Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare enheter for å fremme fysisk aktivitet (HUNT4-PAI)

28. november 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

HUNT 4 PAI-studien: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie med bruk av bærbare enheter for å fremme fysisk aktivitet

Denne studien evaluerer effekten av en ny bærbar enhet, som måler fysisk aktivitetsnivå basert på hjertefrekvens, på relevante helseutfall inkludert kardiorespiratorisk kondisjon. Halvparten av deltakerne vil bli instruert i bruk av Mio Slice-armbåndet, mens den andre halvparten vil bli bedt om å følge dagens anbefalinger for fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To kritiske utfordringer som utelukker det fulle potensialet til fysisk aktivitet i forebyggende helsetjenester er: 1) Flertallet av mennesker er ikke tilstrekkelig aktive, og 2) det mangler store, langsiktige intervensjonsstudier som dokumenterer effekten av personlig tilpasset aktivitet og bedre helse i befolkningen. Ved å bruke HUNT-data er det utviklet en algoritme kalt Personal Activity Intelligence (PAI). PAI ble integrert i en smarttelefonapplikasjon og brukervennlig armbånd (Mio Slice), som måler hjertefrekvensen kontinuerlig og estimerer en individuell terskel for total fysisk aktivitet (definert som 100 ukentlig PAI) som er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Hovedmålet med studien er å avdekke om bruk av armbåndet vil øke kardiorespiratorisk kondisjon, bestemt av maksimalt oksygenopptak, etter 4 måneder blant deltakere i lavt form. De sekundære målene inkluderer effekt på reversering av kardiovaskulære risikofaktorer, hjertestruktur og funksjon, overholdelse av fysisk aktivitet og identifisering av barrierer etter 16 uker og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i HUNT 3 og HUNT 4 Fitness Study
  • VO2-topp i HUNT4 i den laveste kjønns- og aldersspesifikke tertilen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller funksjonshemminger som hindrer fullføring av studiet eller gjør trening kontraindisert
  • ukontrollert hypertensjon, arytmier eller angina
  • hjertefeil
  • primær pulmonal hypertensjon
  • diagnostisert demens
  • kroniske smittsomme infeksjonssykdommer
  • deltakelse i motstridende intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAI gruppe
Deltakere som er randomisert til PAI-gruppen vil motta en bærbar enhet (Mio Slice PAI-armbånd) som måler hjertefrekvensen kontinuerlig og via en algoritme beregner en fysisk aktivitetsscore kalt PAI. Det ukentlige målet på 100 PAI kan nås ved en kombinasjon av ulike intensiteter og varigheter, og deltakerne vil få kontinuerlig informasjon om deres nåværende poengsum og aktivitetsmengde som trengs for å nå målet. 100 PAI forventes å tilnærme gjeldende retningslinjer på 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet for den gjennomsnittlige deltakeren eller noe mindre hvis intensiteten til den valgte aktiviteten er høy. Riktig instruksjon i bruk av enheten og appen vil bli gitt både muntlig og skriftlig etter baseline testing og randomisering.
Atferdsmessig: PAI gruppe
  • fysisk aktivitet definert som 100 ukentlige PAI i løpet av 1 år
  • smarttelefonapplikasjon og et brukervennlig aktivitetsarmbånd (Mio PAI Slice)
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Deltakere i kontrollgruppen vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli informert om, og oppfordret til å være aktive i henhold til gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet fra helsemyndighetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 16 uker
Målt ved ergospirometri under en maksimal tredemølleprotokoll til utmattelse
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 1 år
Målt ved ergospirometri under en maksimal tredemølleprotokoll til utmattelse
1 år
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC-score)
Tidsramme: 16 uker
Målt ved blodprøver og kliniske data
16 uker
Kardiovaskulær risikoprofil (ESC-score)
Tidsramme: 1 år
Målt ved blodprøver og kliniske data
1 år
Strukturelle og funksjonelle hjerteendringer
Tidsramme: 16 uker
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
16 uker
Strukturelle og funksjonelle hjerteendringer
Tidsramme: 1 år
Målt ved ekkokardiografi og CT koronar angiografi
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Målt ved spørreskjema SF-36
16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved spørreskjema SF-36
1 år
Overholdelse av foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Målt av Mio Slice
16 uker
Overholdelse av foreskrevet fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Målt av Mio Slice
1 år
Tilbakemeldinger fra brukere
Tidsramme: 16 uker
Målt ved intervjuer og tilbakemeldingssystemer
16 uker
Tilbakemeldinger fra brukere
Tidsramme: 1 år
Målt ved intervjuer og tilbakemeldingssystemer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter studiens slutt vil alle data fra baseline og oppfølgingstesting overføres til HUNTs databank og gjøres tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie uten tidsrammebegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for nasjonale og internasjonale institusjoner etter kontrakt med HUNT Research Center og inkluderer et gebyr.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAI gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere