNT Research Centerin kanssa tehdyn sopimuksen perusteella ja sisältävät maksun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset PAI ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa